- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954977
Point of Care-ultralyd for PICC-linjeovervåkingsstudie (PUP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Point of care (POC) ultralyd har blitt et uvurderlig verktøy for kritisk syke barn. Det er fullført flere studier som beskriver bruken av den for sentrallinjetilgang og bestemmer plasseringen av spissen av navlestrengsvenelinjer. Det er ingen aktuelle studier på overvåking av plassering av PICC-linjetupp ved bruk av POC-ultralyd. Det har vært studier som viser at ultralyd kan brukes til å lokalisere PICC-linjespissen, men ingen for overvåking. En tidligere studie fant at sensitiviteten og spesifisiteten til US for å identifisere plasseringen av PICC-linjespissen var henholdsvis 86 % og 75 %.
Gjennomgang av litteraturen bemerker at Costa et al også fant en høy grad av PICC-linjekomplikasjoner. Costa et al og etterforskernes lokale erfaring fremhever også den sjeldne, men potensielt dødelige komplikasjonen av perikardial effusjon fra PICC-linjer som er for dypt i hjertet. En måte etterforskerne kan forbedre sikkerheten til neonatale PICC-linjer på er å overvåke dem nærmere. Gjeldende standard for omsorg er å overvåke PICC-linjetips på røntgen av thorax. Dessverre er det sterke bevis for at røntgen av thorax ikke nøyaktig identifiserer PICC-linjespissen. En annen måte ville være å bruke POC-ultralyd. En litteraturgjennomgang på POC-ultralyd for å bestemme plasseringen av en PICC-linjespiss avslørte at ingen slik studie er gjort. Flere studier er fullført som viser POC-ultralyd både forbedret suksessrate og tid til bekreftelse av plassering av PICC-linjer.3 Pulickal et al publiserte data om å lære pediatriske beboere å utføre pleie-ultralyd for å bestemme plasseringen av UVC-spissen. Etterforskerne i den studien fant at beboerne ikke bare var flinkere til å bestemme riktig sted enn røntgen av thorax, men prosedyren ble godt tolerert. Etterforskerne for denne studien føler at ytterligere evaluering av POC-ultralyd for PICC-linjetuppovervåking er nødvendig for å fastslå gjennomførbarhet og nøyaktighet.
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av NICU-omsorgsteamet. Deltakerne vil da få samtykke til studien av studieteamet. Trente neonatologistipendiater/besøkende vil utføre POC-ultralyd for å identifisere og dokumentere PICC-spissens plassering og vil bli blendet til PICC-linjespissens plassering på røntgen. Ultralyd vil kun bli utført under pasientens pleietider og begrenses til 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NICU-pasient ved Seattle Childrens Hospital eller University of Washington
- Pasienten har en PICC-linje på plass
Ekskluderingskriterier:
- vertebrale anomalier
- anomalier i venøs anatomi
- trakeale anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd vs røntgenbilde
NICU-pasienter med PICC-linjer vil bli registrert og blindede ultralydoperatører vil skanne den nyfødte for å finne PICC-spissen.
Dette vil bli sammenlignet med plasseringen på pasientens røntgen av thorax.
Denne prosessen gjentas hver gang pasienten har røntgen thorax.
|
NICU-pasienter med PICC-linjer vil bli registrert og blindede ultralydoperatører vil skanne den nyfødte for å finne PICC-spissen.
Dette vil bli sammenlignet med plasseringen på pasientens røntgen av thorax.
Denne prosessen gjentas hver gang pasienten har røntgen thorax.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICC-linjespissen er lokalisert av ultralydoperatøren
Tidsramme: 6 måneder
|
PICC-linje identifisert under ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICC-linjeplassering på ultralyd stemmer overens med røntgenbilde
Tidsramme: 6 måneder
|
PICC-linjelokalisering på ultralyd er den samme som lokalisering av PICC-linje på røntgenbilde
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .