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Point-of-Care-Ultraschall für die PICC-Linienüberwachungsstudie (PUP)

24. September 2019 aktualisiert von: Patrick Motz, Seattle Children's Hospital
Eine prospektive Vergleichsstudie, die die Bestimmung der Spitzenposition der PICC-Linie mittels Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und die Position der Spitzenposition der PICC-Linie per POC-Ultraschall bewertet. NICU-Patienten mit PICC-Linien werden registriert und verblindete Ultraschalloperatoren scannen das Neugeborene, um die Position der PICC-Spitze zu finden. Diese wird mit der Position auf dem Röntgenbild des Brustkorbs des Patienten verglichen. Dieser Vorgang wird jedes Mal wiederholt, wenn der Patient eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Point-of-Care (POC)-Ultraschall ist zu einem unschätzbaren Hilfsmittel für schwerkranke Kinder geworden. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Verwendung für den Zugang zur zentralen Leitung und die Bestimmung der Position der Spitze von Nabelvenenleitungen detailliert beschrieben wurden. Es gibt keine aktuellen Studien zur Überwachung der Platzierung der PICC-Leitungsspitze mit POC-Ultraschall. Es gibt Studien, die zeigen, dass Ultraschall verwendet werden kann, um die Position der PICC-Leitungsspitze zu lokalisieren, aber keine zur Überwachung. Eine frühere Studie ergab, dass die Sensitivität und Spezifität des US bei der Identifizierung der Position der PICC-Linienspitze 86 % bzw. 75 % betrugen.

Eine Durchsicht der Literatur stellt fest, dass Costa et al. ebenfalls eine hohe Rate an PICC-Linien-Komplikationen feststellten. Costa et al. und die lokale Erfahrung der Untersucher weisen auch auf die seltene, aber möglicherweise tödliche Komplikation eines Perikardergusses durch PICC-Linien hin, die zu tief im Herzen liegen. Eine Möglichkeit, wie die Ermittler die Sicherheit von neonatalen PICC-Linien verbessern könnten, besteht darin, sie genauer zu überwachen. Der aktuelle Behandlungsstandard besteht darin, die Spitzen der PICC-Linie auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu überwachen. Leider gibt es starke Hinweise darauf, dass Röntgenaufnahmen des Brustkorbs die Position der Spitze der PICC-Linie nicht genau identifizieren. Eine andere Möglichkeit wäre die Verwendung von POC-Ultraschall. Eine Literaturrecherche zum POC-Ultraschall zur Bestimmung der Position einer PICC-Linienspitze ergab, dass keine solche Studie durchgeführt wurde. Es wurden mehrere Studien abgeschlossen, die eine verbesserte Erfolgsrate und Zeit bis zur Bestätigung der Platzierung von PICC-Linien durch POC-Ultraschall belegen.3 Pulickal et al. veröffentlichten Daten darüber, wie man pädiatrischen Bewohnern beibringt, am Point-of-Care-Ultraschall zu arbeiten, um die Position der UVC-Spitze zu bestimmen. Die Ermittler dieser Studie stellten fest, dass die Bewohner nicht nur besser darin waren, die richtige Stelle zu bestimmen als eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, sondern dass das Verfahren auch gut vertragen wurde. Die Ermittler dieser Studie sind der Meinung, dass eine weitere Auswertung des POC-Ultraschalls für die Überwachung der PICC-Leitungsspitze erforderlich ist, um die Machbarkeit und Genauigkeit zu bestimmen.

Geeignete Patienten werden vom NICU-Pflegeteam identifiziert. Die Teilnehmer werden dann vom Studienteam für die Studie zugelassen. Ausgebildete Neonatologie-Fellows/Attendings führen einen POC-Ultraschall durch, um die Position der PICC-Spitze zu identifizieren und zu dokumentieren, und werden für die Position der PICC-Leitungsspitze auf Röntgenstrahlen geblendet. Ultraschall wird nur während der Pflegezeiten des Patienten durchgeführt und ist auf 15 Minuten begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NICU-Patient am Seattle Childrens Hospital oder der University of Washington
  • Der Patient hat eine PICC-Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelanomalien
  • Anomalien der venösen Anatomie
  • tracheale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall vs. Röntgen
NICU-Patienten mit PICC-Linien werden registriert und verblindete Ultraschalloperatoren scannen das Neugeborene, um die Position der PICC-Spitze zu finden. Diese wird mit der Position auf dem Röntgenbild des Brustkorbs des Patienten verglichen. Dieser Vorgang wird jedes Mal wiederholt, wenn der Patient eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hat.
NICU-Patienten mit PICC-Linien werden registriert und verblindete Ultraschalloperatoren scannen das Neugeborene, um die Position der PICC-Spitze zu finden. Diese wird mit der Position auf dem Röntgenbild des Brustkorbs des Patienten verglichen. Dieser Vorgang wird jedes Mal wiederholt, wenn der Patient eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spitze der PICC-Leitung wird vom Ultraschalloperator lokalisiert
Zeitfenster: 6 Monate
PICC-Linie im Ultraschall identifiziert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lage der PICC-Linie im Ultraschall stimmt mit dem Röntgenbild überein
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lokalisierung der PICC-Linie im Ultraschall ist die gleiche wie die Lokalisierung der PICC-Linie im Röntgenbild
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur PICC-Linien-Ultraschall

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