Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíšťová encefalitida a možná boreliální sérologie

17. května 2019 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Virus klíšťové encefalitidy a borelióza způsobující nemoc, koinfekci nebo pouhou náhodu. Prospektivní observační studie

V Evropě se virus klíšťové encefalitidy (TBE) způsobující TBE přenáší kousnutím klíštěte Ixodes ricinus, které může přenášet i lymeskou boreliózu, původce lymské boreliózy (LB). Vzhledem k tomu, že TBE a LB jsou ve Slovinsku endemické s vysokým výskytem, ​​měli bychom věnovat pozornost možnosti dvojité infekce. Dvojité infekce virem TBE a Lyme borreliae byly hlášeny vzácně i v endemických zemích, nicméně spolehlivé údaje o míře koinfekce jsou spíše omezené. Mikrobiologická diagnostika virové infekce TBE je zcela jednoduchá a dosud neexistuje žádná specifická terapie pro TBE. Tím se výrazně liší od boreliové infekce, kdy interpretace výsledků sérologických testů vyžaduje větší opatrnost, ale pro LB je k dispozici vysoce účinná antibiotická léčba. To může vést k nadměrnému předepisování antibiotik pacientům s TBE s dokumentovanými boreliovými protilátkami v séru, což ukazuje na možnou koinfekci lymskými borreliemi, ale chybí klinická nebo mikrobiologická kritéria pro prokázanou koinfekci borelií. Přibližně 10 % pacientů, kteří byli náležitě léčeni pro LB, a asi jedna třetina pacientů po TBE hlásí nespecifické subjektivní potíže, jako je únava, bolest hlavy, artralgie a myalgie, označované jako pošta-Lymská a poštaencefalitické symptomy. Ty nemusí být jasně odlišeny od nespecifických symptomů vyskytujících se s poměrně značným výskytem i v běžné populaci. Trend připisování medicínsky nevysvětlitelných nespecifických subjektivních symptomů LB u subjektů s pozitivními boreliovými protilátkami v séru situaci dále komplikuje.

Cílem této prospektivní observační studie bylo posoudit podíl a klinickou implikaci prokázané a možné koinfekce lymskými borreliemi u pacientů s TBE a zhodnotit souvislost mezi antiborreliovou antibiotickou léčbou a klinickým výsledkem u podskupiny pacientů s možnou koinfekcí .

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

690

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Center Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s klíšťovou encefalitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • přijat mezi lednem 2007 a prosincem 2013 na University Medical Center v Lublani, Slovinsko
  • klíšťová encefalitida definovaná podle evropských kritérií (horečnaté onemocnění se symptomy a/nebo známkami meningitidy nebo meningoencefalitidy, pleocytóza mozkomíšního moku (CSF) (>5 × 106 buněk/l) a průkaz akutní infekce virem TBE (přítomnost specifické IgM a IgG protilátky proti viru klíšťové encefalitidy v séru nebo průkaz intratekální produkce specifických IgM a/nebo IgG protilátek proti viru TBE u pacientů dříve očkovaných proti klíšťové encefalitidě)

Kritéria vyloučení:

  • Lymeská borelióza v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antiboreliová léčba antibiotiky
Kromě symptomatické léčby pacienti dostávali perorálně doxycyklin 100 mg (Doxy®) dvakrát denně nebo ceftriaxon 2 g (Lendacin®) jednou denně po dobu 14 dnů. Antibiotická terapie byla ponechána na uvážení ošetřujících lékařů. Pacienti udávali přítomnost nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Žádná antibiotika
Pacienti, kteří dostávali symptomatickou terapii (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterální hydratace fyziologickým roztokem). Pacienti udávali přítomnost nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Pacienti, kteří dostávali symptomatickou terapii (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterální hydratace fyziologickým roztokem). Pacienti udávali přítomnost nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Při každé návštěvě bylo provedeno fyzikální vyšetření a byly vyhledány a zdokumentovány klinické příznaky naznačující objektivní projevy lymské boreliózy, jako je erythema migrans.
sledování až 12 měsíců
Frekvence nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Při každé návštěvě byli pacienti požádáni, aby hlásili přítomnost nespecifických symptomů.
sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit