- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03958058
Durch Zecken übertragene Enzephalitis und mögliche Borrelien-Serologie
Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus und Lyme-Borrelien, die Coillness, Koinfektion oder nur Zufall verursachen. Eine prospektive Beobachtungsstudie
In Europa wird das durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME)-Virus, das FSME verursacht, durch den Stich der Ixodes ricinus-Zecke übertragen, die auch Lyme borreliae, den Erreger der Lyme-Borreliose (LB), übertragen kann. Da FSME und LB beide endemisch mit hohen Inzidenzraten in Slowenien sind, sollten wir auf die Möglichkeit von Doppelinfektionen achten. Es wurde berichtet, dass Doppelinfektionen mit FSME-Virus und Lyme borreliae selbst in endemischen Ländern selten vorkommen, jedoch sind zuverlässige Daten zu Koinfektionsraten eher begrenzt. Die mikrobiologische Diagnose einer FSME-Virusinfektion ist ziemlich einfach, und es gibt bisher keine spezifische Therapie für FSME. Dies unterscheidet sich deutlich von einer Borrelieninfektion, bei der die Interpretation serologischer Testergebnisse mehr Vorsicht erfordert, aber es gibt eine hochwirksame antibiotische Behandlung für LB. Dies kann zu einer übermäßigen Verschreibung von Antibiotika an FSME-Patienten mit dokumentierten Borrelien-Antikörpern im Serum führen, die auf eine mögliche Koinfektion mit Lyme borreliae hindeuten, aber klinische oder mikrobiologische Kriterien für eine nachgewiesene Borrelien-Koinfektion fehlen. Etwa 10 % der Patienten, die bei LB angemessen behandelt wurden, und etwa ein Drittel der Patienten nach FSME berichten über unspezifische subjektive Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie und Myalgie, die als post-Borreliose- bzw. post-enzephalitische Symptome bezeichnet werden. Diese können nicht klar von unspezifischen Symptomen unterschieden werden, die auch in der Allgemeinbevölkerung mit einer ziemlich hohen Inzidenz auftreten. Ein Trend, der LB medizinisch unerklärliche, unspezifische subjektive Symptome bei Patienten mit positiven Borrelien-Antikörpern im Serum zuzuschreiben, verwirrt die Situation zusätzlich.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie war es, den Anteil und die klinische Bedeutung einer nachgewiesenen und möglichen Koinfektion mit Lyme-Borrelien bei Patienten mit FSME zu bewerten und den Zusammenhang zwischen einer anti-Borrelien-Antibiotikatherapie und dem klinischen Ergebnis in der Untergruppe von Patienten mit möglicher Koinfektion zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- zugelassen zwischen Januar 2007 und Dezember 2013 am Universitätsklinikum Ljubljana, Slowenien
- Zeckenenzephalitis definiert nach europäischen Kriterien (fieberhafte Erkrankung mit Symptomen und/oder Anzeichen einer Meningitis oder Meningoenzephalitis, Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (>5 × 106 Zellen/l) und Nachweis einer akuten FSME-Virusinfektion (Vorliegen von spezifische IgM- und IgG-Antikörper gegen das Virus der Zeckenenzephalitis im Serum oder Nachweis der intrathekalen Bildung spezifischer IgM- und/oder IgG-Antikörper gegen das FSME-Virus bei Patienten, die zuvor gegen Zeckenenzephalitis geimpft wurden)
Ausschlusskriterien:
- Lyme-Borreliose in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anti-Borreliose-Antibiotika-Therapie
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Neben der symptomatischen Therapie erhielten die Patienten 14 Tage lang oral Doxycyclin 100 mg (Doxy®) zweimal täglich oder Ceftriaxon 2 g (Lendacin®) einmal täglich.
Die Antibiotikatherapie wurde dem Ermessen der behandelnden Ärzte überlassen.
Die Patienten berichteten über das Vorhandensein von unspezifischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie.
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Keine Antibiotika
Patienten, die eine symptomatische Therapie erhalten haben (Paracetamol, Lekadol®, Granisetron, Kytril®, Metamizol, Analgin®, parenterale Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung).
Die Patienten berichteten über das Vorhandensein von unspezifischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie.
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Patienten, die eine symptomatische Therapie erhalten haben (Paracetamol, Lekadol®, Granisetron, Kytril®, Metamizol, Analgin®, parenterale Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung).
Die Patienten berichteten über das Vorhandensein von unspezifischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit objektiven Manifestationen einer Lyme-Borreliose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
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Bei jedem Besuch wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt und klinische Anzeichen, die auf objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose hinweisen, wie z. B. Erythema migrans, wurden gesucht und dokumentiert.
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bis zu 12 Monate Follow-up
|
Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
|
Bei jedem Besuch wurden die Patienten gebeten, das Vorhandensein unspezifischer Symptome zu melden.
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bis zu 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Infektionen
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- Enzephalitis, viral
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- Enzephalitis
- Lyme-Borreliose
- Enzephalitis, durch Zecken übertragen
- Antiinfektiva
- Antituberkulöse Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- TBE-LB observational
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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