Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-ultralyd for PICC-linjeovervåkingsstudie (PUP)

24. september 2019 oppdatert av: Patrick Motz, Seattle Children's Hospital
En prospektiv komparativ studie som evaluerer røntgenbestemmelse av thorax av plassering av PICC-linjespissen og POC-ultralyd PICC-linjespissen. NICU-pasienter med PICC-linjer vil bli registrert og blindede ultralydoperatører vil skanne den nyfødte for å finne PICC-spissen. Dette vil bli sammenlignet med plasseringen på pasientens røntgen av thorax. Denne prosessen gjentas hver gang pasienten har røntgen thorax.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Point of care (POC) ultralyd har blitt et uvurderlig verktøy for kritisk syke barn. Det er fullført flere studier som beskriver bruken av den for sentrallinjetilgang og bestemmer plasseringen av spissen av navlestrengsvenelinjer. Det er ingen aktuelle studier på overvåking av plassering av PICC-linjetupp ved bruk av POC-ultralyd. Det har vært studier som viser at ultralyd kan brukes til å lokalisere PICC-linjespissen, men ingen for overvåking. En tidligere studie fant at sensitiviteten og spesifisiteten til US for å identifisere plasseringen av PICC-linjespissen var henholdsvis 86 % og 75 %.

Gjennomgang av litteraturen bemerker at Costa et al også fant en høy grad av PICC-linjekomplikasjoner. Costa et al og etterforskernes lokale erfaring fremhever også den sjeldne, men potensielt dødelige komplikasjonen av perikardial effusjon fra PICC-linjer som er for dypt i hjertet. En måte etterforskerne kan forbedre sikkerheten til neonatale PICC-linjer på er å overvåke dem nærmere. Gjeldende standard for omsorg er å overvåke PICC-linjetips på røntgen av thorax. Dessverre er det sterke bevis for at røntgen av thorax ikke nøyaktig identifiserer PICC-linjespissen. En annen måte ville være å bruke POC-ultralyd. En litteraturgjennomgang på POC-ultralyd for å bestemme plasseringen av en PICC-linjespiss avslørte at ingen slik studie er gjort. Flere studier er fullført som viser POC-ultralyd både forbedret suksessrate og tid til bekreftelse av plassering av PICC-linjer.3 Pulickal et al publiserte data om å lære pediatriske beboere å utføre pleie-ultralyd for å bestemme plasseringen av UVC-spissen. Etterforskerne i den studien fant at beboerne ikke bare var flinkere til å bestemme riktig sted enn røntgen av thorax, men prosedyren ble godt tolerert. Etterforskerne for denne studien føler at ytterligere evaluering av POC-ultralyd for PICC-linjetuppovervåking er nødvendig for å fastslå gjennomførbarhet og nøyaktighet.

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av NICU-omsorgsteamet. Deltakerne vil da få samtykke til studien av studieteamet. Trente neonatologistipendiater/besøkende vil utføre POC-ultralyd for å identifisere og dokumentere PICC-spissens plassering og vil bli blendet til PICC-linjespissens plassering på røntgen. Ultralyd vil kun bli utført under pasientens pleietider og begrenses til 15 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NICU-pasient ved Seattle Childrens Hospital eller University of Washington
  • Pasienten har en PICC-linje på plass

Ekskluderingskriterier:

  • vertebrale anomalier
  • anomalier i venøs anatomi
  • trakeale anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd vs røntgenbilde
NICU-pasienter med PICC-linjer vil bli registrert og blindede ultralydoperatører vil skanne den nyfødte for å finne PICC-spissen. Dette vil bli sammenlignet med plasseringen på pasientens røntgen av thorax. Denne prosessen gjentas hver gang pasienten har røntgen thorax.
NICU-pasienter med PICC-linjer vil bli registrert og blindede ultralydoperatører vil skanne den nyfødte for å finne PICC-spissen. Dette vil bli sammenlignet med plasseringen på pasientens røntgen av thorax. Denne prosessen gjentas hver gang pasienten har røntgen thorax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICC-linjespissen er lokalisert av ultralydoperatøren
Tidsramme: 6 måneder
PICC-linje identifisert under ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICC-linjeplassering på ultralyd stemmer overens med røntgenbilde
Tidsramme: 6 måneder
PICC-linjelokalisering på ultralyd er den samme som lokalisering av PICC-linje på røntgenbilde
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere