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Valutazione del follow-up digitale ambulatoriale dei pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti a trattamento chemioterapico (E-SN@P PROJECT)

27 luglio 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
aderenza al follow-up digitale in una popolazione di pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di autoquestionari digitali adattati ai pazienti anziani ma anche a BrC e Bac potrebbe rilevare le tossicità della chemioterapia e formuliamo l'ipotesi che il monitoraggio continuo di queste diverse variabili nei pazienti anziani trattati con chemioterapia sia possibile e accettabile per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
          • Sylvie Kircher
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Kircher, Dr
      • Gap, Francia
        • Chi Des Alpes Du Sud
        • Contatto:
          • Olivier Guillem
        • Investigatore principale:
          • Olivier Guillem
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Louis Tassy, MD
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
        • Contatto:
          • Rabia Bouhalassass, MD
        • Investigatore principale:
          • Rabia Bouhalassass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 70 anni,

  2. Paziente con un'indicazione di chemioterapia adiuvante che mostra:

    • Tumore al seno
    • Cancro colorettale
    • cancro ai polmoni

4. OMS ≤ 3 (indice OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità) 5. Aspettativa di vita stimata > 6 mesi 6. pazienti con smartphone o tablet con connessione internet. Può essere offerto anche ai pazienti il ​​cui caregiver primario o la persona di fiducia (compreso il partner) dispone di uno smartphone, di una connessione internet o di un tablet purché sia ​​presente più di tre volte durante la settimana. durante la chemioterapia per garantire un regolare trasferimento settimanale dei dati e la compilazione dei questionari 7. Consenso firmato alla partecipazione 8. Affiliazione o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Persona in situazione di emergenza, persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela legale (maggiore tutela, tutela o provvedimento giudiziale), o impossibilitata ad esprimere il proprio consenso
  2. Impossibilità di sottoporsi alla visita medica del test per motivi geografici, sociali o psicologici
  3. Controindicazioni alla procedura dello studio: paziente o caregiver che vive con un paziente che non dispone di uno smartphone con connessione internet (paziente o caregiver che vive con un paziente)
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  5. Paziente incapace di comprendere il sondaggio sulla qualità della vita e l'esito riportato dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cancro al seno o al colon-retto o ai polmoni, età pari o superiore a 70 anni
Dispositivo: RETE IPC
al paziente verrà consegnato un pacchetto digitale con braccialetto collegato e bilancia collegata. Verranno scaricate le applicazioni IPC NET e Nokia Health. Il pairing tra gli oggetti connessi e lo smartphone verrà effettuato durante la visita di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrano che il tasso di adesione al follow-up digitale è superiore al 70% in una popolazione di pazienti anziani.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima chemioterapia ricevuta dal paziente
tasso numerico di compliance al follow-up, definito come il tasso di pazienti che hanno osservato le seguenti tre regole durante l'intero ciclo di chemioterapia adiuvante: un peso minimo a settimana, l'uso del braccialetto per tre giorni consecutivi a settimana e la risposta settimanale a l'autoquestionario digitale. Il mancato rispetto di almeno una di queste regole sarà considerato un inadempimento.
12 mesi dopo l'ultima chemioterapia ricevuta dal paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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