Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní dysfunkce po anestezii u pacientů s nedávným otřesem mozku

11. dubna 2025 aktualizováno: Arnoley (Arney) S. Abcejo, Mayo Clinic
Vědci se snaží zjistit, zda je dopad otřesu mozku na mozek ovlivněn anestezií a chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci dokončí hodnocení před a po zákroku před tím, než podstoupí plánovanou operaci/anestetickou standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >16 let s nedávným otřesem mozku (<10 týdnů) po plánovaném výkonu v anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická anamnéza včetně anamnézy závažného kognitivního onemocnění, poruchy nebo zpoždění, poruchy pozornosti, středně těžké až těžké anamnézy TBI, neurovaskulárního řádu nebo traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina otřesů mozku
Subjekty s diagnostikovaným otřesem mozku definovaným jako onemocnění diagnostikované klinikem podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 v důsledku poranění hlavy s Glasgow Coma Score ≥13, kteří podstupují plánovanou operaci/anestetickou standardní péči, podstoupí neurokognitivní testování před a po operace/anestetika.
Jiný: Neurokognitivní testování
Komplexní posouzení neuropsychometrických opatření pro hodnocení kognitivních funkcí.
Experimentální: Skupina shodných předmětů
Odpovídající jedinci bez otřesu mozku podstupující plánovanou operaci/anestetickou standardní péči, shodu pro typ procedury, pohlaví, věk ± 2 roky a dodržování vylučovacích kritérií podstoupí neurokognitivní testování před a po operaci/anestezii.
Jiný: Neurokognitivní testování
Komplexní posouzení neuropsychometrických opatření pro hodnocení kognitivních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wide Range Achievement Test čtvrté vydání, WRAT-4
Časové okno: Před anestezií do jednoho týdne po anestezii
Změna ve WRAT-4
Před anestezií do jednoho týdne po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti 0-10
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice, do 10 dnů.
Rozdíl v numerické škále bolesti mezi skupinou s otřesem a bez otřesu mozku. Pacienti ústně vyberou hodnotu, která je v souladu s intenzitou bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin. Stupnice bolesti je zaznamenána „0“ = žádná bolest, „10“ = největší bolest, jakou si lze představit.
Po operaci do propuštění z nemocnice, do 10 dnů.
Perorální ekvivalent morfinu spotřebovaných opioidů
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice, do 10 dnů.
Rozdíl v pooperačním užívání opioidů mezi skupinou s otřesem a bez otřesu mozku
Po operaci do propuštění z nemocnice, do 10 dnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Rozdíl mezi otřesem mozku a bez otřesu mozku
Po operaci do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Kognitivní deficity identifikované Neuropsychometrickým kognitivním testováním
Časové okno: Před anestezií do jednoho týdne po anestezii
Rozdíl mezi otřesem mozku a bez otřesu mozku.
Před anestezií do jednoho týdne po anestezii
Sport Concussion Assessment Tool - 5. vydání, SCAT-5
Časové okno: Před anestezií do jednoho týdne po anestezii
SCAT5 je standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesů mozku určený pro použití lékaři a licencovanými lékařskými profesionály. Rozdíl ve skóre SCAT5 mezi skupinou s otřesem mozku a skupinou bez otřesu mozku. SCAT5 hodnotí počet přítomných symptomů (0-22) a závažnost symptomů (0-132).
Před anestezií do jednoho týdne po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnoley S Abcejo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-006578

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit