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Encéphalite à tiques et possible sérologie borrélienne

17 mai 2019 mis à jour par: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Virus de l'encéphalite à tiques et Lyme Borreliae causant une maladie, une co-infection ou une simple coïncidence. Une étude observationnelle prospective

En Europe, le virus de l'encéphalite à tiques (TBE) responsable de la TBE est transmis par la piqûre de la tique Ixodes ricinus, qui peut également transmettre Lyme borreliae, l'agent causal de la borréliose de Lyme (LB). Étant donné que TBE et LB sont tous deux endémiques avec des taux d'incidence élevés en Slovénie, nous devons être attentifs à la possibilité de doubles infections. Les doubles infections par le virus TBE et Lyme borreliae ont été rarement signalées, même dans les pays endémiques, mais les données fiables sur les taux de co-infection sont plutôt limitées. Le diagnostic microbiologique de l'infection par le virus TBE est assez simple et il n'existe jusqu'à présent aucun traitement spécifique pour le TBE. Cela diffère nettement de l'infection borrélienne, auquel cas l'interprétation des résultats des tests sérologiques exige plus de prudence, mais il existe un traitement antibiotique très efficace pour la BL. Cela peut conduire à une surprescription d'antibiotiques aux patients TBE avec des anticorps borréliens documentés dans le sérum indiquant une co-infection possible avec Lyme borreliae, mais des critères cliniques ou microbiologiques manquants pour une co-infection borrélienne prouvée. Environ 10 % des patients qui avaient été traités de manière appropriée pour LB et environ un tiers des patients après TBE rapportent des plaintes subjectives non spécifiques, telles que fatigue, céphalées, arthralgies et myalgies, appelées symptômes post-Lyme et post-encéphalitiques, respectivement. Ceux-ci peuvent ne pas être clairement différenciés des symptômes non spécifiques survenant avec une incidence assez importante également dans la population générale. Une tendance à attribuer des symptômes subjectifs non spécifiques médicalement inexpliqués à la LB chez des sujets présentant des anticorps borréliens positifs dans le sérum rend la situation encore plus complexe.

Le but de cette étude observationnelle prospective était d'évaluer la proportion et l'implication clinique de la co-infection avérée et possible avec Lyme borreliae chez les patients atteints de TBE, et d'évaluer l'association entre l'antibiothérapie anti-borrélienne et le résultat clinique dans le sous-groupe de patients avec une co-infection possible. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

690

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'encéphalite à tiques.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • admis entre janvier 2007 et décembre 2013 au centre médical universitaire de Ljubljana, Slovénie
  • encéphalite à tiques définie selon les critères européens (maladie fébrile avec symptômes et/ou signes de méningite ou de méningo-encéphalite, pléocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR) (>5 × 106 cellules/L) et manifestation d'une infection aiguë par le virus TBE (présence de anticorps IgM et IgG spécifiques du virus de l'encéphalite à tiques dans le sérum ou démonstration de la production intrathécale d'anticorps IgM et/ou IgG spécifiques du virus de l'ET chez des patients préalablement vaccinés contre l'encéphalite à tiques)

Critère d'exclusion:

  • Borréliose de Lyme dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Antibiothérapie anti-borrélienne
Outre le traitement symptomatique, les patients ont reçu de la doxycycline orale 100 mg (Doxy®) deux fois par jour ou de la ceftriaxone 2 g (Lendacin®) une fois par jour pendant 14 jours. L'antibiothérapie était laissée à l'appréciation des médecins traitants. Les patients ont rapporté la présence de symptômes non spécifiques tels que céphalées, fatigue, arthralgies, myalgies.
Pas d'antibiotiques
Patients ayant reçu un traitement symptomatique (paracétamol, Lekadol®, granisétron, Kytril®, métamizol, Analgin®, hydratation parentérale avec solution saline). Les patients ont rapporté la présence de symptômes non spécifiques tels que céphalées, fatigue, arthralgies, myalgies.
Patients ayant reçu un traitement symptomatique (paracétamol, Lekadol®, granisétron, Kytril®, métamizol, Analgin®, hydratation parentérale avec solution saline). Les patients ont rapporté la présence de symptômes non spécifiques tels que céphalées, fatigue, arthralgies, myalgies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des manifestations objectives de la borréliose de Lyme
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
A chaque visite, un examen physique a été effectué et des signes cliniques indiquant des manifestations objectives de la borréliose de Lyme, telles que l'érythème migrant, ont été recherchés et documentés.
jusqu'à 12 mois de suivi
Fréquence des symptômes non spécifiques tels que maux de tête, fatigue, arthralgie, myalgie
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
A chaque visite, les patients devaient signaler la présence de symptômes non spécifiques.
jusqu'à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Lyme

Essais cliniques sur Antibiothérapie anti-borrélienne

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