- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03958058
Encéphalite à tiques et possible sérologie borrélienne
Virus de l'encéphalite à tiques et Lyme Borreliae causant une maladie, une co-infection ou une simple coïncidence. Une étude observationnelle prospective
En Europe, le virus de l'encéphalite à tiques (TBE) responsable de la TBE est transmis par la piqûre de la tique Ixodes ricinus, qui peut également transmettre Lyme borreliae, l'agent causal de la borréliose de Lyme (LB). Étant donné que TBE et LB sont tous deux endémiques avec des taux d'incidence élevés en Slovénie, nous devons être attentifs à la possibilité de doubles infections. Les doubles infections par le virus TBE et Lyme borreliae ont été rarement signalées, même dans les pays endémiques, mais les données fiables sur les taux de co-infection sont plutôt limitées. Le diagnostic microbiologique de l'infection par le virus TBE est assez simple et il n'existe jusqu'à présent aucun traitement spécifique pour le TBE. Cela diffère nettement de l'infection borrélienne, auquel cas l'interprétation des résultats des tests sérologiques exige plus de prudence, mais il existe un traitement antibiotique très efficace pour la BL. Cela peut conduire à une surprescription d'antibiotiques aux patients TBE avec des anticorps borréliens documentés dans le sérum indiquant une co-infection possible avec Lyme borreliae, mais des critères cliniques ou microbiologiques manquants pour une co-infection borrélienne prouvée. Environ 10 % des patients qui avaient été traités de manière appropriée pour LB et environ un tiers des patients après TBE rapportent des plaintes subjectives non spécifiques, telles que fatigue, céphalées, arthralgies et myalgies, appelées symptômes post-Lyme et post-encéphalitiques, respectivement. Ceux-ci peuvent ne pas être clairement différenciés des symptômes non spécifiques survenant avec une incidence assez importante également dans la population générale. Une tendance à attribuer des symptômes subjectifs non spécifiques médicalement inexpliqués à la LB chez des sujets présentant des anticorps borréliens positifs dans le sérum rend la situation encore plus complexe.
Le but de cette étude observationnelle prospective était d'évaluer la proportion et l'implication clinique de la co-infection avérée et possible avec Lyme borreliae chez les patients atteints de TBE, et d'évaluer l'association entre l'antibiothérapie anti-borrélienne et le résultat clinique dans le sous-groupe de patients avec une co-infection possible. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- admis entre janvier 2007 et décembre 2013 au centre médical universitaire de Ljubljana, Slovénie
- encéphalite à tiques définie selon les critères européens (maladie fébrile avec symptômes et/ou signes de méningite ou de méningo-encéphalite, pléocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR) (>5 × 106 cellules/L) et manifestation d'une infection aiguë par le virus TBE (présence de anticorps IgM et IgG spécifiques du virus de l'encéphalite à tiques dans le sérum ou démonstration de la production intrathécale d'anticorps IgM et/ou IgG spécifiques du virus de l'ET chez des patients préalablement vaccinés contre l'encéphalite à tiques)
Critère d'exclusion:
- Borréliose de Lyme dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Antibiothérapie anti-borrélienne
|
Outre le traitement symptomatique, les patients ont reçu de la doxycycline orale 100 mg (Doxy®) deux fois par jour ou de la ceftriaxone 2 g (Lendacin®) une fois par jour pendant 14 jours.
L'antibiothérapie était laissée à l'appréciation des médecins traitants.
Les patients ont rapporté la présence de symptômes non spécifiques tels que céphalées, fatigue, arthralgies, myalgies.
|
Pas d'antibiotiques
Patients ayant reçu un traitement symptomatique (paracétamol, Lekadol®, granisétron, Kytril®, métamizol, Analgin®, hydratation parentérale avec solution saline).
Les patients ont rapporté la présence de symptômes non spécifiques tels que céphalées, fatigue, arthralgies, myalgies.
|
Patients ayant reçu un traitement symptomatique (paracétamol, Lekadol®, granisétron, Kytril®, métamizol, Analgin®, hydratation parentérale avec solution saline).
Les patients ont rapporté la présence de symptômes non spécifiques tels que céphalées, fatigue, arthralgies, myalgies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients présentant des manifestations objectives de la borréliose de Lyme
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
A chaque visite, un examen physique a été effectué et des signes cliniques indiquant des manifestations objectives de la borréliose de Lyme, telles que l'érythème migrant, ont été recherchés et documentés.
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
Fréquence des symptômes non spécifiques tels que maux de tête, fatigue, arthralgie, myalgie
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
A chaque visite, les patients devaient signaler la présence de symptômes non spécifiques.
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Encéphalite
- Maladie de Lyme
- Encéphalite à tiques
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- TBE-LB observational
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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