Транскраниальная стимуляция моторной коры постоянным током при эссенциальном треморе
Транскраниальная стимуляция моторной коры постоянным током при эссенциальном треморе: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Текущее исследование направлено на использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве дополнительного терапевтического инструмента при лечении эссенциального тремора. Пациенты будут рандомизированы на две группы (tDCS-катод против tDCS-фиктивный) в соответствии с подробным протоколом. Основной результат будет измеряться изменением амплитуды тремора с использованием акселерометра до и после катодной tDCS моторной коры.
Всего в исследование должно быть включено 40 пациентов, как указано в методологии. Вторичные результаты будут оцениваться по шкале оценки эссенциального тремора TRG (TETRAS), а также по клиническому мониторингу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эссенциальный тремор (ЭТ) является распространенным прогрессирующим неврологическим расстройством и наиболее частым двигательным расстройством. Во всем мире этим заболеванием страдает до 5% населения с увеличением заболеваемости с пожилым возрастом.
Предполагаемый механизм, лежащий в основе ЭТ, центральной колебательной сети, в основном состоит из оливомозжечковой системы, таламуса и моторной коры. Прерывание в этой цепи ограничивает способность коры реорганизовывать и восстанавливать ЭТ. случай 76-летней женщины с эссенциальным тремором, исчезнувшим после корково-подкоркового прероландического инсульта, несмотря на полное двигательное восстановление, подчеркивает роль моторной коры в производстве и возможную терапевтическую роль транскраниальной стимуляции постоянным током.
Дизайн исследования Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое и перекрестное исследование.
Процедура исследования:
Первый визит является визитом включения. Перед началом первого сеанса tDCS пациента попросят заполнить его/ее первую шкалу оценки эссенциального тремора TRG (TETRAS). Затем врач количественно проанализирует тремор на наиболее пораженной стороне с помощью акселерометра. Катодная tDCS будет вводиться в область, представляющую первичную моторную кору, и анод над контралатеральной надглазничной областью. Стимуляция tDCS (катодная и ложная) будет проводиться ежедневно в течение 5 дней подряд в течение 1 и 5 недель. Каждый сеанс стимуляции будет длиться 30 минут. tDCS будет выполняться, когда пациент находится в состоянии покоя, без каких-либо одновременных когнитивных или двигательных задач. Два сеанса tDCS будут разделены 23-дневным периодом вымывания.
Пациенту будет предложено заполнить форму TETRAS на 1-й и 5-й дни каждого сеанса tDCS (катодный и фиктивный) и на 12-й и 19-й дни после каждого сеанса tDCS (катодный и фиктивный).
Оценка тремора с помощью акселерометра будет проводиться в дни 1 и 5 каждого сеанса стимуляции tDCS (катодного и фиктивного).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- LAUMCRH
-
Контакт:
- Naji Riachi, MD
- Номер телефона: 6312 009611200800
- Электронная почта: Naji.riachi@lau.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям констатации сотрясения мозга Общества Движения 2017 г. для эссенциального тремора
Критерий исключения:
- Изолированный очаговый тремор (голоса, головы)
- Ортостатический тремор с частотой более 12 Гц
- Тремор, специфичный для задачи и положения
- Внезапное начало и ступенчатое ухудшение тремора
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в прошлом
- Сопутствующие заболевания, способные вызывать или усиливать тремор
- Использование лекарств с потенциальным эффектом на тремор
- Неврологические расстройства в анамнезе, опухоли головного мозга, операции на головном мозге или отклонения от нормы при неврологическом обследовании.
- Эпилептические расстройства
- Кардиостимуляторы
- Металлические изделия в голове или скальпе (хирургические зажимы)
- Экзема или ссадина кожи в предполагаемом месте стимуляции
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Пациенты с предшествующим опытом tDCS
- Серьезные психосоциальные проблемы или медицинские проблемы, делающие информированное согласие невозможным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные ТДК
Активная tDCS будет вводиться через пару токопроводящих резиновых электродов, покрытых губками, пропитанными физиологическим раствором (35 см2).
Ток будет подаваться непрерывно при 2 мА в течение 30 минут через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием.
Катод будет располагаться лицом к области первичной моторной коры, а анод — над контралатеральной надглазничной областью.
|
tDCS будет вводиться через пару токопроводящих резиновых электродов, покрытых губками, пропитанными физиологическим раствором (35 см2).
Ток будет подаваться непрерывно при 2 мА в течение 30 минут через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием (Sooma Oy, Хельсинки, Финляндия).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация стимуляции будет доставляться в моторную кору с помощью фиктивного устройства tDCS, которое подает постоянный ток в течение 10 секунд в начале и конце tDCS, чтобы обеспечить сенсорные ощущения, аналогичные активной стимуляции.
|
tDCS будет вводиться через пару токопроводящих резиновых электродов, покрытых губками, пропитанными физиологическим раствором (35 см2).
Ток будет подаваться непрерывно при 2 мА в течение 30 минут через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием (Sooma Oy, Хельсинки, Финляндия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда тремора
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменение амплитуды тремора с помощью акселерометра до и после катодной tDCS моторной коры.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное влияние тремора
Временное ограничение: 19 дней
|
Оцените изменение функционального воздействия тремора по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы TETRAS.
|
19 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .