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Encefalite da zecche e possibile sierologia borrelia

17 maggio 2019 aggiornato da: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Virus dell'encefalite trasmessa da zecche e Lyme Borreliae che causano coillness, coinfezione o solo coincidenza. Uno studio osservazionale prospettico

In Europa, il virus dell'encefalite da zecche (TBE) che causa la TBE viene trasmesso dal morso della zecca Ixodes ricinus, che può anche trasmettere Lyme borreliae, l'agente eziologico della borreliosi di Lyme (LB). Poiché TBE e LB sono entrambi endemici con alti tassi di incidenza in Slovenia, dovremmo essere attenti alla possibilità di doppie infezioni. È stato segnalato che le doppie infezioni da virus TBE e Lyme borreliae si verificano raramente anche nei paesi endemici, tuttavia i dati affidabili sui tassi di coinfezione sono piuttosto limitati. La diagnosi microbiologica dell'infezione da virus della TBE è abbastanza semplice e finora non è disponibile una terapia specifica per la TBE. Ciò differisce notevolmente dall'infezione da borrelia, nel qual caso l'interpretazione dei risultati dei test sierologici richiede maggiore cautela, ma è disponibile un trattamento antibiotico altamente efficace per il LB. Ciò può portare a una prescrizione eccessiva di antibiotici ai pazienti affetti da TBE con anticorpi borreliali documentati nel siero che indicano una possibile coinfezione da Lyme borreliae, ma mancano criteri clinici o microbiologici per una comprovata coinfezione borrelia. Circa il 10% dei pazienti che erano stati trattati in modo appropriato per LB e circa un terzo dei pazienti dopo TBE riporta disturbi soggettivi aspecifici, come affaticamento, cefalea, artralgia e mialgia, definiti rispettivamente sintomi post-Lyme e post-encefalitici. Questi possono non essere differenziati chiaramente dai sintomi aspecifici che si manifestano con un'incidenza piuttosto consistente anche nella popolazione generale. Una tendenza ad attribuire sintomi soggettivi non specifici inspiegabili dal punto di vista medico a LB in soggetti con anticorpi borreliali positivi nel siero confonde ulteriormente la situazione.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico era di valutare la proporzione e l'implicazione clinica della comprovata e possibile coinfezione da Lyme borreliae in pazienti con TBE e di valutare l'associazione tra terapia antibiotica anti-borrelia ed esito clinico nel sottogruppo di pazienti con possibile coinfezione .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

690

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con encefalite da zecche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • ricoverato tra gennaio 2007 e dicembre 2013 presso l'University Medical Center Ljubljana, Slovenia
  • encefalite da zecche definita secondo i criteri europei (malattia febbrile con sintomi e/o segni di meningite o meningoencefalite, pleiocitosi del liquido cerebrospinale (LCS) (>5 × 106 cellule/L) e dimostrazione di infezione acuta da virus della TBE (presenza di anticorpi IgM e IgG specifici per il virus dell'encefalite da zecche nel siero o dimostrazione della produzione intratecale di anticorpi IgM e/o IgG specifici per il virus della TBE in pazienti precedentemente vaccinati contro l'encefalite da zecche)

Criteri di esclusione:

  • Borreliosi di Lyme in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia antibiotica antiborrelia
Oltre alla terapia sintomatica, i pazienti hanno ricevuto doxiciclina orale 100 mg (Doxy®) due volte al giorno o ceftriaxone 2 g (Lendacin®) una volta al giorno per 14 giorni. La terapia antibiotica è stata lasciata alla discrezione dei medici curanti. I pazienti hanno riferito la presenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
Niente antibiotici
Pazienti che hanno ricevuto terapia sintomatica (paracetamolo, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, idratazione parenterale con soluzione fisiologica). I pazienti hanno riferito la presenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
Pazienti che hanno ricevuto terapia sintomatica (paracetamolo, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, idratazione parenterale con soluzione fisiologica). I pazienti hanno riferito la presenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con manifestazioni oggettive di borreliosi di Lyme
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Ad ogni visita è stato eseguito un esame fisico e sono stati cercati e documentati i segni clinici che indicavano manifestazioni oggettive della borreliosi di Lyme, come l'eritema migrante.
follow-up fino a 12 mesi
Frequenza di sintomi aspecifici come mal di testa, affaticamento, artralgia, mialgia
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Ad ogni visita veniva chiesto ai pazienti di segnalare la presenza di sintomi aspecifici.
follow-up fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Lyme

Prove cliniche su Terapia antibiotica antiborrelia

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