- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03958058
Kleszczowe zapalenie mózgu i możliwa serologia boreliozy
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu i borelioza z Lyme powodujący skręcenie, koinfekcję lub po prostu zbieg okoliczności. Prospektywne badanie obserwacyjne
W Europie wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) wywołujący KZM jest przenoszony przez ukąszenie kleszcza Ixodes ricinus, który może również przenosić Lyme borreliae, czynnik sprawczy boreliozy z Lyme (LB). Ponieważ zarówno KZM, jak i LB są endemiczne i charakteryzują się wysokimi wskaźnikami zachorowalności w Słowenii, powinniśmy zwracać uwagę na możliwość podwójnych infekcji. Podwójne zakażenia wirusem KZM i boreliozą występują rzadko, nawet w krajach endemicznych, jednak wiarygodne dane na temat częstości koinfekcji są raczej ograniczone. Diagnostyka mikrobiologiczna zakażenia wirusem KZM jest dość prosta i jak dotąd nie ma dostępnej swoistej terapii KZM. Różni się to znacznie od zakażenia boreliozą, w którym to przypadku interpretacja wyników badań serologicznych wymaga większej ostrożności, ale istnieje wysoce skuteczna antybiotykoterapia dla LB. Może to prowadzić do przepisywania antybiotyków pacjentom z KZM z udokumentowanymi przeciwciałami borelialnymi w surowicy wskazującymi na możliwą koinfekcję boreliozą, ale nie spełniającymi klinicznych lub mikrobiologicznych kryteriów potwierdzonej koinfekcji boreliozą. Około 10% pacjentów, którzy byli odpowiednio leczeni z powodu LB i około jedna trzecia pacjentów po KZM, zgłasza niespecyficzne dolegliwości subiektywne, takie jak zmęczenie, ból głowy, bóle stawów i bóle mięśni, określane odpowiednio jako objawy po boreliozie i po przebytym zapaleniu mózgu. Mogą one nie być wyraźnie odróżnione od objawów nieswoistych, występujących z dość znaczną częstością również w populacji ogólnej. Tendencja do przypisywania niewyjaśnionych medycznie niespecyficznych objawów subiektywnych LB u osób z pozytywnymi przeciwciałami borelialnymi w surowicy dodatkowo komplikuje sytuację.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego była ocena odsetka i implikacji klinicznych potwierdzonej i możliwej koinfekcji boreliozą u pacjentów z KZM oraz ocena związku między antybiotykoterapią przeciwborreliczną a wynikami klinicznymi w podgrupie pacjentów z ewentualną koinfekcją .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- przyjęty w okresie od stycznia 2007 do grudnia 2013 w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Ljubljanie, Słowenia
- kleszczowe zapalenie mózgu zdefiniowane zgodnie z kryteriami europejskimi (choroba przebiegająca z gorączką z objawami i/lub objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (>5 × 106 komórek/l) oraz wykazanie ostrego zakażenia wirusem KZM (obecność swoiste przeciwciała IgM i IgG wirusa kleszczowego zapalenia mózgu lub wykazanie dooponowego wytwarzania swoistych przeciwciał IgM i/lub IgG wirusa KZM u pacjentów uprzednio szczepionych przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- Borelioza z Lyme w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Antybiotykoterapia przeciwborrealna
|
Oprócz leczenia objawowego chorzy otrzymywali doustną doksycyklinę 100 mg (Doxy®) 2 razy dziennie lub ceftriakson 2 g (Lendacin®) raz dziennie przez 14 dni.
Terapię antybiotykową pozostawiono uznaniu lekarzy prowadzących.
Pacjenci zgłaszali występowanie niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
|
Żadnych antybiotyków
Pacjenci otrzymujący leczenie objawowe (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, nawodnienie pozajelitowe solą fizjologiczną).
Pacjenci zgłaszali występowanie niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
|
Pacjenci otrzymujący leczenie objawowe (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, nawodnienie pozajelitowe solą fizjologiczną).
Pacjenci zgłaszali występowanie niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z obiektywnymi objawami boreliozy z Lyme
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
Na każdej wizycie przeprowadzano badanie fizykalne oraz poszukiwano i dokumentowano objawy kliniczne wskazujące na obiektywne objawy boreliozy z Lyme, takie jak rumień wędrujący.
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
Częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
Na każdej wizycie pacjenci byli proszeni o zgłaszanie obecności objawów niespecyficznych.
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Zapalenie mózgu
- Borelioza
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBE-LB observational
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Borelioza
-
Johns Hopkins UniversitySteven and Alexandra Cohen FoundationRejestracja na zaproszenieChoroba z Lyme po leczeniu | Przewlekła borelioza | Choroba z Lyme, przewlekłaStany Zjednoczone
-
University Medical Centre LjubljanaNieznany
-
Sorlandet Hospital HFSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityZakończony
-
Baxalta now part of ShireBaxter Innovations GmbHZakończony
-
PfizerValneva Austria GmbHZakończonyBorelioza z Lyme, układ nerwowyBelgia, Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Borelioza z Lyme | Borelioza z Lyme, układ nerwowyFrancja
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.WycofaneChoroba z Lyme po leczeniu
-
Optimal Health ResearchZakończony
-
Johns Hopkins UniversityRejestracja na zaproszenie
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyBorelioza | Choroba z Lyme, przewlekłaStany Zjednoczone