Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje neuropoznawcze po znieczuleniu u pacjentów z niedawno przebytym wstrząśnieniem mózgu

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arnoley (Arney) S. Abcejo, Mayo Clinic
Naukowcy próbują ustalić, czy wpływ wstrząsu mózgu na mózg zależy od znieczulenia i zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę przed i po zabiegu przed poddaniem się planowanej operacji/standardowej opiece anestezjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >16 lat z niedawnym wstrząśnieniem mózgu (<10 tygodni) w wyniku planowanego zabiegu w znieczuleniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad neurologiczny, w tym historia ciężkiej choroby poznawczej, zaburzenia lub opóźnienia, zaburzenia uwagi, umiarkowany do ciężkiego TBI w wywiadzie, układ nerwowo-naczyniowy lub uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wstrząsowa
Osoby, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu określone jako choroba zdiagnozowana przez lekarza zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD)-10 z powodu urazu głowy ze wskaźnikiem śpiączki Glasgow ≥13, poddawane planowanej operacji/standardowej opiece anestezjologicznej, zostaną poddane testom neurokognitywnym przed i po operacja/znieczulenie.
Inny: Testy neurokognitywne
Kompleksowa ocena środków neuropsychometrycznych do oceny funkcjonowania poznawczego.
Eksperymentalny: Grupa dopasowanych przedmiotów
Dopasowani pacjenci bez wstrząsu mózgu, poddani planowanej operacji/znieczuleniu standardowemu, dopasowani pod względem rodzaju zabiegu, płci, wieku ± 2 lata i spełniający kryteria wykluczenia, zostaną poddani testom neurokognitywnym przed i po operacji/znieczuleniu.
Inny: Testy neurokognitywne
Kompleksowa ocena środków neuropsychometrycznych do oceny funkcjonowania poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test osiągnięć w szerokim zakresie, wydanie czwarte, WRAT-4
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem do jednego tygodnia po znieczuleniu
Zmiana w WRAT-4
Przed znieczuleniem do jednego tygodnia po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu 0-10
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala, do 10 dni.
Różnica w numerycznej skali bólu między grupą z wstrząśnieniem mózgu a grupą bez wstrząsu mózgu. Pacjenci ustnie wybierają wartość odpowiadającą nasileniu bólu, jakiego doznali w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala bólu jest rejestrowana „0” = brak bólu, „10” = największy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po operacji do wypisu ze szpitala, do 10 dni.
Doustny ekwiwalent morfiny spożywanych opioidów
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala, do 10 dni.
Różnica w pooperacyjnym stosowaniu opioidów między grupą z wstrząśnieniem mózgu i bez wstrząsu mózgu
Po operacji do wypisu ze szpitala, do 10 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Różnica między grupą z wstrząśnieniem mózgu i bez wstrząsu mózgu
Po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Deficyty poznawcze zidentyfikowane za pomocą neuropsychometrycznych testów poznawczych
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem do jednego tygodnia po znieczuleniu
Różnica między grupą z wstrząśnieniem mózgu i bez wstrząsu mózgu.
Przed znieczuleniem do jednego tygodnia po znieczuleniu
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — wydanie 5, SCAT-5
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem do jednego tygodnia po znieczuleniu
SCAT5 to znormalizowane narzędzie do oceny wstrząsów mózgu przeznaczone do użytku przez lekarzy i licencjonowanych pracowników służby zdrowia. Różnica w wynikach SCAT5 między grupą z wstrząśnieniem mózgu i bez wstrząśnienia mózgu. SCAT5 ocenia liczbę obecnych objawów (0-22) i nasilenie objawów (0-132).
Przed znieczuleniem do jednego tygodnia po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnoley S Abcejo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-006578

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj