Stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria nel tremore essenziale
Stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria nel tremore essenziale: uno studio pilota controllato randomizzato
L'attuale ricerca è finalizzata all'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come strumento terapeutico complementare nel trattamento del tremore essenziale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (tDCS-catodo vs. tDCS-sham) secondo un protocollo dettagliato. L'esito principale sarà misurato dal cambiamento nell'ampiezza del tremore utilizzando un accelerometro pre e post tDCS catodico della corteccia motoria.
Dovrebbero essere arruolati un totale di 40 pazienti come specificato nella metodologia. Gli esiti secondari valuteranno la scala di valutazione del tremore essenziale TRG (TETRAS) e il monitoraggio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico progressivo comune ed è il disturbo del movimento più comune. In tutto il mondo, fino al 5% della popolazione soffre di questo disturbo con una maggiore incidenza con l'età avanzata.
Il meccanismo proposto che sta alla base dell'ET, la rete oscillante centrale, è composto principalmente dal sistema olivocerebellare, dal talamo e dalla corteccia motoria. Un'interruzione in questo circuito limita la capacità della corteccia di riorganizzare e ripristinare l'ET. un caso di una donna di 76 anni con tremore essenziale scomparso a seguito di un ictus prerolandico cortico-sottocorticale nonostante il completo recupero motorio evidenzia il ruolo della corteccia motoria nella produzione e il possibile ruolo terapeutico della stimolazione transcranica a corrente continua.
Disegno dello studio Uno studio randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco e crossover.
Procedura di studio:
La prima visita è una visita di inclusione Prima di iniziare la prima sessione tDCS, al paziente verrà chiesto di compilare la sua prima scala di valutazione del tremore essenziale TRG (TETRAS). Il medico analizzerà quindi quantitativamente il tremore sul lato più colpito utilizzando un accelerometro. La tDCS catodica sarà somministrata nell'area che rappresenta la corteccia motoria primaria e l'anodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. La stimolazione tDCS (catodica e sham) verrà eseguita quotidianamente per 5 giorni consecutivi durante le settimane 1 e 5. Ogni sessione di stimolazione durerà 30 minuti. tDCS verrà eseguito mentre il paziente è a riposo, senza alcun compito cognitivo o motorio concomitante. Le due sessioni di tDCS saranno separate da un periodo di washout di 23 giorni.
Al paziente verrà chiesto di compilare il proprio TETRAS nei giorni 1 e 5 di ciascuna sessione tDCS (catodica e fittizia) e nei giorni 12 e 19 dopo ogni sessione tDCS (catodica e fittizia).
La valutazione dell'accelerometro del tremore verrà eseguita nei giorni 1 e 5 di ogni sessione di stimolazione tDCS (catodica e sham).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- LAUMCRH
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Contatto:
- Naji Riachi, MD
- Numero di telefono: 6312 009611200800
- Email: Naji.riachi@lau.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di dichiarazione della società del Movimento 2017 per il tremore essenziale
Criteri di esclusione:
- Tremore focale isolato (voce, testa)
- Tremore ortostatico con una frequenza superiore a 12 Hz
- Tremore specifico per compito e posizione
- Insorgenza improvvisa e progressivo deterioramento del tremore
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza in passato
- Condizioni mediche co-morbose in grado di produrre o intensificare i tremori
- Uso di un farmaco con potenziale effetto sul tremore
- Storia di disturbi neurologici, tumori cerebrali, chirurgia cerebrale o esame neurologico anormale
- Disturbi epilettici
- Pacemaker cardiaci
- Hardware metallico nella testa o nel cuoio capelluto (clip chirurgiche)
- Eczema o abrasione cutanea nel sito di stimolazione previsto
- Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Pazienti con precedente esperienza con tDCS
- Gravi problemi psicosociali o problemi medici che rendono impossibile il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDC attivi
La tDCS attiva verrà somministrata attraverso una coppia di elettrodi di gomma conduttiva coperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica (35 cm2).
La corrente verrà erogata continuamente a 2 mA per 30 minuti attraverso uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria.
Il catodo sarà posizionato di fronte all'area della corteccia motoria primaria e l'anodo sopra l'area sopraorbitaria controlaterale.
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tDCS sarà somministrato attraverso una coppia di elettrodi di gomma conduttiva coperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica (35 cm2).
La corrente verrà erogata continuamente a 2 mA per 30 minuti attraverso uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
La stimolazione fittizia verrà erogata alla corteccia motoria utilizzando un dispositivo fittizio tDCS che eroga una corrente continua per 10 secondi all'inizio e alla fine della tDCS per fornire esperienze sensoriali simili alla stimolazione attiva.
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tDCS sarà somministrato attraverso una coppia di elettrodi di gomma conduttiva coperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica (35 cm2).
La corrente verrà erogata continuamente a 2 mA per 30 minuti attraverso uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza del tremore
Lasso di tempo: 5 giorni
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Variazione dell'ampiezza del tremore utilizzando un accelerometro pre e post tDCS catodico della corteccia motoria.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto funzionale del tremore
Lasso di tempo: 19 giorni
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Valutare il cambiamento rispetto al basale dell'impatto funzionale del tremore utilizzando la scala TETRAS
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19 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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