- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954977
Échographie au point de service pour l'étude de surveillance de la ligne PICC (PUP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie au point de service (POC) est devenue un outil inestimable pour les enfants gravement malades. Plusieurs études ont été réalisées détaillant son utilisation pour l'accès à la ligne centrale et déterminant l'emplacement de la pointe des lignes veineuses ombilicales. Il n'y a pas d'études en cours sur la surveillance du placement de l'extrémité de la ligne PICC à l'aide de l'échographie POC. Il y a eu des études montrant que l'échographie peut être utilisée pour localiser l'emplacement de la pointe de la ligne PICC, mais aucune pour la surveillance. Une étude précédente a révélé que la sensibilité et la spécificité de l'US pour identifier l'emplacement de la pointe de la ligne PICC étaient respectivement de 86 % et 75 %.
L'examen de la littérature note que Costa et al ont également trouvé un taux élevé de complications de la ligne PICC. Costa et al et l'expérience locale des enquêteurs mettent également en évidence la complication rare mais potentiellement mortelle de l'épanchement péricardique des lignes PICC trop profondes dans le cœur. Les chercheurs pourraient améliorer la sécurité des lignes PICC néonatales en les surveillant de plus près. La norme de soins actuelle consiste à surveiller les extrémités de la ligne PICC sur la radiographie pulmonaire. Malheureusement, il existe des preuves solides que la radiographie pulmonaire n'identifie pas avec précision l'emplacement de la pointe de la ligne PICC. Une autre façon serait d'utiliser l'échographie POC. Une revue de la littérature sur l'échographie POC pour déterminer l'emplacement d'une pointe de ligne PICC a révélé qu'aucune étude de ce type n'a été réalisée. Plusieurs études ont été réalisées démontrant que l'échographie POC améliore à la fois le taux de réussite et le délai de confirmation du placement des lignes PICC.3 Pulickal et al ont publié des données sur l'enseignement aux résidents pédiatriques de l'échographie au point de service pour déterminer l'emplacement de la pointe UVC. Les enquêteurs de cette étude ont découvert que non seulement les résidents étaient meilleurs pour déterminer l'emplacement correct que la radiographie pulmonaire, mais que la procédure était bien tolérée. Les enquêteurs de cette étude estiment qu'une évaluation plus approfondie de l'échographie POC pour la surveillance de l'extrémité de la ligne PICC afin de déterminer la faisabilité et la précision est nécessaire.
Les patients éligibles seront identifiés par l'équipe de soins de l'USIN. Les participants seront ensuite acceptés pour l'étude par l'équipe d'étude. Les boursiers / participants en néonatologie formés effectueront une échographie POC pour identifier et documenter l'emplacement de l'extrémité du PICC et seront aveuglés à l'emplacement de l'extrémité de la ligne PICC sur les rayons X. Les échographies ne seront effectuées que pendant les heures de soins du patient et seront limitées à 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de l'USIN au Seattle Childrens Hospital ou à l'Université de Washington
- Le patient a une ligne PICC en place
Critère d'exclusion:
- anomalies vertébrales
- anomalies de l'anatomie veineuse
- anomalies trachéales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie vs radiographie
Les patients de l'USIN avec des lignes PICC seront inscrits et des opérateurs d'échographie en aveugle scanneront le nouveau-né pour trouver l'emplacement de l'extrémité PICC.
Ceci sera comparé à l'emplacement sur la radiographie pulmonaire du patient.
Ce processus sera répété chaque fois que le patient aura une radiographie pulmonaire.
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Les patients de l'USIN avec des lignes PICC seront inscrits et des opérateurs d'échographie en aveugle scanneront le nouveau-né pour trouver l'emplacement de l'extrémité PICC.
Ceci sera comparé à l'emplacement sur la radiographie pulmonaire du patient.
Ce processus sera répété chaque fois que le patient aura une radiographie pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pointe de la ligne PICC est localisée par l'opérateur d'échographie
Délai: 6 mois
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Ligne PICC identifiée sous échographie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'emplacement de la ligne PICC sur l'échographie correspond à la radiographie
Délai: 6 mois
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La localisation de la ligne PICC à l'échographie est la même que la localisation de la ligne PICC sur la radiographie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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