Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego kory ruchowej w drżeniu samoistnym
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego kory ruchowej w drżeniu samoistnym: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Obecne badania mają na celu wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako uzupełniającego narzędzia terapeutycznego w leczeniu drżenia samoistnego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (tDCS-katoda vs. tDCS-sham) zgodnie ze szczegółowym protokołem. Główny wynik będzie mierzony za pomocą zmiany amplitudy drżenia za pomocą akcelerometru przed i po katodzie tDCS kory ruchowej.
Zgodnie z metodologią należy włączyć łącznie 40 pacjentów. Wyniki drugorzędowe będą oceniać skalę oceny drżenia samoistnego TRG (TETRAS), a także monitorowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drżenie samoistne (ET) jest częstym postępującym zaburzeniem neurologicznym i jest najczęstszym zaburzeniem ruchowym. Na całym świecie do 5% populacji cierpi na to zaburzenie, którego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Proponowany mechanizm leżący u podstaw ET, centralnej sieci oscylacyjnej, składa się głównie z układu oliwkowo-móżdżkowego, wzgórza i kory ruchowej. Przerwa w tym obwodzie ogranicza zdolność kory do reorganizacji i przywracania ET. przypadek 76-letniej kobiety z drżeniem samoistnym, które ustąpiło po udarze korowo-podkorowym mózgu przedrolandowego pomimo całkowitej rekonwalescencji motorycznej, podkreśla rolę kory ruchowej w wytwarzaniu i możliwej roli terapeutycznej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane, podwójnie ślepe i krzyżowe.
Procedura badania:
Pierwsza wizyta jest wizytą włączającą. Przed rozpoczęciem pierwszej sesji tDCS pacjent zostanie poproszony o wypełnienie swojej pierwszej skali oceny drżenia samoistnego TRG (TETRAS). Następnie lekarz przeprowadzi ilościową analizę drżenia po najbardziej dotkniętej stronie za pomocą akcelerometru. Katodowy tDCS zostanie podany na obszar reprezentujący pierwotną korę ruchową i anodę nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Stymulacja tDCS (katodalna i pozorowana) będzie wykonywana codziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniach 1 i 5. Każda sesja stymulacji będzie trwała 30 minut. tDCS zostanie przeprowadzone, gdy pacjent jest w spoczynku, bez żadnych równoczesnych zadań poznawczych lub motorycznych. Dwie sesje tDCS zostaną oddzielone 23-dniowym okresem wymywania.
Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie TETRAS w dniach 1 i 5 każdej sesji tDCS (katodalnej i pozorowanej) oraz w dniach 12 i 19 po każdej sesji tDCS (katodalnej i pozorowanej).
Ocena drżenia za pomocą akcelerometru zostanie przeprowadzona w 1. i 5. dniu każdej sesji stymulacji tDCS (katodalnej i pozorowanej).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- LAUMCRH
-
Kontakt:
- Naji Riachi, MD
- Numer telefonu: 6312 009611200800
- E-mail: Naji.riachi@lau.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstrząsu mózgu z 2017 r. Towarzystwa Ruchu dla drżenia samoistnego
Kryteria wyłączenia:
- Izolowane drżenie ogniskowe (głos, głowa)
- Drżenie ortostatyczne o częstotliwości większej niż 12 Hz
- Drżenie specyficzne dla zadania i pozycji
- Nagły początek i stopniowe pogarszanie się drżenia
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w przeszłości
- Współistniejące schorzenia, które mogą powodować lub nasilać drżenie
- Stosowanie leku o potencjalnym wpływie na drżenie
- Historia zaburzeń neurologicznych, guzów mózgu, operacji mózgu lub nieprawidłowego badania neurologicznego
- Zaburzenia padaczkowe
- Rozruszniki serca
- Metalowe elementy w głowie lub skórze głowy (zaciski chirurgiczne)
- Wyprysk lub otarcie skóry w miejscu zamierzonej stymulacji
- Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem z tDCS
- Poważne problemy psychospołeczne lub problemy medyczne uniemożliwiające świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne TDC
Aktywny tDCS będzie podawany przez parę przewodzących gumowych elektrod pokrytych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną (35 cm2).
Prąd będzie dostarczany w sposób ciągły z natężeniem 2 mA przez 30 minut przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego.
Katoda zostanie ustawiona przodem do obszaru pierwotnej kory ruchowej, a anoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
|
tDCS będzie podawany przez parę przewodzących gumowych elektrod pokrytych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną (35 cm2).
Prąd będzie dostarczany w sposób ciągły przy natężeniu 2 mA przez 30 minut przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona do kory ruchowej za pomocą pozorowanego urządzenia tDCS, które dostarcza prąd stały przez 10 sekund na początku i na końcu tDCS, aby zapewnić wrażenia sensoryczne podobne do aktywnej stymulacji.
|
tDCS będzie podawany przez parę przewodzących gumowych elektrod pokrytych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną (35 cm2).
Prąd będzie dostarczany w sposób ciągły przy natężeniu 2 mA przez 30 minut przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda drżenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiana amplitudy drżenia za pomocą akcelerometru przed i po katodzie tDCS kory ruchowej.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny wpływ drżenia
Ramy czasowe: 19 dni
|
Ocenić zmianę funkcjonalnego wpływu drżenia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skali TETRAS
|
19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rechdi Ahdab, Lebanese American University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAUMCRH.RA3.11/Apr/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .