- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03954977
Ecografia Point of Care per lo studio di monitoraggio della linea PICC (PUP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia point of care (POC) è diventata uno strumento prezioso per i bambini in condizioni critiche. Sono stati completati diversi studi che dettagliano il suo utilizzo per l'accesso alla linea centrale e determinano la posizione della punta delle linee venose ombelicali. Non ci sono studi in corso sul monitoraggio del posizionamento della punta della linea PICC utilizzando gli ultrasuoni POC. Sono stati condotti studi che dimostrano che gli ultrasuoni possono essere utilizzati per individuare la posizione della punta della linea PICC, ma nessuno per il monitoraggio. Uno studio precedente ha rilevato che la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni nell'identificare la posizione della punta della linea PICC erano rispettivamente dell'86% e del 75%.
La revisione della letteratura rileva che Costa et al hanno riscontrato anche un alto tasso di complicanze della linea PICC. Costa et al e l'esperienza locale dei ricercatori evidenziano anche la complicazione rara ma potenzialmente fatale del versamento pericardico da linee PICC che sono troppo profonde nel cuore. Un modo in cui i ricercatori potrebbero migliorare la sicurezza delle linee PICC neonatali è monitorarle più da vicino. L'attuale standard di cura è monitorare le punte della linea PICC sulla radiografia del torace. Sfortunatamente, ci sono forti prove che la radiografia del torace non identifichi con precisione la posizione della punta della linea PICC. Un altro modo sarebbe usare gli ultrasuoni POC. Una revisione della letteratura sugli ultrasuoni POC per determinare la posizione di una punta della linea PICC ha rivelato che nessuno studio di questo tipo è stato condotto. Sono stati completati diversi studi che dimostrano che l'ecografia POC ha migliorato sia il tasso di successo che il tempo di conferma del posizionamento delle linee PICC.3 Pulickal et al hanno pubblicato dati sull'insegnamento ai residenti pediatrici di eseguire l'ecografia presso il punto di cura per determinare la posizione della punta UVC. I ricercatori in quello studio hanno scoperto che i residenti non solo erano più bravi nel determinare la posizione corretta rispetto alla radiografia del torace, ma la procedura era ben tollerata. I ricercatori di questo studio ritengono che sia necessaria un'ulteriore valutazione dell'ecografia POC per il monitoraggio della punta della linea PICC per determinare la fattibilità e l'accuratezza.
I pazienti idonei saranno identificati dal team di assistenza della terapia intensiva neonatale. I partecipanti saranno quindi acconsentiti allo studio dal team di studio. I borsisti / assistenti di neonatologia addestrati eseguiranno l'ecografia POC per identificare e documentare la posizione della punta del PICC e saranno accecati dalla posizione della punta della linea del PICC ai raggi X. Gli ultrasuoni verranno eseguiti solo durante i tempi di cura del paziente e saranno limitati a 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva neonatale presso il Seattle Childrens Hospital o l'Università di Washington
- Il paziente ha una linea PICC in posizione
Criteri di esclusione:
- anomalie vertebrali
- anomalie dell'anatomia venosa
- anomalie tracheali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia vs radiografia
I pazienti in terapia intensiva neonatale con linee PICC verranno arruolati e gli operatori ecografici in cieco eseguiranno la scansione del neonato per trovare la posizione della punta del PICC.
Questo verrà confrontato con la posizione sulla radiografia del torace del paziente.
Questo processo verrà ripetuto ogni volta che il paziente ha una radiografia del torace.
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I pazienti in terapia intensiva neonatale con linee PICC verranno arruolati e gli operatori ecografici in cieco eseguiranno la scansione del neonato per trovare la posizione della punta del PICC.
Questo verrà confrontato con la posizione sulla radiografia del torace del paziente.
Questo processo verrà ripetuto ogni volta che il paziente ha una radiografia del torace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La punta della linea PICC è localizzata dall'operatore ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Linea PICC identificata sotto ecografia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La posizione della linea PICC sull'ecografia concorda con la radiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La localizzazione della linea PICC sugli ultrasuoni è la stessa della localizzazione della linea PICC sulla radiografia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0503
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