Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puutiaisaivotulehdus ja mahdollinen borreliaalinen serologia

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Puutiaisenkefaliittivirus ja Lyme Borreliae aiheuttavat coillnessa, yhteisinfektiota tai vain sattumaa. Tulevaisuuden havainnointitutkimus

Euroopassa puutiaisaivotulehdus (TBE) aiheuttava TBE-virus tarttuu Ixodes ricinus -puutiaisen puremasta, joka voi myös levittää Lyme borreliae -tautia, Lymen borrelioosin (LB) aiheuttajaa. Koska TBE ja LB ovat molemmat endeemisiä, ja niiden ilmaantuvuus on korkea Sloveniassa, meidän tulee kiinnittää huomiota kaksoisinfektioiden mahdollisuuteen. TBE-viruksen ja Lyme borreliaen aiheuttamia kaksoisinfektioita raportoitiin esiintyvän harvoin jopa endeemisissä maissa, mutta luotettavat tiedot yhteisinfektioiden määrästä ovat melko rajallisia. TBE-virusinfektion mikrobiologinen diagnoosi on melko yksinkertaista, eikä TBE:lle ole toistaiseksi saatavilla erityistä hoitoa. Tämä eroaa selvästi borrelia-infektiosta, jolloin serologisten testitulosten tulkinta vaatii enemmän varovaisuutta, mutta LB:lle on saatavilla erittäin tehokas antibioottihoito. Tämä voi johtaa antibioottien liialliseen määräämiseen TBE-potilaille, joiden seerumissa on dokumentoituja borreliavasta-aineita, jotka viittaavat mahdolliseen yhteisinfektioon Lyme borreliae -bakteerin kanssa, mutta puuttuvat kliiniset tai mikrobiologiset kriteerit todistetusta borreliatartunnasta. Noin 10 % potilaista, joita oli hoidettu asianmukaisesti LB:n takia, ja noin kolmannes potilaista TBE:n jälkeen raportoi epäspesifisistä subjektiivisista vaivoista, kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu ja myalgia, joita kutsutaan vastaavasti post-Lymen ja post-enkefaliittisiksi oireiksi. Nämä eivät välttämättä erotu selvästi epäspesifisistä oireista, joita esiintyy melko paljon myös väestössä. Suuntaus liittää lääketieteellisesti selittämättömät epäspesifiset subjektiiviset oireet LB:hen henkilöillä, joilla on positiivisia borreliavasta-aineita seerumissa, hämmentää tilannetta entisestään.

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida todetun ja mahdollisen Lyme borreliae -tartunnan osuutta ja kliinisiä vaikutuksia TBE-potilailla sekä arvioida borreliaalisen antibioottihoidon ja kliinisen tuloksen välistä yhteyttä potilaiden alaryhmässä, joilla on mahdollinen yhteisinfektio. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

690

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on puutiaisaivotulehdus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • otettu tammikuun 2007 ja joulukuun 2013 välisenä aikana Ljubljanan yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen, Sloveniaan
  • puutiaisaivotulehdus, joka määritellään eurooppalaisten kriteerien mukaisesti (kuumesairaus, johon liittyy aivokalvontulehduksen tai meningoenkefaliitin oireita ja/tai merkkejä, aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi (>5 × 106 solua/l) ja akuutin TBE-virusinfektion osoittaminen (tautien esiintyminen spesifiset puutiaisaivotulehdusviruksen IgM- ja IgG-vasta-aineet seerumissa tai spesifisten TBE-viruksen IgM- ja/tai IgG-vasta-aineiden intratekaalisen tuotannon osoittaminen potilailla, jotka on aiemmin rokotettu puutiaisaivotulehdusta vastaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymen borrelioosi menneisyydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Borreliaalista antibioottihoitoa
Oireenhoidon lisäksi potilaat saivat oraalista doksisykliiniä 100 mg (Doxy®) kahdesti vuorokaudessa tai keftriaksonia 2 g (Lendacin®) kerran päivässä 14 päivän ajan. Antibioottihoito jätettiin hoitavien lääkäreiden harkintaan. Potilaat ilmoittivat epäspesifisiä oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, nivelsärkyä ja lihaskipua.
Ei antibiootteja
Potilaat, jotka saivat oireenmukaista hoitoa (parasetamoli, Lekadol®, granisetroni, Kytril®, metamitsoli, Analgin®, parenteraalinen nesteytys suolaliuoksella). Potilaat ilmoittivat epäspesifisiä oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, nivelsärkyä ja lihaskipua.
Potilaat, jotka saivat oireenmukaista hoitoa (parasetamoli, Lekadol®, granisetroni, Kytril®, metamitsoli, Analgin®, parenteraalinen nesteytys suolaliuoksella). Potilaat ilmoittivat epäspesifisiä oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, nivelsärkyä ja lihaskipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivisia Lymen borrelioosin ilmenemismuotoja
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Jokaisella käynnillä tehtiin fyysinen tarkastus ja haettiin ja dokumentoitiin Lymen borrelioosin objektiivisiin ilmenemismuotoihin viittaavia kliinisiä oireita, kuten erythema migrans.
jopa 12 kuukauden seuranta
Epäspesifisten oireiden, kuten päänsärky, väsymys, nivelkipu, lihaskipu, esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Jokaisella käynnillä potilaita pyydettiin raportoimaan epäspesifisten oireiden esiintymisestä.
jopa 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymen tauti

3
Tilaa