Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kleszczowe zapalenie mózgu i możliwa serologia boreliozy

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu i borelioza z Lyme powodujący skręcenie, koinfekcję lub po prostu zbieg okoliczności. Prospektywne badanie obserwacyjne

W Europie wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) wywołujący KZM jest przenoszony przez ukąszenie kleszcza Ixodes ricinus, który może również przenosić Lyme borreliae, czynnik sprawczy boreliozy z Lyme (LB). Ponieważ zarówno KZM, jak i LB są endemiczne i charakteryzują się wysokimi wskaźnikami zachorowalności w Słowenii, powinniśmy zwracać uwagę na możliwość podwójnych infekcji. Podwójne zakażenia wirusem KZM i boreliozą występują rzadko, nawet w krajach endemicznych, jednak wiarygodne dane na temat częstości koinfekcji są raczej ograniczone. Diagnostyka mikrobiologiczna zakażenia wirusem KZM jest dość prosta i jak dotąd nie ma dostępnej swoistej terapii KZM. Różni się to znacznie od zakażenia boreliozą, w którym to przypadku interpretacja wyników badań serologicznych wymaga większej ostrożności, ale istnieje wysoce skuteczna antybiotykoterapia dla LB. Może to prowadzić do przepisywania antybiotyków pacjentom z KZM z udokumentowanymi przeciwciałami borelialnymi w surowicy wskazującymi na możliwą koinfekcję boreliozą, ale nie spełniającymi klinicznych lub mikrobiologicznych kryteriów potwierdzonej koinfekcji boreliozą. Około 10% pacjentów, którzy byli odpowiednio leczeni z powodu LB i około jedna trzecia pacjentów po KZM, zgłasza niespecyficzne dolegliwości subiektywne, takie jak zmęczenie, ból głowy, bóle stawów i bóle mięśni, określane odpowiednio jako objawy po boreliozie i po przebytym zapaleniu mózgu. Mogą one nie być wyraźnie odróżnione od objawów nieswoistych, występujących z dość znaczną częstością również w populacji ogólnej. Tendencja do przypisywania niewyjaśnionych medycznie niespecyficznych objawów subiektywnych LB u osób z pozytywnymi przeciwciałami borelialnymi w surowicy dodatkowo komplikuje sytuację.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego była ocena odsetka i implikacji klinicznych potwierdzonej i możliwej koinfekcji boreliozą u pacjentów z KZM oraz ocena związku między antybiotykoterapią przeciwborreliczną a wynikami klinicznymi w podgrupie pacjentów z ewentualną koinfekcją .

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

690

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z kleszczowym zapaleniem mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • przyjęty w okresie od stycznia 2007 do grudnia 2013 w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Ljubljanie, Słowenia
  • kleszczowe zapalenie mózgu zdefiniowane zgodnie z kryteriami europejskimi (choroba przebiegająca z gorączką z objawami i/lub objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (>5 × 106 komórek/l) oraz wykazanie ostrego zakażenia wirusem KZM (obecność swoiste przeciwciała IgM i IgG wirusa kleszczowego zapalenia mózgu lub wykazanie dooponowego wytwarzania swoistych przeciwciał IgM i/lub IgG wirusa KZM u pacjentów uprzednio szczepionych przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • Borelioza z Lyme w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Antybiotykoterapia przeciwborrealna
Oprócz leczenia objawowego chorzy otrzymywali doustną doksycyklinę 100 mg (Doxy®) 2 razy dziennie lub ceftriakson 2 g (Lendacin®) raz dziennie przez 14 dni. Terapię antybiotykową pozostawiono uznaniu lekarzy prowadzących. Pacjenci zgłaszali występowanie niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
Żadnych antybiotyków
Pacjenci otrzymujący leczenie objawowe (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, nawodnienie pozajelitowe solą fizjologiczną). Pacjenci zgłaszali występowanie niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
Pacjenci otrzymujący leczenie objawowe (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, nawodnienie pozajelitowe solą fizjologiczną). Pacjenci zgłaszali występowanie niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywnymi objawami boreliozy z Lyme
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Na każdej wizycie przeprowadzano badanie fizykalne oraz poszukiwano i dokumentowano objawy kliniczne wskazujące na obiektywne objawy boreliozy z Lyme, takie jak rumień wędrujący.
do 12 miesięcy obserwacji
Częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Na każdej wizycie pacjenci byli proszeni o zgłaszanie obecności objawów niespecyficznych.
do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

3
Subskrybuj