- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954977
Point-of-Care-Ultraschall für die PICC-Linienüberwachungsstudie (PUP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Point-of-Care (POC)-Ultraschall ist zu einem unschätzbaren Hilfsmittel für schwerkranke Kinder geworden. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Verwendung für den Zugang zur zentralen Leitung und die Bestimmung der Position der Spitze von Nabelvenenleitungen detailliert beschrieben wurden. Es gibt keine aktuellen Studien zur Überwachung der Platzierung der PICC-Leitungsspitze mit POC-Ultraschall. Es gibt Studien, die zeigen, dass Ultraschall verwendet werden kann, um die Position der PICC-Leitungsspitze zu lokalisieren, aber keine zur Überwachung. Eine frühere Studie ergab, dass die Sensitivität und Spezifität des US bei der Identifizierung der Position der PICC-Linienspitze 86 % bzw. 75 % betrugen.
Eine Durchsicht der Literatur stellt fest, dass Costa et al. ebenfalls eine hohe Rate an PICC-Linien-Komplikationen feststellten. Costa et al. und die lokale Erfahrung der Untersucher weisen auch auf die seltene, aber möglicherweise tödliche Komplikation eines Perikardergusses durch PICC-Linien hin, die zu tief im Herzen liegen. Eine Möglichkeit, wie die Ermittler die Sicherheit von neonatalen PICC-Linien verbessern könnten, besteht darin, sie genauer zu überwachen. Der aktuelle Behandlungsstandard besteht darin, die Spitzen der PICC-Linie auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu überwachen. Leider gibt es starke Hinweise darauf, dass Röntgenaufnahmen des Brustkorbs die Position der Spitze der PICC-Linie nicht genau identifizieren. Eine andere Möglichkeit wäre die Verwendung von POC-Ultraschall. Eine Literaturrecherche zum POC-Ultraschall zur Bestimmung der Position einer PICC-Linienspitze ergab, dass keine solche Studie durchgeführt wurde. Es wurden mehrere Studien abgeschlossen, die eine verbesserte Erfolgsrate und Zeit bis zur Bestätigung der Platzierung von PICC-Linien durch POC-Ultraschall belegen.3 Pulickal et al. veröffentlichten Daten darüber, wie man pädiatrischen Bewohnern beibringt, am Point-of-Care-Ultraschall zu arbeiten, um die Position der UVC-Spitze zu bestimmen. Die Ermittler dieser Studie stellten fest, dass die Bewohner nicht nur besser darin waren, die richtige Stelle zu bestimmen als eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, sondern dass das Verfahren auch gut vertragen wurde. Die Ermittler dieser Studie sind der Meinung, dass eine weitere Auswertung des POC-Ultraschalls für die Überwachung der PICC-Leitungsspitze erforderlich ist, um die Machbarkeit und Genauigkeit zu bestimmen.
Geeignete Patienten werden vom NICU-Pflegeteam identifiziert. Die Teilnehmer werden dann vom Studienteam für die Studie zugelassen. Ausgebildete Neonatologie-Fellows/Attendings führen einen POC-Ultraschall durch, um die Position der PICC-Spitze zu identifizieren und zu dokumentieren, und werden für die Position der PICC-Leitungsspitze auf Röntgenstrahlen geblendet. Ultraschall wird nur während der Pflegezeiten des Patienten durchgeführt und ist auf 15 Minuten begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NICU-Patient am Seattle Childrens Hospital oder der University of Washington
- Der Patient hat eine PICC-Leitung
Ausschlusskriterien:
- Wirbelanomalien
- Anomalien der venösen Anatomie
- tracheale Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall vs. Röntgen
NICU-Patienten mit PICC-Linien werden registriert und verblindete Ultraschalloperatoren scannen das Neugeborene, um die Position der PICC-Spitze zu finden.
Diese wird mit der Position auf dem Röntgenbild des Brustkorbs des Patienten verglichen.
Dieser Vorgang wird jedes Mal wiederholt, wenn der Patient eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hat.
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NICU-Patienten mit PICC-Linien werden registriert und verblindete Ultraschalloperatoren scannen das Neugeborene, um die Position der PICC-Spitze zu finden.
Diese wird mit der Position auf dem Röntgenbild des Brustkorbs des Patienten verglichen.
Dieser Vorgang wird jedes Mal wiederholt, wenn der Patient eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Spitze der PICC-Leitung wird vom Ultraschalloperator lokalisiert
Zeitfenster: 6 Monate
|
PICC-Linie im Ultraschall identifiziert
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Lage der PICC-Linie im Ultraschall stimmt mit dem Röntgenbild überein
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Lokalisierung der PICC-Linie im Ultraschall ist die gleiche wie die Lokalisierung der PICC-Linie im Röntgenbild
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0503
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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