- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03958058
진드기 매개 뇌염 및 가능한 Borrelial Serology
진드기 매개 뇌염 바이러스와 라임 보렐리아가 코일성, 동시 감염 또는 우연의 일치를 유발합니다. 전향적 관찰 연구
유럽에서는 TBE를 유발하는 진드기 매개 뇌염(TBE) 바이러스가 Ixodes ricinus 진드기에 물려 전염되며, 이는 라임 보렐리아증(LB)의 원인 물질인 라임 보렐리아에도 전염될 수 있습니다. TBE와 LB는 모두 슬로베니아에서 발생률이 높은 풍토병이므로 이중 감염 가능성에 주의해야 합니다. TBE 바이러스와 Lyme borreliae의 이중 감염은 풍토병 국가에서도 드물게 발생하는 것으로 보고되었지만, 동시 감염률에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 다소 제한적입니다. TBE 바이러스 감염의 미생물학적 진단은 매우 간단하며 지금까지 이용 가능한 TBE에 대한 특정 치료법은 없습니다. 이것은 혈청학적 검사 결과의 해석이 더 많은 주의를 요하는 경우인 보렐리아 감염과 현저하게 다르지만 LB에 사용할 수 있는 매우 효율적인 항생제 치료가 있습니다. 이로 인해 Lyme borreliae와의 동시 감염 가능성을 나타내는 혈청 내 보렐리아 항체가 문서화되어 있지만 입증된 보렐리아 동시 감염에 대한 임상적 또는 미생물학적 기준이 누락된 TBE 환자에게 항생제를 과도하게 처방할 수 있습니다. LB에 대해 적절하게 치료받은 환자의 약 10%와 TBE 후 환자의 약 1/3은 각각 post-Lyme 및 post-encephalitic 증상으로 불리는 피로, 두통, 관절통 및 근육통과 같은 비특이적 주관적 불만을 보고합니다. 이들은 일반 인구에서도 다소 상당한 빈도로 발생하는 비특이적 증상과 명확하게 구별되지 않을 수 있습니다. 혈청에서 양성 보렐리알 항체를 가진 피험자에서 의학적으로 설명되지 않는 비특이적 주관적 증상을 LB로 돌리는 경향은 상황을 더욱 혼란스럽게 합니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 TBE 환자에서 Lyme borreliae로 입증되고 가능한 동시 감염의 비율과 임상적 의미를 평가하고 가능한 동시 감염이 있는 환자의 하위 그룹에서 항보렐리알 항생제 치료와 임상 결과 사이의 연관성을 평가하는 것이었습니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Center Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 2007년 1월부터 2013년 12월까지 슬로베니아 류블랴나 대학교 의료원에 입학
- 유럽 기준에 따라 정의된 진드기 매개 뇌염(수막염 또는 수막뇌염의 증상 및/또는 징후가 있는 열성 질환, 뇌척수액(CSF) 백혈구 증가증(>5 × 106 세포/L), 급성 TBE 바이러스 감염의 증명( 혈청 내 특정 진드기 매개 뇌염 바이러스 IgM 및 IgG 항체 또는 이전에 진드기 매개 뇌염에 대해 예방 접종을 받은 환자에서 특정 TBE 바이러스 IgM 및/또는 IgG 항체의 척수강내 생산의 입증)
제외 기준:
- 과거의 라임 보렐리아증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항보렐리알 항생제 치료
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증상 치료 외에, 환자들은 14일 동안 매일 1회 경구 독시사이클린 100mg(Doxy®) 또는 세프트리악손 2g(Lendacin®) 1일 1회를 받았습니다.
항생제 치료는 치료 의사의 재량에 맡겼습니다.
환자들은 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 존재를 보고했습니다.
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항생제 없음
대증 요법(파라세타몰, 레카돌®, 그라니세트론, 카이트릴®, 메타미졸, 아날긴®, 식염수를 사용한 비경구 수화)을 받은 환자.
환자들은 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 존재를 보고했습니다.
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대증 요법(파라세타몰, 레카돌®, 그라니세트론, 카이트릴®, 메타미졸, 아날긴®, 식염수를 사용한 비경구 수화)을 받은 환자.
환자들은 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 존재를 보고했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라임 보렐리아증의 객관적 징후가 있는 환자의 수
기간: 최대 12개월 추적
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방문할 때마다 신체 검사를 실시하고 유주성 홍반과 같은 라임 보렐리아증의 객관적 징후를 나타내는 임상 징후를 찾아 기록했습니다.
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최대 12개월 추적
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두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 빈도
기간: 최대 12개월 추적
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방문할 때마다 환자에게 비특이적 증상이 있는지 보고하도록 요청했습니다.
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최대 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBE-LB observational
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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