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PICCラインモニタリング研究のためのポイントオブケア超音波 (PUP)

2019年9月24日 更新者:Patrick Motz、Seattle Children's Hospital
PICC ライン先端位置の胸部 X 線測定と POC 超音波 PICC ライン先端位置を評価する前向き比較研究。 PICCラインを備えたNICU患者が登録され、盲検化された超音波オペレーターが新生児をスキャンしてPICCチップの位置を見つけます。 これは、患者の胸部 X 線上の位置と比較されます。 このプロセスは、患者が胸部 X 線を受けるたびに繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

ポイント オブ ケア (POC) の超音波は、重症の子供にとって非常に貴重なツールになりました。 いくつかの研究が完了しており、中心線へのアクセスと臍静脈線の先端の位置を決定するための使用が詳述されています。 POC 超音波を使用した PICC ライン チップの配置の監視に関する現在の研究はありません。 超音波を使用して PICC ラインの先端の位置を特定できることを示す研究はありますが、監視には使用できません。 以前の研究では、PICC ラインの先端の位置を特定する際の US の感度と特異性は、それぞれ 86% と 75% であることがわかりました。

文献のレビューでは、Costa らも PICC 系統の合併症の割合が高いことを発見したことが指摘されています。 コスタらと研究者の現地での経験は、心臓の奥深くにある PICC ラインからの心膜液貯留のまれではあるが潜在的に致命的な合併症も浮き彫りにしています。 研究者が新生児 PICC ラインの安全性を改善できる 1 つの方法は、それらをより綿密に監視することです。 現在の標準治療は、胸部 X 線で PICC ラインの先端を監視することです。 残念ながら、胸部 X 線では PICC ラインの先端の位置を正確に特定できないという強力な証拠があります。 別の方法は、POC 超音波を使用することです。 PICC ライン チップの位置を決定するための POC 超音波に関する文献レビューでは、そのような研究は行われていないことが明らかになりました。 POC 超音波が成功率と PICC ラインの配置の確認までの時間の両方を改善することを実証するいくつかの研究が完了しています.3 Pulickal らは、UVC チップの位置を特定するためにポイント オブ ケアの超音波検査を行うように小児科のレジデントに教えることに関するデータを発表しました。 その研究の調査員は、居住者が胸部 X 線よりも正確な位置を決定するのに優れているだけでなく、手順が十分に許容されていることを発見しました。 この研究の研究者は、実現可能性と精度を判断するために、PICC ライン チップ モニタリング用の POC 超音波をさらに評価する必要があると感じています。

適格な患者は、NICU ケアチームによって特定されます。 その後、参加者は研究チームによる研​​究に同意します。 訓練を受けた新生児学フェロー/出席者は、PICC 先端の位置を特定して文書化するために POC 超音波を実行し、X 線上の PICC ライン先端の位置を知らされません。 超音波は、患者のケア時間中にのみ実行され、15 分に制限されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シアトル小児病院またはワシントン大学の NICU 患者
  • 患者はPICCラインを設置しています

除外基準:

  • 脊椎の異常
  • 静脈解剖学の異常
  • 気管の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波 vs レントゲン
PICCラインを備えたNICU患者が登録され、盲検化された超音波オペレーターが新生児をスキャンしてPICCチップの位置を見つけます。 これは、患者の胸部 X 線上の位置と比較されます。 このプロセスは、患者が胸部 X 線を受けるたびに繰り返されます。
PICCラインを備えたNICU患者が登録され、盲検化された超音波オペレーターが新生児をスキャンしてPICCチップの位置を見つけます。 これは、患者の胸部 X 線上の位置と比較されます。 このプロセスは、患者が胸部 X 線を受けるたびに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICC ラインの先端は、超音波オペレーターによって配置されます
時間枠:6ヵ月
超音波下で識別されたPICCライン
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波の PICC ラインの位置は X 線写真と一致します
時間枠:6ヵ月
超音波での PICC ラインの位置は、レントゲン写真での PICC ラインの位置と同じです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月10日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PICCライン超音波の臨床試験

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