Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve disfunctie na anesthesie bij patiënten met recente hersenschudding

11 april 2025 bijgewerkt door: Arnoley (Arney) S. Abcejo, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te bepalen of de impact van een hersenschudding op de hersenen wordt beïnvloed door anesthesie en chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen pre- en postprocedurebeoordelingen voltooien voordat ze een geplande chirurgische ingreep/verdoving ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >16 jaar met een recente hersenschudding (<10 weken) als gevolg van een geplande ingreep onder narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische voorgeschiedenis inclusief voorgeschiedenis van ernstige cognitieve ziekte, stoornis of vertraging, aandachtsstoornis, matige tot ernstige TBI-voorgeschiedenis, neurovasculaire orde of trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenschudding groep
Proefpersonen bij wie een hersenschudding is vastgesteld, gedefinieerd als een door de arts gediagnosticeerde ziekte volgens de International Classification of Diseases (ICD)-10 vanwege hoofdletsel met een Glasgow Coma Score ≥13 die een geplande operatie/verdoving ondergaan, zullen pre- en postneurocognitieve tests ondergaan operatie/verdoving.
Ander: Neurocognitieve testen
Een uitgebreide beoordeling van neuropsychometrische maatregelen om cognitief functioneren te evalueren.
Experimenteel: Groep met overeenkomende onderwerpen
Gematchte proefpersonen zonder hersenschudding die een geplande operatie/anesthesiestandaardbehandeling ondergaan, matching voor type procedure, geslacht, leeftijd ± 2 jaar en naleving van de uitsluitingscriteria zullen neurocognitieve tests ondergaan vóór en na de operatie/anesthesie.
Ander: Neurocognitieve testen
Een uitgebreide beoordeling van neuropsychometrische maatregelen om cognitief functioneren te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatietest met breed bereik Vierde editie, WRAT-4
Tijdsspanne: Pre-anesthesie tot een week post-anesthesie
Verandering in WRAT-4
Pre-anesthesie tot een week post-anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal 0-10
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen.
Verschil in numerieke pijnschaal tussen de groep met hersenschudding en groep zonder hersenschudding. Patiënten kiezen verbaal een waarde die overeenkomt met de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren. Pijnschaal wordt geregistreerd "0" = geen pijn, "10" = de meest denkbare pijn.
Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen.
Oraal morfine-equivalent van geconsumeerde opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen.
Verschil in postoperatief opioïdengebruik tussen de hersenschudding en de niet-hersenschudding
Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen.
Verschil tussen de hersenschudding en de niet-hersenschudding groep
Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen.
Cognitieve tekortkomingen geïdentificeerd door neuropsychometrische cognitieve tests
Tijdsspanne: Pre-anesthesie tot een week post-anesthesie
Verschil tussen de hersenschudding en de niet-hersenschudding groep.
Pre-anesthesie tot een week post-anesthesie
Sport Hersenschudding Assessment Tool - 5e editie, SCAT-5
Tijdsspanne: Pre-anesthesie tot een week post-anesthesie
De SCAT5 is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het evalueren van hersenschuddingen, ontworpen voor gebruik door artsen en bevoegde medische professionals. Verschil in SCAT5-scores tussen de hersenschudding en de groep zonder hersenschudding. SCAT5 scoort het aantal aanwezige symptomen (0-22) en de ernst van de symptomen (0-132).
Pre-anesthesie tot een week post-anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnoley S Abcejo, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-006578

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren