Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care ultrazvuk pro studii PICC Line Monitoring Study (PUP)

24. září 2019 aktualizováno: Patrick Motz, Seattle Children's Hospital
Prospektivní srovnávací studie hodnotící rentgenové stanovení polohy hrotu PICC linie a POC ultrazvuku umístění hrotu PICC linie. Budou zařazeni pacienti na NICU s PICC liniemi a zaslepení ultrazvukoví operátoři skenují novorozence, aby našli umístění hrotu PICC. Toto bude porovnáno s umístěním na rentgenovém snímku hrudníku pacienta. Tento proces se bude opakovat pokaždé, když pacient podstoupí rentgen hrudníku.

Přehled studie

Detailní popis

Point of care (POC) ultrazvuk se stal neocenitelným nástrojem pro kriticky nemocné děti. Bylo dokončeno několik studií podrobně popisujících jeho použití pro přístup k centrální linii a určující umístění hrotu pupeční žíly. Neexistují žádné současné studie o monitorování umístění hrotu PICC linky pomocí POC ultrazvuku. Existují studie, které ukazují, že ultrazvuk lze použít k nalezení polohy hrotu PICC linky, ale žádný pro monitorování. Předchozí studie zjistila, že senzitivita a specificita US při identifikaci umístění hrotu PICC linie byla 86 % a 75 %.

Přehled literatury uvádí, že Costa et al také zjistili vysokou míru komplikací linie PICC. Costa et al a místní zkušenosti výzkumníků také zdůrazňují vzácnou, ale potenciálně fatální komplikaci perikardiálního výpotku z linií PICC, které jsou příliš hluboko v srdci. Jedním ze způsobů, jak by vyšetřovatelé mohli zlepšit bezpečnost neonatálních linií PICC, je jejich bližší sledování. Současným standardem péče je sledování špiček linie PICC na rentgenovém snímku hrudníku. Bohužel existují pádné důkazy, že rentgen hrudníku přesně neidentifikuje umístění hrotu linie PICC. Dalším způsobem by bylo použití POC ultrazvuku. Přehled literatury o POC ultrazvuku k určení umístění hrotu PICC linie odhalil, že žádná taková studie nebyla provedena. Bylo dokončeno několik studií, které prokázaly, že POC ultrazvuk zlepšil úspěšnost a čas do potvrzení umístění linií PICC.3 Pulickal et al publikovali údaje o výuce dětských pacientů provádět ultrazvukové vyšetření v místě péče k určení umístění hrotu UVC. Vyšetřovatelé v této studii zjistili, že obyvatelé byli nejen lepší v určení správné polohy než rentgen hrudníku, ale postup byl dobře tolerován. Vyšetřovatelé této studie se domnívají, že je zapotřebí další hodnocení POC ultrazvuku pro monitorování špičky PICC, aby se určila proveditelnost a přesnost.

Vhodní pacienti budou identifikováni týmem péče NICU. Účastníci poté obdrží souhlas se studiem od studijního týmu. Vyškolení neonatologičtí pracovníci/ošetřující pracovníci provedou POC ultrazvuk, aby identifikovali a zdokumentovali umístění hrotu PICC a na rentgenovém snímku budou oslepeni umístěním hrotu linie PICC. Ultrazvuky budou prováděny pouze v době péče o pacienta a budou omezeny na 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na jednotce intenzivní péče v Seattle Childrens Hospital nebo University of Washington
  • Pacient má zavedenou linku PICC

Kritéria vyloučení:

  • vertebrální anomálie
  • anomálie anatomie žil
  • tracheální anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk vs rentgenový snímek
Budou zařazeni pacienti na NICU s PICC liniemi a zaslepení ultrazvukoví operátoři skenují novorozence, aby našli umístění hrotu PICC. Toto bude porovnáno s umístěním na rentgenovém snímku hrudníku pacienta. Tento proces se bude opakovat pokaždé, když pacient podstoupí rentgen hrudníku.
Budou zařazeni pacienti na NICU s PICC liniemi a zaslepení ultrazvukoví operátoři skenují novorozence, aby našli umístění hrotu PICC. Toto bude porovnáno s umístěním na rentgenovém snímku hrudníku pacienta. Tento proces se bude opakovat pokaždé, když pacient podstoupí rentgen hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špička linky PICC je umístěna operátorem ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
PICC linie identifikovaná pod ultrazvukem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění linie PICC na ultrazvuku souhlasí s rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 měsíců
Lokalizace PICC linie na ultrazvuku je stejná jako lokalizace PICC linie na rentgenovém snímku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit