- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03954977
Point of Care ultrazvuk pro studii PICC Line Monitoring Study (PUP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Point of care (POC) ultrazvuk se stal neocenitelným nástrojem pro kriticky nemocné děti. Bylo dokončeno několik studií podrobně popisujících jeho použití pro přístup k centrální linii a určující umístění hrotu pupeční žíly. Neexistují žádné současné studie o monitorování umístění hrotu PICC linky pomocí POC ultrazvuku. Existují studie, které ukazují, že ultrazvuk lze použít k nalezení polohy hrotu PICC linky, ale žádný pro monitorování. Předchozí studie zjistila, že senzitivita a specificita US při identifikaci umístění hrotu PICC linie byla 86 % a 75 %.
Přehled literatury uvádí, že Costa et al také zjistili vysokou míru komplikací linie PICC. Costa et al a místní zkušenosti výzkumníků také zdůrazňují vzácnou, ale potenciálně fatální komplikaci perikardiálního výpotku z linií PICC, které jsou příliš hluboko v srdci. Jedním ze způsobů, jak by vyšetřovatelé mohli zlepšit bezpečnost neonatálních linií PICC, je jejich bližší sledování. Současným standardem péče je sledování špiček linie PICC na rentgenovém snímku hrudníku. Bohužel existují pádné důkazy, že rentgen hrudníku přesně neidentifikuje umístění hrotu linie PICC. Dalším způsobem by bylo použití POC ultrazvuku. Přehled literatury o POC ultrazvuku k určení umístění hrotu PICC linie odhalil, že žádná taková studie nebyla provedena. Bylo dokončeno několik studií, které prokázaly, že POC ultrazvuk zlepšil úspěšnost a čas do potvrzení umístění linií PICC.3 Pulickal et al publikovali údaje o výuce dětských pacientů provádět ultrazvukové vyšetření v místě péče k určení umístění hrotu UVC. Vyšetřovatelé v této studii zjistili, že obyvatelé byli nejen lepší v určení správné polohy než rentgen hrudníku, ale postup byl dobře tolerován. Vyšetřovatelé této studie se domnívají, že je zapotřebí další hodnocení POC ultrazvuku pro monitorování špičky PICC, aby se určila proveditelnost a přesnost.
Vhodní pacienti budou identifikováni týmem péče NICU. Účastníci poté obdrží souhlas se studiem od studijního týmu. Vyškolení neonatologičtí pracovníci/ošetřující pracovníci provedou POC ultrazvuk, aby identifikovali a zdokumentovali umístění hrotu PICC a na rentgenovém snímku budou oslepeni umístěním hrotu linie PICC. Ultrazvuky budou prováděny pouze v době péče o pacienta a budou omezeny na 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na jednotce intenzivní péče v Seattle Childrens Hospital nebo University of Washington
- Pacient má zavedenou linku PICC
Kritéria vyloučení:
- vertebrální anomálie
- anomálie anatomie žil
- tracheální anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk vs rentgenový snímek
Budou zařazeni pacienti na NICU s PICC liniemi a zaslepení ultrazvukoví operátoři skenují novorozence, aby našli umístění hrotu PICC.
Toto bude porovnáno s umístěním na rentgenovém snímku hrudníku pacienta.
Tento proces se bude opakovat pokaždé, když pacient podstoupí rentgen hrudníku.
|
Budou zařazeni pacienti na NICU s PICC liniemi a zaslepení ultrazvukoví operátoři skenují novorozence, aby našli umístění hrotu PICC.
Toto bude porovnáno s umístěním na rentgenovém snímku hrudníku pacienta.
Tento proces se bude opakovat pokaždé, když pacient podstoupí rentgen hrudníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špička linky PICC je umístěna operátorem ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
|
PICC linie identifikovaná pod ultrazvukem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění linie PICC na ultrazvuku souhlasí s rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Lokalizace PICC linie na ultrazvuku je stejná jako lokalizace PICC linie na rentgenovém snímku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .