- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03958058
Klíšťová encefalitida a možná boreliální sérologie
Virus klíšťové encefalitidy a borelióza způsobující nemoc, koinfekci nebo pouhou náhodu. Prospektivní observační studie
V Evropě se virus klíšťové encefalitidy (TBE) způsobující TBE přenáší kousnutím klíštěte Ixodes ricinus, které může přenášet i lymeskou boreliózu, původce lymské boreliózy (LB). Vzhledem k tomu, že TBE a LB jsou ve Slovinsku endemické s vysokým výskytem, měli bychom věnovat pozornost možnosti dvojité infekce. Dvojité infekce virem TBE a Lyme borreliae byly hlášeny vzácně i v endemických zemích, nicméně spolehlivé údaje o míře koinfekce jsou spíše omezené. Mikrobiologická diagnostika virové infekce TBE je zcela jednoduchá a dosud neexistuje žádná specifická terapie pro TBE. Tím se výrazně liší od boreliové infekce, kdy interpretace výsledků sérologických testů vyžaduje větší opatrnost, ale pro LB je k dispozici vysoce účinná antibiotická léčba. To může vést k nadměrnému předepisování antibiotik pacientům s TBE s dokumentovanými boreliovými protilátkami v séru, což ukazuje na možnou koinfekci lymskými borreliemi, ale chybí klinická nebo mikrobiologická kritéria pro prokázanou koinfekci borelií. Přibližně 10 % pacientů, kteří byli náležitě léčeni pro LB, a asi jedna třetina pacientů po TBE hlásí nespecifické subjektivní potíže, jako je únava, bolest hlavy, artralgie a myalgie, označované jako pošta-Lymská a poštaencefalitické symptomy. Ty nemusí být jasně odlišeny od nespecifických symptomů vyskytujících se s poměrně značným výskytem i v běžné populaci. Trend připisování medicínsky nevysvětlitelných nespecifických subjektivních symptomů LB u subjektů s pozitivními boreliovými protilátkami v séru situaci dále komplikuje.
Cílem této prospektivní observační studie bylo posoudit podíl a klinickou implikaci prokázané a možné koinfekce lymskými borreliemi u pacientů s TBE a zhodnotit souvislost mezi antiborreliovou antibiotickou léčbou a klinickým výsledkem u podskupiny pacientů s možnou koinfekcí .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- přijat mezi lednem 2007 a prosincem 2013 na University Medical Center v Lublani, Slovinsko
- klíšťová encefalitida definovaná podle evropských kritérií (horečnaté onemocnění se symptomy a/nebo známkami meningitidy nebo meningoencefalitidy, pleocytóza mozkomíšního moku (CSF) (>5 × 106 buněk/l) a průkaz akutní infekce virem TBE (přítomnost specifické IgM a IgG protilátky proti viru klíšťové encefalitidy v séru nebo průkaz intratekální produkce specifických IgM a/nebo IgG protilátek proti viru TBE u pacientů dříve očkovaných proti klíšťové encefalitidě)
Kritéria vyloučení:
- Lymeská borelióza v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antiboreliová léčba antibiotiky
|
Kromě symptomatické léčby pacienti dostávali perorálně doxycyklin 100 mg (Doxy®) dvakrát denně nebo ceftriaxon 2 g (Lendacin®) jednou denně po dobu 14 dnů.
Antibiotická terapie byla ponechána na uvážení ošetřujících lékařů.
Pacienti udávali přítomnost nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
|
|
Žádná antibiotika
Pacienti, kteří dostávali symptomatickou terapii (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterální hydratace fyziologickým roztokem).
Pacienti udávali přítomnost nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
|
Pacienti, kteří dostávali symptomatickou terapii (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterální hydratace fyziologickým roztokem).
Pacienti udávali přítomnost nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Při každé návštěvě bylo provedeno fyzikální vyšetření a byly vyhledány a zdokumentovány klinické příznaky naznačující objektivní projevy lymské boreliózy, jako je erythema migrans.
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Frekvence nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Při každé návštěvě byli pacienti požádáni, aby hlásili přítomnost nespecifických symptomů.
|
sledování až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Encefalitida
- Lymeská nemoc
- Encefalitida, klíšťata
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- TBE-LB observational
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .