Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ambulatoryjnej cyfrowej obserwacji pacjentów powyżej 70. roku życia poddawanych chemioterapii (E-SN@P PROJECT)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
przestrzeganie cyfrowej obserwacji w populacji pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie cyfrowych kwestionariuszy dostosowanych do pacjentów w podeszłym wieku, ale także do BrC i Bac, może wykryć toksyczność chemioterapii i formułujemy hipotezę, że ciągłe monitorowanie tych różnych zmiennych u pacjentów w podeszłym wieku leczonych chemioterapią jest możliwe i akceptowalne dla tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Sylvie Kircher
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Kircher, Dr
      • Gap, Francja
        • Chi Des Alpes Du Sud
        • Kontakt:
          • Olivier Guillem
        • Główny śledczy:
          • Olivier Guillem
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Louis Tassy, MD
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
        • Kontakt:
          • Rabia Bouhalassass, MD
        • Główny śledczy:
          • Rabia Bouhalassass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 70 lat,

  2. Pacjent ze wskazaniem do chemioterapii uzupełniającej wykazujący:

    • Rak piersi
    • Rak jelita grubego
    • rak płuc

4. WHO ≤ 3 (wskaźnik WHO – Światowa Organizacja Zdrowia) 5. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy 6. pacjenci ze smartfonem lub tabletem z dostępem do Internetu. Może być również oferowana pacjentom, których główny opiekun lub osoba zaufania (w tym partner) dysponuje smartfonem, łączem internetowym lub tabletem, pod warunkiem, że jest obecny więcej niż trzy razy w tygodniu. podczas chemioterapii w celu zapewnienia płynnego cotygodniowego przesyłania danych i wypełniania kwestionariuszy 7. Podpisana zgoda na udział 8. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba znajdująca się w sytuacji nagłej, osoba pełnoletnia, której przysługuje środek ochrony prawnej (pełnoletni objęty kuratelą, kuratelą lub postanowieniem sądu) lub niezdolna do wyrażenia zgody
  2. Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  3. Przeciwwskazania do wykonania badania: pacjent lub opiekun mieszkający z pacjentem, który nie posiada smartfona z łączem internetowym (pacjent lub opiekun mieszkający z pacjentem)
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  5. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariusza jakości życia i wyniku zgłaszanego przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rak piersi, jelita grubego lub płuc, wiek 70 lat lub starszy
Urządzenie: IPCNET
pacjent otrzyma pakiet cyfrowy z podłączoną bransoletą i podłączoną wagą. Zostaną pobrane aplikacje IPC NET i Nokia Health. Parowanie między połączonymi obiektami a smartfonem zostanie przeprowadzone podczas wizyty integracyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykazać, że wskaźnik przestrzegania zaleceń cyfrowych jest większy niż 70% w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej chemioterapii otrzymanej przez pacjentkę
liczbowy wskaźnik przestrzegania zaleceń kontrolnych, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przestrzegali następujących trzech zasad podczas całego cyklu chemioterapii uzupełniającej: minimalna masa ciała na tydzień, noszenie bransoletki przez trzy kolejne dni w tygodniu oraz tygodniowa odpowiedź na cyfrowy kwestionariusz. Niezastosowanie się do co najmniej jednej z tych zasad będzie uważane za niepowodzenie.
12 miesięcy po ostatniej chemioterapii otrzymanej przez pacjentkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj