Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flåttbåren encefalitt og mulig borreliaserologi

17. mai 2019 oppdatert av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Flåttbåren encefalittvirus og Lyme Borreliae som forårsaker spiral, samtidig infeksjon eller bare tilfeldigheter. En prospektiv observasjonsstudie

I Europa overføres tick-borne encefalitt (TBE)-virus som forårsaker TBE ved bitt av Ixodes ricinus-flått, som også kan overføre Lyme borreliae, årsaken til Lyme borrelia (LB). Siden TBE og LB begge er endemiske med høy forekomst i Slovenia, bør vi være oppmerksomme på muligheten for doble infeksjoner. Doble infeksjoner med TBE-virus og Lyme borreliae ble rapportert å forekomme sjelden selv i endemiske land, men pålitelige data om koinfeksjonsrater er ganske begrenset. Mikrobiologisk diagnose av TBE-virusinfeksjon er ganske enkel, og det er ingen spesifikk terapi for TBE tilgjengelig så langt. Dette skiller seg markant fra borrelial infeksjon, i så fall krever tolkning av serologiske testresultater mer forsiktighet, men det er svært effektiv antibiotikabehandling tilgjengelig for LB. Dette kan føre til overforskrivning av antibiotika til TBE-pasienter med dokumenterte borreliale antistoffer i serum som indikerer mulig samtidig infeksjon med Lyme borreliae, men mangler kliniske eller mikrobiologiske kriterier for påvist borrelial koinfeksjon. Omtrent 10 % av pasientene som har blitt behandlet riktig for LB og omtrent en tredjedel av pasientene etter TBE rapporterer uspesifikke subjektive plager, som tretthet, hodepine, artralgi og myalgi, betegnet henholdsvis post-Lyme og post-encefalitiske symptomer. Disse kan ikke skilles klart fra uspesifikke symptomer som forekommer med en ganske betydelig forekomst også i den generelle befolkningen. En trend med å tilskrive medisinsk uforklarlige ikke-spesifikke subjektive symptomer til LB hos personer med positive borreliale antistoffer i serum forvirrer situasjonen ytterligere.

Målet med denne prospektive observasjonsstudien var å vurdere andelen og den kliniske implikasjonen av påvist og mulig samtidig infeksjon med Lyme borreliae hos pasienter med TBE, og å evaluere sammenhengen mellom anti-borriell antibiotikabehandling og klinisk utfall i undergruppen av pasienter med mulig samtidig infeksjon. .

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

690

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med flått-encefalitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • innlagt mellom januar 2007 og desember 2013 ved University Medical Center Ljubljana, Slovenia
  • flått-encefalitt definert i henhold til europeiske kriterier (febril sykdom med symptomer og/eller tegn på meningitt eller meningoencefalitt, cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (>5 × 106 celler/L), og påvisning av akutt TBE-virusinfeksjon (tilstedeværelse av spesifikke flått-encefalittvirus-IgM- og IgG-antistoffer i serum eller demonstrasjon av intratekal produksjon av spesifikke TBE-virus-IgM- og/eller IgG-antistoffer hos pasienter som tidligere er vaksinert mot flått-encefalitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Lyme-borreliose i fortiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-borriell antibiotikabehandling
Ved siden av symptomatisk behandling fikk pasientene oral doksycyklin 100 mg (Doxy®) to ganger daglig eller ceftriakson 2 g (Lendacin®) en gang daglig i 14 dager. Antibiotikabehandling ble overlatt til behandlende legers skjønn. Pasienter rapporterte tilstedeværelse av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi.
Ingen antibiotika
Pasienter som fikk symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med saltvann). Pasienter rapporterte tilstedeværelse av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi.
Pasienter som fikk symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med saltvann). Pasienter rapporterte tilstedeværelse av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med objektive manifestasjoner av Lyme-borreliose
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
Ved hvert besøk ble det utført fysisk undersøkelse og kliniske tegn som indikerte objektive manifestasjoner av Lyme borreliose, som erythema migrans, ble søkt etter og dokumentert.
opp til 12 måneders oppfølging
Hyppighet av uspesifikke symptomer som hodepine, tretthet, artralgi, myalgi
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
Ved hvert besøk ble pasientene bedt om å rapportere tilstedeværelsen av uspesifikke symptomer.
opp til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-borriell antibiotikabehandling

3
Abonnere