- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03958058
Encefalite da zecche e possibile sierologia borrelia
Virus dell'encefalite trasmessa da zecche e Lyme Borreliae che causano coillness, coinfezione o solo coincidenza. Uno studio osservazionale prospettico
In Europa, il virus dell'encefalite da zecche (TBE) che causa la TBE viene trasmesso dal morso della zecca Ixodes ricinus, che può anche trasmettere Lyme borreliae, l'agente eziologico della borreliosi di Lyme (LB). Poiché TBE e LB sono entrambi endemici con alti tassi di incidenza in Slovenia, dovremmo essere attenti alla possibilità di doppie infezioni. È stato segnalato che le doppie infezioni da virus TBE e Lyme borreliae si verificano raramente anche nei paesi endemici, tuttavia i dati affidabili sui tassi di coinfezione sono piuttosto limitati. La diagnosi microbiologica dell'infezione da virus della TBE è abbastanza semplice e finora non è disponibile una terapia specifica per la TBE. Ciò differisce notevolmente dall'infezione da borrelia, nel qual caso l'interpretazione dei risultati dei test sierologici richiede maggiore cautela, ma è disponibile un trattamento antibiotico altamente efficace per il LB. Ciò può portare a una prescrizione eccessiva di antibiotici ai pazienti affetti da TBE con anticorpi borreliali documentati nel siero che indicano una possibile coinfezione da Lyme borreliae, ma mancano criteri clinici o microbiologici per una comprovata coinfezione borrelia. Circa il 10% dei pazienti che erano stati trattati in modo appropriato per LB e circa un terzo dei pazienti dopo TBE riporta disturbi soggettivi aspecifici, come affaticamento, cefalea, artralgia e mialgia, definiti rispettivamente sintomi post-Lyme e post-encefalitici. Questi possono non essere differenziati chiaramente dai sintomi aspecifici che si manifestano con un'incidenza piuttosto consistente anche nella popolazione generale. Una tendenza ad attribuire sintomi soggettivi non specifici inspiegabili dal punto di vista medico a LB in soggetti con anticorpi borreliali positivi nel siero confonde ulteriormente la situazione.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico era di valutare la proporzione e l'implicazione clinica della comprovata e possibile coinfezione da Lyme borreliae in pazienti con TBE e di valutare l'associazione tra terapia antibiotica anti-borrelia ed esito clinico nel sottogruppo di pazienti con possibile coinfezione .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- ricoverato tra gennaio 2007 e dicembre 2013 presso l'University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- encefalite da zecche definita secondo i criteri europei (malattia febbrile con sintomi e/o segni di meningite o meningoencefalite, pleiocitosi del liquido cerebrospinale (LCS) (>5 × 106 cellule/L) e dimostrazione di infezione acuta da virus della TBE (presenza di anticorpi IgM e IgG specifici per il virus dell'encefalite da zecche nel siero o dimostrazione della produzione intratecale di anticorpi IgM e/o IgG specifici per il virus della TBE in pazienti precedentemente vaccinati contro l'encefalite da zecche)
Criteri di esclusione:
- Borreliosi di Lyme in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Terapia antibiotica antiborrelia
|
Oltre alla terapia sintomatica, i pazienti hanno ricevuto doxiciclina orale 100 mg (Doxy®) due volte al giorno o ceftriaxone 2 g (Lendacin®) una volta al giorno per 14 giorni.
La terapia antibiotica è stata lasciata alla discrezione dei medici curanti.
I pazienti hanno riferito la presenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
|
Niente antibiotici
Pazienti che hanno ricevuto terapia sintomatica (paracetamolo, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, idratazione parenterale con soluzione fisiologica).
I pazienti hanno riferito la presenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
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Pazienti che hanno ricevuto terapia sintomatica (paracetamolo, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, idratazione parenterale con soluzione fisiologica).
I pazienti hanno riferito la presenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con manifestazioni oggettive di borreliosi di Lyme
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
Ad ogni visita è stato eseguito un esame fisico e sono stati cercati e documentati i segni clinici che indicavano manifestazioni oggettive della borreliosi di Lyme, come l'eritema migrante.
|
follow-up fino a 12 mesi
|
Frequenza di sintomi aspecifici come mal di testa, affaticamento, artralgia, mialgia
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
Ad ogni visita veniva chiesto ai pazienti di segnalare la presenza di sintomi aspecifici.
|
follow-up fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
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- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Encefalite
- Malattia di Lyme
- Encefalite, trasmessa da zecche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBE-LB observational
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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