Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ambulant digital opfølgning af patienter over 70 år i kemoterapibehandling (E-SN@P PROJECT)

27. juli 2020 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
overholdelse af digital opfølgning i en population af ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​digitale selvspørgeskemaer tilpasset ældre patienter, men også til BrC og Bac kunne påvise toksiciteterne ved kemoterapi, og vi formulerer hypotesen om, at den kontinuerlige overvågning af disse forskellige variabler hos ældre patienter behandlet med kemoterapi er mulig og acceptabel for denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Sylvie Kircher
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Kircher, Dr
      • Gap, Frankrig
        • Chi Des Alpes Du Sud
        • Kontakt:
          • Olivier Guillem
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Guillem
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Tassy, MD
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Rabia Bouhalassass, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rabia Bouhalassass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år,

  2. Patient med indikation af adjuverende kemoterapi, der viser:

    • Brystkræft
    • Kolorektal cancer
    • lungekræft

4. WHO ≤ 3 (WHO-indeks - Verdenssundhedsorganisationen) 5. Estimeret levetid > 6 måneder 6. patienter med smartphone eller tablet med internetforbindelse. Det kan også tilbydes patienter, hvis primære omsorgsperson eller tillidspersonen (inklusive partneren) har en smartphone, en internetforbindelse eller en tablet, forudsat at han eller hun er til stede mere end tre gange i løbet af ugen. under kemoterapi for at sikre problemfri ugentlig dataoverførsel og udfyldning af spørgeskemaer 7. Underskrevet samtykke til deltagelse 8. Tilslutning til eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Person i nødsituation, myndig person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (major under værgemål, værgemål eller retskendelse), eller ude af stand til at give sit samtykke
  2. Det er umuligt at underkaste sig den medicinske undersøgelse af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  3. Kontraindikationer til proceduren for undersøgelsen: patient eller pårørende, der bor hos en patient, der ikke har en smartphone med internetforbindelse (patient eller pårørende, der bor hos en patient)
  4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  5. Patient ude af stand til at forstå livskvalitetsundersøgelsen og patientrapporteret resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bryst- eller tyktarms- eller lungekræft, 70 år eller ældre
Enhed: IPC NET
en digital pakke med tilsluttet armbånd og tilsluttet balance vil blive givet til patienten. IPC NET og Nokia Health-applikationer vil blive downloadet. Parring mellem forbundne objekter og smartphonen vil blive udført under inklusionsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demonstrere, at overholdelsesraten for digital opfølgning er større end 70 % i en population af ældre patienter.
Tidsramme: 12 måneder efter sidste kemoterapi modtaget af patienten
numerisk opfølgningsoverholdelsesrate, defineret som antallet af patienter, der overholdt følgende tre regler under hele forløbet af adjuverende kemoterapi: en minimumsvægt pr. uge, brug af armbåndet i tre på hinanden følgende dage om ugen, og den ugentlige respons på det digitale selvspørgeskema. Manglende overholdelse af mindst én af disse regler vil blive betragtet som en fejl.
12 måneder efter sidste kemoterapi modtaget af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner