- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954977
Point of Care-ultralyd til PICC-linjeovervågningsundersøgelse (PUP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Point of care (POC) ultralyd er blevet et uvurderligt værktøj for kritisk syge børn. Der er gennemført adskillige undersøgelser, der detaljerer dets anvendelse til central linjeadgang og bestemmer placeringen af spidsen af navlestrengsvenelinjer. Der er ingen aktuelle undersøgelser om overvågning af PICC-linjespidsplacering ved hjælp af POC-ultralyd. Der har været undersøgelser, der viser, at ultralyd kan bruges til at lokalisere PICC-linjespidsens placering, men ingen til overvågning. En tidligere undersøgelse viste, at følsomheden og specificiteten af US til at identificere placeringen af PICC-linjespidsen var henholdsvis 86 % og 75 %.
Gennemgang af litteraturen bemærker, at Costa et al også fandt en høj grad af PICC-linjekomplikationer. Costa et al og efterforskernes lokale erfaringer fremhæver også den sjældne, men potentielt dødelige komplikation af perikardiel effusion fra PICC-linjer, der er for dybt i hjertet. En måde, hvorpå efterforskerne kunne forbedre sikkerheden ved neonatale PICC-linjer, er at overvåge dem nærmere. Den nuværende standard for pleje er at overvåge PICC linjespidser på røntgen af thorax. Desværre er der stærke beviser for, at røntgen af thorax ikke nøjagtigt identificerer PICC-linjens spidsplacering. En anden måde ville være at bruge POC ultralyd. En litteraturgennemgang af POC-ultralyd for at bestemme placeringen af en PICC-linjespids afslørede, at der ikke er foretaget en sådan undersøgelse. Der er gennemført adskillige undersøgelser, der viser POC-ultralyd både forbedret succesrate og tid til bekræftelse af placering af PICC-linjer.3 Pulickal et al offentliggjorde data om undervisning af pædiatriske beboere i at udføre pleje-ultralyd for at bestemme placeringen af UVC-spidsen. Efterforskerne i denne undersøgelse fandt ud af, at beboerne ikke kun var bedre til at bestemme den korrekte placering end røntgen af thorax, men proceduren blev godt tolereret. Efterforskerne til denne undersøgelse føler, at der er behov for yderligere evaluering af POC-ultralyd til PICC-linjespidsovervågning for at bestemme gennemførlighed og nøjagtighed.
Kvalificerede patienter vil blive identificeret af NICU-plejeteamet. Deltagerne vil derefter få samtykke til undersøgelsen af undersøgelsesteamet. Uddannede neonatologistipendiater/-deltagere vil udføre POC-ultralyd for at identificere og dokumentere PICC-spidsens placering og vil blive blændet til PICC-linjens spidsplacering på røntgen. Ultralyd vil kun blive udført i patientens plejetider og være begrænset til 15 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NICU-patient på Seattle Childrens Hospital eller University of Washington
- Patienten har en PICC-linje på plads
Ekskluderingskriterier:
- vertebrale anomalier
- anomalier af venøs anatomi
- trakeale anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd vs røntgenbillede
NICU-patienter med PICC-linjer vil blive tilmeldt, og blindede ultralydsoperatører vil scanne den nyfødte for at finde placeringen af PICC-spidsen.
Dette vil blive sammenlignet med placeringen på patientens røntgenbillede af thorax.
Denne proces vil blive gentaget, hver gang patienten får foretaget en røntgenundersøgelse af thorax.
|
NICU-patienter med PICC-linjer vil blive tilmeldt, og blindede ultralydsoperatører vil scanne den nyfødte for at finde placeringen af PICC-spidsen.
Dette vil blive sammenlignet med placeringen på patientens røntgenbillede af thorax.
Denne proces vil blive gentaget, hver gang patienten får foretaget en røntgenundersøgelse af thorax.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICC-linjespidsen er lokaliseret af ultralydsoperatøren
Tidsramme: 6 måneder
|
PICC-linje identificeret under ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICC linjeplacering på ultralyd stemmer overens med røntgenbillede
Tidsramme: 6 måneder
|
PICC-linjelokalisering på ultralyd er den samme som lokalisering af PICC-linje på røntgenbillede
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .