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Disfunción neurocognitiva después de la anestesia en pacientes con conmoción cerebral reciente

9 de abril de 2024 actualizado por: Arnoley (Arney) S. Abcejo, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de determinar si el impacto de una conmoción cerebral en el cerebro se ve afectado por la anestesia y la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos completarán evaluaciones previas y posteriores al procedimiento antes de someterse a un estándar de atención anestésico/quirúrgico planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer >16 años de edad con una conmoción cerebral reciente (<10 semanas) de un procedimiento planificado bajo anestesia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes neurológicos, incluidos antecedentes de enfermedad, trastorno o retraso cognitivo grave, trastorno de la atención, antecedentes de TBI de moderado a grave, orden o trauma neurovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de conmoción cerebral
Los sujetos diagnosticados con conmoción cerebral definida como una enfermedad diagnosticada por un médico según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 debido a una lesión en la cabeza con un puntaje de coma de Glasgow ≥13 que se someten a una cirugía planificada/anestésico estándar de atención se someterán a pruebas neurocognitivas antes y después cirugía/anestésico.
Otro: Pruebas neurocognitivas
Una evaluación integral de las medidas neuropsicométricas para evaluar el funcionamiento cognitivo.
Experimental: Grupo de sujetos emparejados
Los sujetos emparejados sin conmoción cerebral que se sometan a una cirugía/anestésica estándar de atención planificada, emparejados por tipo de procedimiento, sexo, edad ± 2 años y cumplimiento de los criterios de exclusión se someterán a pruebas neurocognitivas antes y después de la cirugía/anestésica.
Otro: Pruebas neurocognitivas
Una evaluación integral de las medidas neuropsicométricas para evaluar el funcionamiento cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuarta edición de la prueba de logros de rango amplio, WRAT-4
Periodo de tiempo: Preanestésico a una semana Postanestésico
Cambio en WRAT-4
Preanestésico a una semana Postanestésico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor 0-10
Periodo de tiempo: Postoperatorio al alta hospitalaria, hasta 10 días.
Diferencia en la escala numérica del dolor entre el grupo con conmoción cerebral y sin conmoción cerebral. Los pacientes seleccionan verbalmente un valor acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas. La escala de dolor se registra "0" = sin dolor, "10" = el mayor dolor imaginable.
Postoperatorio al alta hospitalaria, hasta 10 días.
Equivalente de morfina oral de opioides consumidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio al alta hospitalaria, hasta 10 días.
Diferencia del uso posoperatorio de opioides entre el grupo con y sin conmoción cerebral
Postoperatorio al alta hospitalaria, hasta 10 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio al alta hospitalaria, hasta 30 días.
Diferencia entre el grupo con conmoción cerebral y sin conmoción cerebral
Postoperatorio al alta hospitalaria, hasta 30 días.
Déficits cognitivos identificados por pruebas cognitivas neuropsicométricas
Periodo de tiempo: Preanestésico a una semana Postanestésico
Diferencia entre el grupo con conmoción cerebral y sin conmoción cerebral.
Preanestésico a una semana Postanestésico
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas - 5.ª edición, SCAT-5
Periodo de tiempo: Preanestésico a una semana Postanestésico
El SCAT5 es una herramienta estandarizada para evaluar conmociones cerebrales diseñada para ser utilizada por médicos y profesionales médicos con licencia. Diferencia en las puntuaciones SCAT5 entre el grupo con y sin conmoción cerebral. SCAT5 puntúa el número de síntomas (0-22) presentes y la gravedad de los síntomas (0-132).
Preanestésico a una semana Postanestésico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Arnoley S Abcejo, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-006578

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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