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Neurokognitive Dysfunktion nach Anästhesie bei Patienten mit kürzlicher Gehirnerschütterung

11. April 2025 aktualisiert von: Arnoley (Arney) S. Abcejo, Mayo Clinic
Forscher versuchen festzustellen, ob die Auswirkungen einer Gehirnerschütterung auf das Gehirn durch Anästhesie und Operation beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden Vor- und Nachuntersuchungen durchführen, bevor sie sich einem geplanten chirurgischen/anästhetischen Behandlungsstandard unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 16 Jahre mit einer kürzlichen Gehirnerschütterung (< 10 Wochen) durch einen geplanten Eingriff unter Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Vorgeschichte, einschließlich der Vorgeschichte schwerer kognitiver Erkrankungen, Störungen oder Verzögerungen, Aufmerksamkeitsstörungen, mittelschwerer bis schwerer TBI-Vorgeschichte, neurovaskulärer Ordnung oder Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnerschütterungsgruppe
Patienten, bei denen aufgrund einer Kopfverletzung mit einem Glasgow Coma Score ≥ 13 eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, die von der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 als klinisch diagnostizierte Krankheit definiert wurde und die sich einer geplanten Operation/Anästhesie als Standardbehandlung unterziehen, werden vor und nach dem neurokognitiven Test unterzogen Operation/Anästhesie.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Eine umfassende Bewertung neuropsychometrischer Maßnahmen zur Bewertung der kognitiven Funktion.
Experimental: Abgestimmte Themengruppe
Abgestimmte Probanden ohne Gehirnerschütterung, die sich einer geplanten Operation/Anästhesie unterziehen, werden nach Verfahrenstyp, Geschlecht, Alter ± 2 Jahre und Einhaltung der Ausschlusskriterien vor und nach der Operation/Anästhesie neurokognitiven Tests unterzogen.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Eine umfassende Bewertung neuropsychometrischer Maßnahmen zur Bewertung der kognitiven Funktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wide Range Achievement Test, vierte Ausgabe, WRAT-4
Zeitfenster: Präanästhesie bis eine Woche nach der Anästhesie
Änderung in WRAT-4
Präanästhesie bis eine Woche nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage.
Unterschied in der numerischen Schmerzskala zwischen der Gruppe mit und ohne Gehirnerschütterung. Der Patient wählt verbal einen Wert aus, der seiner Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden entspricht. Die Schmerzskala wird aufgezeichnet "0" = kein Schmerz, "10" = der stärkste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage.
Orales Morphin-Äquivalent von konsumierten Opioiden
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage.
Unterschied des postoperativen Opioidkonsums zwischen der Gruppe mit und ohne Gehirnerschütterung
Postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Unterschied zwischen der Gruppe mit und ohne Gehirnerschütterung
Postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Kognitive Defizite, die durch neuropsychometrische kognitive Tests identifiziert wurden
Zeitfenster: Präanästhesie bis eine Woche nach der Anästhesie
Unterschied zwischen der Gruppe mit und ohne Gehirnerschütterung.
Präanästhesie bis eine Woche nach der Anästhesie
Tool zur Bewertung von Gehirnerschütterungen im Sport – 5. Ausgabe, SCAT-5
Zeitfenster: Präanästhesie bis eine Woche nach der Anästhesie
Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Gehirnerschütterungen, das für die Verwendung durch Ärzte und zugelassenes medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Unterschied in den SCAT5-Scores zwischen der Gruppe mit und ohne Gehirnerschütterung. SCAT5 bewertet die Anzahl der vorhandenen Symptome (0-22) und die Schwere der Symptome (0-132).
Präanästhesie bis eine Woche nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnoley S Abcejo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-006578

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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