Transkranielle Gleichstromstimulation des motorischen Kortex bei essentiellem Tremor
Transkranielle Gleichstromstimulation des motorischen Kortex bei essentiellem Tremor: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als komplementäres therapeutisches Instrument bei der Behandlung des essentiellen Tremors einzusetzen. Die Patienten werden gemäß dem detaillierten Protokoll in zwei Gruppen (tDCS-Kathode vs. tDCS-Schein) randomisiert. Das Hauptergebnis wird durch die Änderung der Tremoramplitude unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers vor und nach der kathodischen tDCS des motorischen Kortex gemessen.
Insgesamt 40 Patienten sollten gemäß der Methodik aufgenommen werden. Sekundäre Ergebnisse werden die TRG-Beurteilungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS) sowie die klinische Überwachung bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der essentielle Tremor (ET) ist eine häufige progressive neurologische Störung und die häufigste Bewegungsstörung. Weltweit leiden bis zu 5 % der Bevölkerung an dieser Erkrankung, wobei die Inzidenz mit zunehmendem Alter zunimmt.
Der vorgeschlagene Mechanismus, der ET, dem zentralen oszillierenden Netzwerk, zugrunde liegt, besteht hauptsächlich aus dem olivozerebellären System, dem Thalamus und dem motorischen Kortex. Eine Unterbrechung in diesem Kreislauf schränkt die Fähigkeit des Cortex ein, ET zu reorganisieren und wiederherzustellen. Ein Fall einer 76-jährigen Frau mit essentiellem Tremor, der trotz vollständiger motorischer Erholung nach einem kortiko-subkortikalen prärolandischen Schlaganfall verschwand, unterstreicht die Rolle des motorischen Kortex bei der Produktion und möglichen therapeutischen Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation.
Studiendesign Eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie.
Studienablauf:
Der erste Besuch ist ein Einschlussbesuch. Vor Beginn der ersten tDCS-Sitzung wird der Patient gebeten, seine erste TRG-Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS) auszufüllen. Der Arzt wird dann das Zittern auf der am stärksten betroffenen Seite mit einem Beschleunigungsmesser quantitativ analysieren. Die kathodische tDCS wird auf dem Bereich verabreicht, der den primären motorischen Kortex und die Anode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich darstellt. Die tDCS-Stimulation (kathodisch und Schein) wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1 und 5 durchgeführt. Jede Stimulationssitzung dauert 30 Minuten. tDCS wird durchgeführt, während der Patient in Ruhe ist, ohne gleichzeitige kognitive oder motorische Aufgabe. Die beiden tDCS-Sitzungen werden durch eine 23-tägige Auswaschphase getrennt.
Der Patient wird gebeten, sein TETRAS an den Tagen 1 und 5 jeder tDCS-Sitzung (kathodisch und Schein) und an den Tagen 12 und 19 nach jeder tDCS-Sitzung (kathodisch und Schein) auszufüllen.
Die Accelerometer-Beurteilung des Tremors wird an den Tagen 1 und 5 jeder tDCS-Stimulationssitzung (kathodisch und Schein) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- LAUMCRH
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Kontakt:
- Naji Riachi, MD
- Telefonnummer: 6312 009611200800
- E-Mail: Naji.riachi@lau.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die 2017 Movement Society Concusses Statement-Kriterien für essentiellen Tremor erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Isolierter fokaler Tremor (Stimme, Kopf)
- Orthostatischer Tremor mit einer Frequenz von mehr als 12 Hz
- Aufgaben- und positionsspezifischer Tremor
- Plötzliches Einsetzen und schrittweise Verschlechterung des Tremors
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vergangenheit
- Begleiterkrankungen, die Tremor hervorrufen oder verstärken können
- Verwendung eines Medikaments mit potenzieller Wirkung auf Tremor
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Hirntumoren, Gehirnoperationen oder abnormalen neurologischen Untersuchungen
- Epileptische Störungen
- Herzschrittmacher
- Metallteile im Kopf oder in der Kopfhaut (chirurgische Klammern)
- Ekzem oder Hautabschürfung an der beabsichtigten Stimulationsstelle
- Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Patienten mit Vorerfahrung mit tDCS
- Größere psychosoziale Probleme oder medizinische Probleme, die eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive tDCs
Aktive tDCS wird über ein Paar leitfähiger Gummielektroden verabreicht, die mit salzgetränkten Schwämmen (35 cm2) bedeckt sind.
Der Strom wird kontinuierlich bei 2 mA für 30 min durch einen batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator geliefert.
Die Kathode wird gegenüber dem primären motorischen Cortexbereich und die Anode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
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tDCS wird über ein Paar leitfähiger Gummielektroden verabreicht, die mit mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen (35 cm2) bedeckt sind.
Der Strom wird kontinuierlich bei 2 mA für 30 min durch einen batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finnland) geliefert.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird mit einem Schein-tDCS-Gerät an den motorischen Kortex geliefert, das zu Beginn und am Ende der tDCS 10 Sekunden lang Gleichstrom liefert, um sensorische Erfahrungen ähnlich der aktiven Stimulation zu bieten.
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tDCS wird über ein Paar leitfähiger Gummielektroden verabreicht, die mit mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen (35 cm2) bedeckt sind.
Der Strom wird kontinuierlich bei 2 mA für 30 min durch einen batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finnland) geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tremor-Amplitude
Zeitfenster: 5 Tage
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Änderung der Tremoramplitude unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers vor und nach der kathodischen tDCS des motorischen Kortex.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Auswirkungen des Tremors
Zeitfenster: 19 Tage
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Beurteilen Sie die Veränderung der funktionellen Auswirkungen des Tremors gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der TETRAS-Skala
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19 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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