- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03958058
Door teken overgedragen encefalitis en mogelijke Borrelia-serologie
Door teken overgedragen encefalitisvirus en Lyme Borreliae veroorzaken coillness, co-infectie of gewoon toeval. Een prospectieve observatiestudie
In Europa wordt het door teken overgedragen encefalitis (TBE) -virus dat TBE veroorzaakt, overgedragen door de beet van de Ixodes ricinus-teek, die ook Lyme borreliae, de veroorzaker van Lyme borreliose (LB), kan overbrengen. Aangezien TBE en LB beide endemisch zijn met hoge incidentiecijfers in Slovenië, moeten we alert zijn op de mogelijkheid van dubbele infecties. Dubbele infecties met het TBE-virus en Lyme-borreliae kwamen zelden voor, zelfs niet in endemische landen, maar betrouwbare gegevens over co-infectiepercentages zijn vrij beperkt. Microbiologische diagnose van TBE-virusinfectie is vrij eenvoudig en er is tot nu toe geen specifieke therapie voor TBE beschikbaar. Dit verschilt aanzienlijk van borreliale infectie, in welk geval interpretatie van serologische testresultaten meer voorzichtigheid vereist, maar er is een zeer efficiënte antibioticabehandeling beschikbaar voor LB. Dit kan leiden tot overmatig voorschrijven van antibiotica aan TBE-patiënten met gedocumenteerde Borrelia-antilichamen in het serum die wijzen op een mogelijke co-infectie met Lyme Borreliae, maar waarbij klinische of microbiologische criteria ontbreken voor bewezen Borrelia-co-infectie. Ongeveer 10% van de patiënten die adequaat zijn behandeld voor LB en ongeveer een derde van de patiënten na TBE rapporteren niet-specifieke subjectieve klachten, zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie en myalgie, respectievelijk post-Lyme- en post-encefalitische symptomen genoemd. Deze kunnen niet duidelijk worden onderscheiden van niet-specifieke symptomen die ook in de algemene bevolking vrij vaak voorkomen. Een trend om medisch onverklaarde niet-specifieke subjectieve symptomen toe te schrijven aan LB bij proefpersonen met positieve Borrelia-antilichamen in serum brengt de situatie verder in verwarring.
Het doel van deze prospectieve observationele studie was het beoordelen van het aandeel en de klinische implicatie van bewezen en mogelijke co-infectie met Lyme borreliae bij patiënten met TBE, en het evalueren van het verband tussen antiborreliale antibiotische therapie en klinische uitkomst in de subgroep van patiënten met mogelijke co-infectie. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- tussen januari 2007 en december 2013 opgenomen in het Universitair Medisch Centrum Ljubljana, Slovenië
- door teken overgedragen encefalitis gedefinieerd volgens Europese criteria (koortsziekte met symptomen en/of tekenen van meningitis of meningo-encefalitis, cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose (>5 × 106 cellen/l), en demonstratie van acute TBE-virusinfectie (de aanwezigheid van specifieke door teken overgedragen encefalitisvirus IgM- en IgG-antilichamen in serum of demonstratie van intrathecale productie van specifieke TBE-virus IgM- en/of IgG-antilichamen bij patiënten die eerder zijn gevaccineerd tegen door teken overgedragen encefalitis)
Uitsluitingscriteria:
- Lyme-borreliose in het verleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandeling met antiborrelia-antibiotica
|
Naast symptomatische therapie kregen patiënten oraal doxycycline 100 mg (Doxy®) tweemaal daags of ceftriaxon 2 g (Lendacin®) eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Antibioticatherapie werd overgelaten aan het oordeel van behandelende artsen.
Patiënten meldden de aanwezigheid van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie.
|
Geen antibiotica
Patiënten die symptomatische therapie kregen (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterale hydratatie met zoutoplossing).
Patiënten meldden de aanwezigheid van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie.
|
Patiënten die symptomatische therapie kregen (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterale hydratatie met zoutoplossing).
Patiënten meldden de aanwezigheid van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met objectieve manifestaties van Lyme-borreliose
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Bij elk bezoek werd lichamelijk onderzoek uitgevoerd en werden klinische tekenen die objectieve manifestaties van Lyme-borreliose, zoals erythema migrans, aanduidden, opgezocht en gedocumenteerd.
|
tot 12 maanden follow-up
|
Frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Bij elk bezoek werd patiënten gevraagd de aanwezigheid van niet-specifieke symptomen te melden.
|
tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Door teken overgedragen ziekten
- Borrelia-infecties
- Spirochaetales-infecties
- Encefalitis
- Ziekte van Lyme
- Encefalitis, door teken overgedragen
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
Andere studie-ID-nummers
- TBE-LB observational
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met antiborrelia-antibiotica
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendChirurgische site-infectie | Antibioticaresistente infectieItalië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicVoltooidEen mobiele app Serious Game om het bewustzijn van antibioticagebruik in de gemeenschap te vergrotenAntimicrobiële resistentieSingapore
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Kenneth HargreavesIngetrokkenRegeneratie van tandpulpVerenigde Staten
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
Fraser HealthIngetrokkenHuidziekten, besmettelijk | BloedstroominfectiesCanada
-
Chinese University of Hong KongGuangzhou Institute of Respiratory DiseaseVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Stellenbosch en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissenZuid-Afrika
-
Emory UniversityVoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningenVerenigde Staten