- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03958058
Fästingburen encefalit och eventuell borreliaserologi
Fästingburen encefalitvirus och borrelia som orsakar spiral, saminfektion eller bara tillfälligheter. En prospektiv observationsstudie
I Europa överförs fästingburen encefalit (TBE)-virus som orsakar TBE genom bett av Ixodes ricinus-fästingen, som också kan överföra Lyme borreliae, det orsakande ämnet för borrelia (LB). Eftersom TBE och LB båda är endemiska med hög incidens i Slovenien, bör vi vara uppmärksamma på möjligheten av dubbelinfektioner. Dubbla infektioner med TBE-virus och Lyme borreliae rapporterades förekomma sällan även i endemiska länder, men tillförlitliga data om saminfektionsfrekvensen är ganska begränsade. Mikrobiologisk diagnos av TBE-virusinfektion är ganska enkel, och det finns ingen specifik behandling för TBE tillgänglig än så länge. Detta skiljer sig markant från borrelial infektion, i vilket fall tolkning av serologiska testresultat kräver mer försiktighet, men det finns mycket effektiv antibiotikabehandling tillgänglig för LB. Detta kan leda till överförskrivning av antibiotika till TBE-patienter med dokumenterade borreliala antikroppar i serum som indikerar möjlig saminfektion med Lyme borreliae, men saknar kliniska eller mikrobiologiska kriterier för bevisad borrelial saminfektion. Cirka 10 % av patienterna som hade behandlats på lämpligt sätt för LB och ungefär en tredjedel av patienterna efter TBE rapporterar ospecifika subjektiva besvär, såsom trötthet, huvudvärk, artralgi och myalgi, benämnda post-lyme respektive postencefalitiska symtom. Dessa kanske inte tydligt särskiljs från ospecifika symtom som förekommer med en ganska betydande incidens även i den allmänna befolkningen. En trend att tillskriva medicinskt oförklarade ospecifika subjektiva symtom till LB hos försökspersoner med positiva borreliala antikroppar i serum förbryllar situationen ytterligare.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie var att bedöma andelen och den kliniska implikationen av bevisad och möjlig saminfektion med Lyme borreliae hos patienter med TBE, och att utvärdera sambandet mellan anti-borriell antibiotikabehandling och kliniskt utfall i undergruppen av patienter med möjlig saminfektion. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- antagen mellan januari 2007 och december 2013 vid University Medical Center Ljubljana, Slovenien
- fästingburen encefalit definierad enligt europeiska kriterier (febril sjukdom med symtom och/eller tecken på meningit eller meningoencefalit, cerebrospinalvätska (CSF) pleocytos (>5 × 106 celler/L), och påvisande av akut TBE-virusinfektion (närvaro av specifika fästingburen encefalitvirus IgM och IgG antikroppar i serum eller demonstration av intratekal produktion av specifika TBE virus IgM och/eller IgG antikroppar hos patienter som tidigare vaccinerats mot fästingburen encefalit)
Exklusions kriterier:
- Lyme-borrelios i det förflutna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Anti-borriell antibiotikabehandling
|
Förutom symptomatisk behandling fick patienterna oralt doxycyklin 100 mg (Doxy®) två gånger dagligen eller ceftriaxon 2 g (Lendacin®) en gång dagligen i 14 dagar.
Antibiotikabehandling överlämnades till behandlande läkare.
Patienter rapporterade förekomsten av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Inga antibiotika
Patienter som fått symtomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med koksaltlösning).
Patienter rapporterade förekomsten av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Patienter som fått symtomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med koksaltlösning).
Patienter rapporterade förekomsten av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med objektiva manifestationer av Lyme-borrelios
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
|
Vid varje besök utfördes fysisk undersökning och kliniska tecken som tyder på objektiva manifestationer av borrelia, såsom erythema migrans, söktes och dokumenterades.
|
upp till 12 månaders uppföljning
|
Frekvens av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
|
Vid varje besök ombads patienterna att rapportera förekomsten av ospecifika symtom.
|
upp till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Fästingburna sjukdomar
- Borrelia-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Encefalit
- Borreliainfektion
- Encefalit, fästingburen
- Anti-infektionsmedel
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
Andra studie-ID-nummer
- TBE-LB observational
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anti-borriell antibiotikabehandling
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadAllvarlig Clostridium Difficile-infektion | Svår-Komplicerad/Fulminant Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityRekrytering
-
Federal University of PiauiAvslutadDental pulpa nekrosBrasilien