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Durch Zecken übertragene Enzephalitis und mögliche Borrelien-Serologie

17. Mai 2019 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus und Lyme-Borrelien, die Coillness, Koinfektion oder nur Zufall verursachen. Eine prospektive Beobachtungsstudie

In Europa wird das durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME)-Virus, das FSME verursacht, durch den Stich der Ixodes ricinus-Zecke übertragen, die auch Lyme borreliae, den Erreger der Lyme-Borreliose (LB), übertragen kann. Da FSME und LB beide endemisch mit hohen Inzidenzraten in Slowenien sind, sollten wir auf die Möglichkeit von Doppelinfektionen achten. Es wurde berichtet, dass Doppelinfektionen mit FSME-Virus und Lyme borreliae selbst in endemischen Ländern selten vorkommen, jedoch sind zuverlässige Daten zu Koinfektionsraten eher begrenzt. Die mikrobiologische Diagnose einer FSME-Virusinfektion ist ziemlich einfach, und es gibt bisher keine spezifische Therapie für FSME. Dies unterscheidet sich deutlich von einer Borrelieninfektion, bei der die Interpretation serologischer Testergebnisse mehr Vorsicht erfordert, aber es gibt eine hochwirksame antibiotische Behandlung für LB. Dies kann zu einer übermäßigen Verschreibung von Antibiotika an FSME-Patienten mit dokumentierten Borrelien-Antikörpern im Serum führen, die auf eine mögliche Koinfektion mit Lyme borreliae hindeuten, aber klinische oder mikrobiologische Kriterien für eine nachgewiesene Borrelien-Koinfektion fehlen. Etwa 10 % der Patienten, die bei LB angemessen behandelt wurden, und etwa ein Drittel der Patienten nach FSME berichten über unspezifische subjektive Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie und Myalgie, die als post-Borreliose- bzw. post-enzephalitische Symptome bezeichnet werden. Diese können nicht klar von unspezifischen Symptomen unterschieden werden, die auch in der Allgemeinbevölkerung mit einer ziemlich hohen Inzidenz auftreten. Ein Trend, der LB medizinisch unerklärliche, unspezifische subjektive Symptome bei Patienten mit positiven Borrelien-Antikörpern im Serum zuzuschreiben, verwirrt die Situation zusätzlich.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie war es, den Anteil und die klinische Bedeutung einer nachgewiesenen und möglichen Koinfektion mit Lyme-Borrelien bei Patienten mit FSME zu bewerten und den Zusammenhang zwischen einer anti-Borrelien-Antibiotikatherapie und dem klinischen Ergebnis in der Untergruppe von Patienten mit möglicher Koinfektion zu bewerten .

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

690

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Zeckenenzephalitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • zugelassen zwischen Januar 2007 und Dezember 2013 am Universitätsklinikum Ljubljana, Slowenien
  • Zeckenenzephalitis definiert nach europäischen Kriterien (fieberhafte Erkrankung mit Symptomen und/oder Anzeichen einer Meningitis oder Meningoenzephalitis, Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (>5 × 106 Zellen/l) und Nachweis einer akuten FSME-Virusinfektion (Vorliegen von spezifische IgM- und IgG-Antikörper gegen das Virus der Zeckenenzephalitis im Serum oder Nachweis der intrathekalen Bildung spezifischer IgM- und/oder IgG-Antikörper gegen das FSME-Virus bei Patienten, die zuvor gegen Zeckenenzephalitis geimpft wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Lyme-Borreliose in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-Borreliose-Antibiotika-Therapie
Neben der symptomatischen Therapie erhielten die Patienten 14 Tage lang oral Doxycyclin 100 mg (Doxy®) zweimal täglich oder Ceftriaxon 2 g (Lendacin®) einmal täglich. Die Antibiotikatherapie wurde dem Ermessen der behandelnden Ärzte überlassen. Die Patienten berichteten über das Vorhandensein von unspezifischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie.
Keine Antibiotika
Patienten, die eine symptomatische Therapie erhalten haben (Paracetamol, Lekadol®, Granisetron, Kytril®, Metamizol, Analgin®, parenterale Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung). Die Patienten berichteten über das Vorhandensein von unspezifischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie.
Patienten, die eine symptomatische Therapie erhalten haben (Paracetamol, Lekadol®, Granisetron, Kytril®, Metamizol, Analgin®, parenterale Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung). Die Patienten berichteten über das Vorhandensein von unspezifischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektiven Manifestationen einer Lyme-Borreliose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Bei jedem Besuch wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt und klinische Anzeichen, die auf objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose hinweisen, wie z. B. Erythema migrans, wurden gesucht und dokumentiert.
bis zu 12 Monate Follow-up
Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Bei jedem Besuch wurden die Patienten gebeten, das Vorhandensein unspezifischer Symptome zu melden.
bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anti-Borreliose-Antibiotika-Therapie

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