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蜱传脑炎和可能的疏螺旋体血清学

2019年5月17日 更新者:Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana

蜱传脑炎病毒和莱姆疏螺旋体引起的感染、合并感染或只是巧合。前瞻性观察研究

在欧洲,引起 TBE 的蜱传脑炎 (TBE) 病毒通过蓖麻硬蜱叮咬传播,它还可以传播莱姆疏螺旋体病 (Lyme borreliosis, LB) 的病原体。 由于TBE和LB在斯洛文尼亚都是地方病,发病率很高,因此要注意双重感染的可能性。 据报道,TBE 病毒和莱姆疏螺旋体的双重感染即使在流行国家也很少发生,但是关于双重感染率的可靠数据相当有限。 TBE 病毒感染的微生物学诊断非常简单,目前尚无针对 TBE 的特异性治疗方法。 这与疏螺旋体感染明显不同,在这种情况下,血清学检测结果的解释需要更加谨慎,但 LB 有高效的抗生素治疗方法。 这可能导致对 TBE 患者过度开具抗生素处方,这些患者的血清中有记录的疏螺旋体抗体,表明可能与莱姆疏螺旋体合并感染,但缺少已证实的疏螺旋体合并感染的临床或微生物学标准。 大约 10% 的 LB 患者和大约三分之一的 TBE 患者报告了非特异性主观主诉,例如疲劳、头痛、关节痛和肌痛,分别称为莱姆病后和脑炎后症状。 这些可能无法与在一般人群中发生率相当高的非特异性症状明显区分开来。 在血清中疏螺旋体抗体阳性的受试者中,将医学上无法解释的非特异性主观症状归因于 LB 的趋势进一步混淆了这种情况。

本前瞻性观察性研究的目的是评估 TBE 患者经证实和可能合并感染莱姆疏螺旋体的比例和临床意义,并评估可能合并感染的患者亚组中抗疏螺旋体抗生素治疗与临床结果之间的关联.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

690

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • University Medical Center Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

蜱传脑炎的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 2007 年 1 月至 2013 年 12 月在斯洛文尼亚卢布尔雅那大学医学中心录取
  • 根据欧洲标准定义的蜱传脑炎(伴有脑膜炎或脑膜脑炎症状和/或体征的发热性疾病、脑脊液 (CSF) 细胞增多(>5 × 106 个细胞/升),以及急性 TBE 病毒感染的表现(存在血清中存在特异性蜱传脑炎病毒 IgM 和 IgG 抗体,或在先前接种过蜱传脑炎疫苗的患者中鞘内产生特异性 TBE 病毒 IgM 和/或 IgG 抗体)

排除标准:

  • 莱姆疏螺旋体病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抗疏螺旋体抗生素治疗
除了对症治疗外,患者每天两次口服多西环素 100 mg (Doxy®) 或每天一次口服头孢曲松 2 g (Lendacin®),持续 14 天。 抗生素治疗由主治医师自行决定。 患者报告存在非特异性症状,如头痛、疲劳、关节痛、肌痛。
无抗生素
接受对症治疗的患者(扑热息痛、Lekadol®、格拉司琼、Kytril®、安乃近、安乃近®、用生理盐水进行肠外水化)。 患者报告存在非特异性症状,如头痛、疲劳、关节痛、肌痛。
接受对症治疗的患者(扑热息痛、Lekadol®、格拉司琼、Kytril®、安乃近、安乃近®、用生理盐水进行肠外水化)。 患者报告存在非特异性症状,如头痛、疲劳、关节痛、肌痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有莱姆疏螺旋体病客观表现的患者人数
大体时间:长达 12 个月的随访
每次就诊时进行身体检查,并寻找并记录表明莱姆疏螺旋体病客观表现的临床体征,例如游走性红斑。
长达 12 个月的随访
非特异性症状的频率,如头痛、疲劳、关节痛、肌痛
大体时间:长达 12 个月的随访
每次就诊时,患者都被要求报告非特异性症状的存在。
长达 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月31日

研究完成 (实际的)

2013年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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