Hodnocení ambulantního digitálního sledování pacientů starších 70 let podstupujících chemoterapii (E-SN@P PROJECT)
27. července 2020 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
dodržování digitálního sledování u populace starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití digitálních samodotazníků přizpůsobených starším pacientům, ale také BrC a Bac by mohlo odhalit toxicitu chemoterapie a formulujeme hypotézu, že průběžné sledování těchto různých proměnných u starších pacientů léčených chemoterapií je možné a přijatelné pro tuto populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
Kontakt:
- Sylvie Kircher
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie Kircher, Dr
-
Gap, Francie
- Chi Des Alpes Du Sud
-
Kontakt:
- Olivier Guillem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Guillem
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Tassy, MD
-
Nice, Francie
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Rabia Bouhalassass, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rabia Bouhalassass
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 70 let,
Pacient s indikací adjuvantní chemoterapie ukazující:
- Rakovina prsu
- Kolorektální rakovina
- rakovina plic
4. WHO ≤ 3 (index WHO - Světová zdravotnická organizace) 5. Předpokládaná délka života> 6 měsíců 6. pacienti s chytrým telefonem nebo tabletem s připojením k internetu. Může být nabízena i pacientům, jejichž primární pečovatel nebo důvěřivá osoba (včetně partnera) má chytrý telefon, internetové připojení nebo tablet, pokud je přítomen více než třikrát v týdnu. během chemoterapie k zajištění hladkého týdenního předávání dat a vyplňování dotazníků 7. Podepsaný souhlas s účastí 8. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Osoba v nouzové situaci, zletilá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (velký v opatrovnictví, poručnictví nebo soudní příkaz), nebo která není schopna vyjádřit svůj souhlas
- Nemožnost podrobit se lékařskému vyšetření testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Kontraindikace postupu studie: pacient nebo pečovatel žijící s pacientem, který nemá chytrý telefon s připojením k internetu (pacient nebo pečovatel žijící s pacientem)
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Pacient není schopen porozumět průzkumu kvality života a výsledku hlášenému pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rakovina prsu nebo tlustého střeva nebo plic, věk 70 let nebo starší
|
pacientovi bude předán digitální balíček s připojeným náramkem a připojenou váhou.
Budou staženy aplikace IPC NET a Nokia Health.
Spárování mezi připojenými objekty a smartphonem bude provedeno během inkluzní návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prokázat, že míra adherence digitálního sledování je vyšší než 70 % v populaci starších pacientů.
Časové okno: 12 měsíců po poslední chemoterapii, kterou pacient podstoupil
|
numerická míra compliance, definovaná jako podíl pacientů, kteří během celého průběhu adjuvantní chemoterapie dodržovali následující tři pravidla: minimální hmotnost za týden, nošení náramku tři po sobě jdoucí dny v týdnu a týdenní odpověď na digitálního sebedotazníku.
Nedodržení alespoň jednoho z těchto pravidel bude považováno za neúspěch.
|
12 měsíců po poslední chemoterapii, kterou pacient podstoupil
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .