- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958058
Puutiaisaivotulehdus ja mahdollinen borreliaalinen serologia
Puutiaisenkefaliittivirus ja Lyme Borreliae aiheuttavat coillnessa, yhteisinfektiota tai vain sattumaa. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Euroopassa puutiaisaivotulehdus (TBE) aiheuttava TBE-virus tarttuu Ixodes ricinus -puutiaisen puremasta, joka voi myös levittää Lyme borreliae -tautia, Lymen borrelioosin (LB) aiheuttajaa. Koska TBE ja LB ovat molemmat endeemisiä, ja niiden ilmaantuvuus on korkea Sloveniassa, meidän tulee kiinnittää huomiota kaksoisinfektioiden mahdollisuuteen. TBE-viruksen ja Lyme borreliaen aiheuttamia kaksoisinfektioita raportoitiin esiintyvän harvoin jopa endeemisissä maissa, mutta luotettavat tiedot yhteisinfektioiden määrästä ovat melko rajallisia. TBE-virusinfektion mikrobiologinen diagnoosi on melko yksinkertaista, eikä TBE:lle ole toistaiseksi saatavilla erityistä hoitoa. Tämä eroaa selvästi borrelia-infektiosta, jolloin serologisten testitulosten tulkinta vaatii enemmän varovaisuutta, mutta LB:lle on saatavilla erittäin tehokas antibioottihoito. Tämä voi johtaa antibioottien liialliseen määräämiseen TBE-potilaille, joiden seerumissa on dokumentoituja borreliavasta-aineita, jotka viittaavat mahdolliseen yhteisinfektioon Lyme borreliae -bakteerin kanssa, mutta puuttuvat kliiniset tai mikrobiologiset kriteerit todistetusta borreliatartunnasta. Noin 10 % potilaista, joita oli hoidettu asianmukaisesti LB:n takia, ja noin kolmannes potilaista TBE:n jälkeen raportoi epäspesifisistä subjektiivisista vaivoista, kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu ja myalgia, joita kutsutaan vastaavasti post-Lymen ja post-enkefaliittisiksi oireiksi. Nämä eivät välttämättä erotu selvästi epäspesifisistä oireista, joita esiintyy melko paljon myös väestössä. Suuntaus liittää lääketieteellisesti selittämättömät epäspesifiset subjektiiviset oireet LB:hen henkilöillä, joilla on positiivisia borreliavasta-aineita seerumissa, hämmentää tilannetta entisestään.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida todetun ja mahdollisen Lyme borreliae -tartunnan osuutta ja kliinisiä vaikutuksia TBE-potilailla sekä arvioida borreliaalisen antibioottihoidon ja kliinisen tuloksen välistä yhteyttä potilaiden alaryhmässä, joilla on mahdollinen yhteisinfektio. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- otettu tammikuun 2007 ja joulukuun 2013 välisenä aikana Ljubljanan yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen, Sloveniaan
- puutiaisaivotulehdus, joka määritellään eurooppalaisten kriteerien mukaisesti (kuumesairaus, johon liittyy aivokalvontulehduksen tai meningoenkefaliitin oireita ja/tai merkkejä, aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi (>5 × 106 solua/l) ja akuutin TBE-virusinfektion osoittaminen (tautien esiintyminen spesifiset puutiaisaivotulehdusviruksen IgM- ja IgG-vasta-aineet seerumissa tai spesifisten TBE-viruksen IgM- ja/tai IgG-vasta-aineiden intratekaalisen tuotannon osoittaminen potilailla, jotka on aiemmin rokotettu puutiaisaivotulehdusta vastaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Lymen borrelioosi menneisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Borreliaalista antibioottihoitoa
|
Oireenhoidon lisäksi potilaat saivat oraalista doksisykliiniä 100 mg (Doxy®) kahdesti vuorokaudessa tai keftriaksonia 2 g (Lendacin®) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Antibioottihoito jätettiin hoitavien lääkäreiden harkintaan.
Potilaat ilmoittivat epäspesifisiä oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, nivelsärkyä ja lihaskipua.
|
Ei antibiootteja
Potilaat, jotka saivat oireenmukaista hoitoa (parasetamoli, Lekadol®, granisetroni, Kytril®, metamitsoli, Analgin®, parenteraalinen nesteytys suolaliuoksella).
Potilaat ilmoittivat epäspesifisiä oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, nivelsärkyä ja lihaskipua.
|
Potilaat, jotka saivat oireenmukaista hoitoa (parasetamoli, Lekadol®, granisetroni, Kytril®, metamitsoli, Analgin®, parenteraalinen nesteytys suolaliuoksella).
Potilaat ilmoittivat epäspesifisiä oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, nivelsärkyä ja lihaskipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivisia Lymen borrelioosin ilmenemismuotoja
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
Jokaisella käynnillä tehtiin fyysinen tarkastus ja haettiin ja dokumentoitiin Lymen borrelioosin objektiivisiin ilmenemismuotoihin viittaavia kliinisiä oireita, kuten erythema migrans.
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
Epäspesifisten oireiden, kuten päänsärky, väsymys, nivelkipu, lihaskipu, esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
Jokaisella käynnillä potilaita pyydettiin raportoimaan epäspesifisten oireiden esiintymisestä.
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Punkkien välittämät taudit
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Enkefaliitti
- Lymen tauti
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBE-LB observational
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymen tauti
-
Hopital Nord Franche-ComteValmisElämänlaatu | Neuroborrelioosi, LymeRanska