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Ecografia Point of Care per lo studio di monitoraggio della linea PICC (PUP)

24 settembre 2019 aggiornato da: Patrick Motz, Seattle Children's Hospital
Uno studio comparativo prospettico che valuta la determinazione della radiografia del torace della posizione della punta della linea PICC e della posizione della punta della linea PICC ad ultrasuoni POC. I pazienti in terapia intensiva neonatale con linee PICC verranno arruolati e gli operatori ecografici in cieco eseguiranno la scansione del neonato per trovare la posizione della punta del PICC. Questo verrà confrontato con la posizione sulla radiografia del torace del paziente. Questo processo verrà ripetuto ogni volta che il paziente ha una radiografia del torace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecografia point of care (POC) è diventata uno strumento prezioso per i bambini in condizioni critiche. Sono stati completati diversi studi che dettagliano il suo utilizzo per l'accesso alla linea centrale e determinano la posizione della punta delle linee venose ombelicali. Non ci sono studi in corso sul monitoraggio del posizionamento della punta della linea PICC utilizzando gli ultrasuoni POC. Sono stati condotti studi che dimostrano che gli ultrasuoni possono essere utilizzati per individuare la posizione della punta della linea PICC, ma nessuno per il monitoraggio. Uno studio precedente ha rilevato che la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni nell'identificare la posizione della punta della linea PICC erano rispettivamente dell'86% e del 75%.

La revisione della letteratura rileva che Costa et al hanno riscontrato anche un alto tasso di complicanze della linea PICC. Costa et al e l'esperienza locale dei ricercatori evidenziano anche la complicazione rara ma potenzialmente fatale del versamento pericardico da linee PICC che sono troppo profonde nel cuore. Un modo in cui i ricercatori potrebbero migliorare la sicurezza delle linee PICC neonatali è monitorarle più da vicino. L'attuale standard di cura è monitorare le punte della linea PICC sulla radiografia del torace. Sfortunatamente, ci sono forti prove che la radiografia del torace non identifichi con precisione la posizione della punta della linea PICC. Un altro modo sarebbe usare gli ultrasuoni POC. Una revisione della letteratura sugli ultrasuoni POC per determinare la posizione di una punta della linea PICC ha rivelato che nessuno studio di questo tipo è stato condotto. Sono stati completati diversi studi che dimostrano che l'ecografia POC ha migliorato sia il tasso di successo che il tempo di conferma del posizionamento delle linee PICC.3 Pulickal et al hanno pubblicato dati sull'insegnamento ai residenti pediatrici di eseguire l'ecografia presso il punto di cura per determinare la posizione della punta UVC. I ricercatori in quello studio hanno scoperto che i residenti non solo erano più bravi nel determinare la posizione corretta rispetto alla radiografia del torace, ma la procedura era ben tollerata. I ricercatori di questo studio ritengono che sia necessaria un'ulteriore valutazione dell'ecografia POC per il monitoraggio della punta della linea PICC per determinare la fattibilità e l'accuratezza.

I pazienti idonei saranno identificati dal team di assistenza della terapia intensiva neonatale. I partecipanti saranno quindi acconsentiti allo studio dal team di studio. I borsisti / assistenti di neonatologia addestrati eseguiranno l'ecografia POC per identificare e documentare la posizione della punta del PICC e saranno accecati dalla posizione della punta della linea del PICC ai raggi X. Gli ultrasuoni verranno eseguiti solo durante i tempi di cura del paziente e saranno limitati a 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva neonatale presso il Seattle Childrens Hospital o l'Università di Washington
  • Il paziente ha una linea PICC in posizione

Criteri di esclusione:

  • anomalie vertebrali
  • anomalie dell'anatomia venosa
  • anomalie tracheali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia vs radiografia
I pazienti in terapia intensiva neonatale con linee PICC verranno arruolati e gli operatori ecografici in cieco eseguiranno la scansione del neonato per trovare la posizione della punta del PICC. Questo verrà confrontato con la posizione sulla radiografia del torace del paziente. Questo processo verrà ripetuto ogni volta che il paziente ha una radiografia del torace.
I pazienti in terapia intensiva neonatale con linee PICC verranno arruolati e gli operatori ecografici in cieco eseguiranno la scansione del neonato per trovare la posizione della punta del PICC. Questo verrà confrontato con la posizione sulla radiografia del torace del paziente. Questo processo verrà ripetuto ogni volta che il paziente ha una radiografia del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La punta della linea PICC è localizzata dall'operatore ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Linea PICC identificata sotto ecografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La posizione della linea PICC sull'ecografia concorda con la radiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
La localizzazione della linea PICC sugli ultrasuoni è la stessa della localizzazione della linea PICC sulla radiografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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