- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958058
Flåttbåren encefalitt og mulig borreliaserologi
Flåttbåren encefalittvirus og Lyme Borreliae som forårsaker spiral, samtidig infeksjon eller bare tilfeldigheter. En prospektiv observasjonsstudie
I Europa overføres tick-borne encefalitt (TBE)-virus som forårsaker TBE ved bitt av Ixodes ricinus-flått, som også kan overføre Lyme borreliae, årsaken til Lyme borrelia (LB). Siden TBE og LB begge er endemiske med høy forekomst i Slovenia, bør vi være oppmerksomme på muligheten for doble infeksjoner. Doble infeksjoner med TBE-virus og Lyme borreliae ble rapportert å forekomme sjelden selv i endemiske land, men pålitelige data om koinfeksjonsrater er ganske begrenset. Mikrobiologisk diagnose av TBE-virusinfeksjon er ganske enkel, og det er ingen spesifikk terapi for TBE tilgjengelig så langt. Dette skiller seg markant fra borrelial infeksjon, i så fall krever tolkning av serologiske testresultater mer forsiktighet, men det er svært effektiv antibiotikabehandling tilgjengelig for LB. Dette kan føre til overforskrivning av antibiotika til TBE-pasienter med dokumenterte borreliale antistoffer i serum som indikerer mulig samtidig infeksjon med Lyme borreliae, men mangler kliniske eller mikrobiologiske kriterier for påvist borrelial koinfeksjon. Omtrent 10 % av pasientene som har blitt behandlet riktig for LB og omtrent en tredjedel av pasientene etter TBE rapporterer uspesifikke subjektive plager, som tretthet, hodepine, artralgi og myalgi, betegnet henholdsvis post-Lyme og post-encefalitiske symptomer. Disse kan ikke skilles klart fra uspesifikke symptomer som forekommer med en ganske betydelig forekomst også i den generelle befolkningen. En trend med å tilskrive medisinsk uforklarlige ikke-spesifikke subjektive symptomer til LB hos personer med positive borreliale antistoffer i serum forvirrer situasjonen ytterligere.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien var å vurdere andelen og den kliniske implikasjonen av påvist og mulig samtidig infeksjon med Lyme borreliae hos pasienter med TBE, og å evaluere sammenhengen mellom anti-borriell antibiotikabehandling og klinisk utfall i undergruppen av pasienter med mulig samtidig infeksjon. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- innlagt mellom januar 2007 og desember 2013 ved University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- flått-encefalitt definert i henhold til europeiske kriterier (febril sykdom med symptomer og/eller tegn på meningitt eller meningoencefalitt, cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (>5 × 106 celler/L), og påvisning av akutt TBE-virusinfeksjon (tilstedeværelse av spesifikke flått-encefalittvirus-IgM- og IgG-antistoffer i serum eller demonstrasjon av intratekal produksjon av spesifikke TBE-virus-IgM- og/eller IgG-antistoffer hos pasienter som tidligere er vaksinert mot flått-encefalitt)
Ekskluderingskriterier:
- Lyme-borreliose i fortiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Anti-borriell antibiotikabehandling
|
Ved siden av symptomatisk behandling fikk pasientene oral doksycyklin 100 mg (Doxy®) to ganger daglig eller ceftriakson 2 g (Lendacin®) en gang daglig i 14 dager.
Antibiotikabehandling ble overlatt til behandlende legers skjønn.
Pasienter rapporterte tilstedeværelse av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi.
|
Ingen antibiotika
Pasienter som fikk symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med saltvann).
Pasienter rapporterte tilstedeværelse av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi.
|
Pasienter som fikk symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med saltvann).
Pasienter rapporterte tilstedeværelse av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med objektive manifestasjoner av Lyme-borreliose
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
Ved hvert besøk ble det utført fysisk undersøkelse og kliniske tegn som indikerte objektive manifestasjoner av Lyme borreliose, som erythema migrans, ble søkt etter og dokumentert.
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
Ved hvert besøk ble pasientene bedt om å rapportere tilstedeværelsen av uspesifikke symptomer.
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Encefalitt
- Lyme sykdom
- Encefalitt, flåttbåren
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- TBE-LB observational
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-borriell antibiotikabehandling
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of PennsylvaniaAvsluttetAlvorlig Clostridium Difficile-infeksjon | Alvorlig-Komplisert/Fulminant Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Istinye UniversityRekruttering
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Betennelse | Utmattelse | Depressive symptomer | Følelser | Brystkreft kvinneIsrael
-
Federal University of PiauiFullførtDental Pulp NekroseBrasil
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves 'sykdom | Kreft i skjoldbruskkjertelenForente stater