Transkraniel jævnstrømsstimulering af den motoriske cortex i essentiel tremor
Transkraniel jævnstrømsstimulering af den motoriske cortex i essentiel tremor: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Den nuværende forskning er rettet mod at bruge Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som komplementært terapeutisk værktøj i behandlingen af essentiel tremor. Patienter vil blive randomiseret i to grupper (tDCS-katode vs. tDCS-sham) i henhold til detaljeret protokol. Hovedresultatet vil blive målt ved ændringen i tremor-amplitude ved hjælp af et accelerometer før og efter katodisk tDCS af den motoriske cortex.
I alt 40 patienter bør tilmeldes som angivet i metoden. Sekundære resultater vil vurdere TRG essentiel tremor vurdering vurderingsskala (TETRAS) samt klinisk monitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Essential tremor (ET) er en almindelig progressiv neurologisk lidelse og er den mest almindelige bevægelsesforstyrrelse. På verdensplan lider op til 5% af befolkningen af denne lidelse med en øget forekomst med høj alder.
Den foreslåede mekanisme, der ligger til grund for ET, det centrale oscillerende netværk, er hovedsageligt sammensat af det olivocerebellare system, thalamus og motorisk cortex. En afbrydelse i dette kredsløb begrænser cortex's evne til at reorganisere og genoprette ET. et tilfælde af 76-årig kvinde med essentiel tremor, der forsvandt efter et kortiko-subkortikalt prærolandisk slagtilfælde på trods af fuldstændig motorisk restitution fremhæver den motoriske cortex' rolle i produktionen og den mulige terapeutiske rolle af den transkranielle jævnstrømsstimulering.
Studiedesign Et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt og crossover-studie.
Studieprocedure:
Det første besøg er et inklusionsbesøg Inden den første tDCS-session påbegyndes, vil patienten blive bedt om at udfylde sin første TRG-skala for essentiel tremor-vurdering (TETRAS). Lægen vil derefter kvantitativt analysere rysten på den mest berørte side ved hjælp af et accelerometer. Katodisk tDCS vil blive administreret på området, der repræsenterer den primære motoriske cortex og anoden over det kontralaterale supraorbitale område. tDCS-stimulering (katodisk og falsk) vil blive udført dagligt i 5 på hinanden følgende dage i uge 1 og 5. Hver stimulationssession varer 30 minutter. tDCS vil blive udført, mens patienten er i hvile, uden nogen samtidig kognitiv eller motorisk opgave. De to tDCS-sessioner vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 23 dage.
Patienten vil blive bedt om at udfylde deres TETRAS på dag 1 og 5 i hver tDCS-session (katodisk og falsk) og dag 12 og 19 efter hver tDCS-session (katodisk og falsk).
Accelerometervurdering af rysten vil blive udført på dag 1 og 5 af hver tDCS-stimuleringssession (katodisk og falsk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- LAUMCRH
-
Kontakt:
- Naji Riachi, MD
- Telefonnummer: 6312 009611200800
- E-mail: Naji.riachi@lau.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder 2017 Bevægelsessamfundet, udtaler sig om kriterier for essentiel tremor
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret fokal tremor (stemme, hoved)
- Ortostatisk tremor med en frekvens på mere end 12 Hz
- Opgave- og positionsspecifik tremor
- Pludselig indtræden og trinvis forværring af tremor
- Historie om stofmisbrug eller afhængighed i fortiden
- Komorbide medicinske tilstande, der er i stand til at fremkalde eller forstærke rysten
- Brug af medicin med potentiel effekt på tremor
- Anamnese med neurologiske lidelser, hjernetumorer, hjernekirurgi eller unormal neurologisk undersøgelse
- Epileptiske lidelser
- Pacemakere
- Metallisk hardware i hovedet eller hovedbunden (kirurgiske clips)
- Eksem eller hudafskrabning på det tilsigtede stimulationssted
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Patienter med tidligere erfaring med tDCS
- Større psykosociale problemer eller medicinske problemer, der gør informeret samtykke umuligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive tDC'er
Aktiv tDCS vil blive indgivet gennem et par ledende gummielektroder dækket af saltvandsvædede svampe (35 cm2).
Strømmen vil blive leveret kontinuerligt ved 2 mA i 30 minutter gennem en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Katoden vil blive placeret vendt mod det primære motoriske cortex-område og anoden over det kontralaterale supraorbitale område.
|
tDCS vil blive administreret gennem et par ledende gummielektroder, der er dækket af saltvandsvædede svampe (35 cm2).
Strømmen vil blive leveret kontinuerligt ved 2 mA i 30 minutter gennem en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive leveret til den motoriske cortex ved hjælp af en sham tDCS-enhed, der leverer en jævnstrøm i 10 sekunder i begyndelsen og slutningen af tDCS for at give sensoriske oplevelser, der ligner aktiv stimulation.
|
tDCS vil blive administreret gennem et par ledende gummielektroder, der er dækket af saltvandsvædede svampe (35 cm2).
Strømmen vil blive leveret kontinuerligt ved 2 mA i 30 minutter gennem en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor amplitude
Tidsramme: 5 dage
|
Ændring i tremor-amplitude ved hjælp af et accelerometer før og efter katodisk tDCS af den motoriske cortex.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel påvirkning af tremor
Tidsramme: 19 dage
|
Vurder ændring fra baseline af den funktionelle påvirkning af tremor ved hjælp af TETRAS-skalaen
|
19 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .