本態性振戦における運動皮質の経頭蓋直流刺激
本態性振戦における運動皮質の経頭蓋直流刺激 : 無作為制御パイロット研究
現在の研究は、本態性振戦の治療における補完的な治療ツールとして経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用することを目的としています。 詳細なプロトコルに従って、患者を 2 つのグループ (tDCS-カソード vs. tDCS-偽) に無作為に割り付けます。 主な結果は、運動皮質の陰極tDCS前後の加速度計を使用して振戦振幅の変化によって測定されます。
方法論で指定されているように、合計 40 人の患者を登録する必要があります。 副次的な結果は、TRG 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) と臨床モニタリングを評価します。
調査の概要
詳細な説明
本態性振戦 (ET) は、一般的な進行性神経障害であり、最も一般的な運動障害です。 世界中で、人口の最大 5% がこの障害に苦しんでおり、加齢とともに発生率が増加しています。
中心振動ネットワークであるETの根底にある提案されたメカニズムは、主にオリーブ小脳系、視床、および運動皮質で構成されています。 この回路が中断されると、大脳皮質が ET を再編成して復元する能力が制限されます。完全な運動回復にもかかわらず皮質下皮質前性脳卒中後に消失した本態性振戦の 76 歳女性の症例は、経頭蓋直流刺激の生成における運動皮質の役割と可能な治療的役割を強調しています。
研究デザイン 無作為化、偽対照、二重盲検、クロスオーバー研究。
研究手順:
最初の訪問は包含訪問です。最初の tDCS セッションを開始する前に、患者は最初の TRG 本態性振戦評価 (TETRAS) スケールに記入するよう求められます。 次に、医師は加速度計を使用して、最も影響を受けた側の振戦を定量的に分析します。 陰極 tDCS は、一次運動皮質を表す領域と反対側の眼窩上領域上の陽極に投与されます。 tDCS 刺激 (陰極および偽) は、1 週目と 5 週目に 5 日間連続して毎日行われます。 各刺激セッションは 30 分間続きます。 tDCS は、患者が安静にしている間に実行され、同時の認知課題または運動課題はありません。2 つの tDCS セッションは、23 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
患者は、各 tDCS セッションの 1 日目と 5 日目 (陰極と偽)、および各 tDCS セッション (陰極と偽) の 12 日目と 19 日目に TETRAS に記入するよう求められます。
振戦の加速度計評価は、各 tDCS 刺激セッション (陰極および偽) の 1 日目および 5 日目に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- LAUMCRH
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コンタクト:
- Naji Riachi, MD
- 電話番号:6312 009611200800
- メール:Naji.riachi@lau.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2017年のムーブメント・ソサエティの脳震とう本態性振戦のステートメント基準を満たす患者
除外基準:
- 孤立性局所振戦(声、頭)
- 12 Hzを超える周波数の起立性振戦
- タスクおよび位置固有の振戦
- 振戦の突然の発症と段階的な悪化
- 過去の薬物乱用または依存の歴史
- -振戦を引き起こしたり増強したりする可能性のある併存疾患
- 振戦に影響を与える可能性のある薬の使用
- -神経障害、脳腫瘍、脳手術または異常な神経学的検査の病歴
- てんかん性疾患
- 心臓ペースメーカー
- 頭部または頭皮の金属製ハードウェア (外科用クリップ)
- 意図した刺激部位の湿疹または皮膚擦過傷
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- tDCSの経験がある患者
- インフォームドコンセントを不可能にする重大な心理社会的問題または医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブな tDC
アクティブな tDCS は、生理食塩水を浸したスポンジ (35 cm2) で覆われた一対の導電性ゴム電極を介して投与されます。
電流は、バッテリー駆動の定電流刺激装置を介して 30 分間 2 mA で連続的に配信されます。
陰極は一次運動皮質領域に面して配置され、陽極は反対側の眼窩上領域に配置されます。
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tDCS は、生理食塩水を浸したスポンジ (35 cm2) で覆われた一対の導電性ゴム電極を通して投与されます。
電流は、バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Sooma Oy、ヘルシンキ、フィンランド) を介して 30 分間 2 mA で連続的に供給されます。
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偽コンパレータ:シャムtDCS
シャム刺激は、tDCS の開始時と終了時に 10 秒間直流を供給するシャム tDCS デバイスを使用して運動皮質に送られ、能動刺激と同様の感覚体験を提供します。
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tDCS は、生理食塩水を浸したスポンジ (35 cm2) で覆われた一対の導電性ゴム電極を通して投与されます。
電流は、バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Sooma Oy、ヘルシンキ、フィンランド) を介して 30 分間 2 mA で連続的に供給されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の振幅
時間枠:5日間
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運動皮質の陰極 tDCS 前後の加速度計を使用した振戦振幅の変化。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の機能的影響
時間枠:19日
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TETRAS スケールを使用して、振戦の機能的影響のベースラインからの変化を評価します
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19日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rechdi Ahdab、Lebanese American University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了