- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958058
Flåtbåren encephalitis og mulig borreliaserologi
Tick-borne encephalitis-virus og Lyme Borreliae, der forårsager spiral, samtidig infektion eller bare tilfældigheder. En prospektiv observationsundersøgelse
I Europa overføres tick-borne encephalitis (TBE)-virus, der forårsager TBE, ved bid af Ixodes ricinus-flåt, som også kan overføre Lyme borreliae, det forårsagende middel til Lyme borrelia (LB). Da TBE og LB begge er endemiske med høje forekomster i Slovenien, bør vi være opmærksomme på muligheden for dobbeltinfektioner. Dobbeltinfektioner med TBE-virus og Lyme borreliae blev rapporteret at forekomme sjældent, selv i endemiske lande, men pålidelige data om samtidige infektionsrater er ret begrænsede. Mikrobiologisk diagnosticering af TBE-virusinfektion er ret ligetil, og der er indtil videre ingen specifik behandling for TBE tilgængelig. Dette adskiller sig markant fra borrelial infektion, i hvilket tilfælde fortolkning af serologiske testresultater kræver større forsigtighed, men der er meget effektiv antibiotikabehandling tilgængelig for LB. Dette kan føre til overordination af antibiotika til TBE-patienter med dokumenterede borreliale antistoffer i serum, hvilket indikerer mulig co-infektion med Lyme borreliae, men mangler kliniske eller mikrobiologiske kriterier for dokumenteret borrelial co-infektion. Cirka 10 % af patienterne, der var blevet behandlet passende for LB og omkring en tredjedel af patienterne efter TBE, rapporterer uspecifikke subjektive klager, såsom træthed, hovedpine, artralgi og myalgi, betegnet henholdsvis post-Lyme og post-encephalitiske symptomer. Disse kan muligvis ikke skelnes klart fra uspecifikke symptomer, der forekommer med en ret betydelig forekomst også i den generelle befolkning. En tendens til at tilskrive medicinsk uforklarlige uspecifikke subjektive symptomer til LB hos forsøgspersoner med positive borreliale antistoffer i serum pusler situationen yderligere.
Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse var at vurdere andelen og den kliniske implikation af bevist og mulig samtidig infektion med Lyme borreliae hos patienter med TBE, og at evaluere sammenhængen mellem anti-borrelial antibiotikabehandling og klinisk resultat i undergruppen af patienter med mulig co-infektion. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- indlagt mellem januar 2007 og december 2013 på University Medical Center Ljubljana, Slovenien
- flåtbåren hjernebetændelse defineret i henhold til europæiske kriterier (febril sygdom med symptomer og/eller tegn på meningitis eller meningoencephalitis, cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (>5 × 106 celler/L) og påvisning af akut TBE-virusinfektion (tilstedeværelse af specifikke flåtbåren encephalitis virus IgM og IgG antistoffer i serum eller demonstration af intrathekal produktion af specifikke TBE virus IgM og/eller IgG antistoffer hos patienter, der tidligere er vaccineret mod flåtbåren encephalitis)
Ekskluderingskriterier:
- Lyme-borreliose i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti-borriel antibiotikabehandling
|
Udover symptomatisk behandling fik patienterne oral doxycyclin 100 mg (Doxy®) to gange dagligt eller ceftriaxon 2 g (Lendacin®) en gang dagligt i 14 dage.
Antibiotisk behandling blev overladt til den behandlende læges skøn.
Patienter rapporterede tilstedeværelsen af uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.
|
|
Ingen antibiotika
Patienter, der fik symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med saltvand).
Patienter rapporterede tilstedeværelsen af uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.
|
Patienter, der fik symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med saltvand).
Patienter rapporterede tilstedeværelsen af uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med objektive manifestationer af Lyme-borreliose
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Ved hvert besøg blev der udført fysisk undersøgelse, og kliniske tegn, der indikerer objektive manifestationer af Lyme borreliosis, såsom erythema migrans, blev søgt efter og dokumenteret.
|
op til 12 måneders opfølgning
|
|
Hyppighed af uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at rapportere tilstedeværelsen af uspecifikke symptomer.
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Flåt-bårne sygdomme
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Encephalitis
- Lyme sygdom
- Encephalitis, Tick-borne
- Anti-infektionsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- TBE-LB observational
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .