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Bewertung der ambulanten digitalen Nachsorge von Patienten über 70 Jahren, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen (E-SN@P PROJECT)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Einhaltung der digitalen Nachsorge bei einer Population älterer Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von digitalen Selbstfragebögen, die an ältere Patienten, aber auch an BrC und Bac angepasst sind, könnte die Toxizitäten der Chemotherapie erkennen, und wir formulieren die Hypothese, dass die kontinuierliche Überwachung dieser verschiedenen Variablen bei älteren Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, möglich und für diese Population akzeptabel ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Sylvie Kircher
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Kircher, Dr
      • Gap, Frankreich
        • Chi Des Alpes Du Sud
        • Kontakt:
          • Olivier Guillem
        • Hauptermittler:
          • Olivier Guillem
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Louis Tassy, MD
      • Nice, Frankreich
        • CHU NICE
        • Kontakt:
          • Rabia Bouhalassass, MD
        • Hauptermittler:
          • Rabia Bouhalassass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre,

  2. Patient mit Indikation zur adjuvanten Chemotherapie mit:

    • Brustkrebs
    • Darmkrebs
    • Lungenkrebs

4. WHO ≤ 3 (WHO-Index – Weltgesundheitsorganisation) 5. Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate 6. Patienten mit einem Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung. Es kann auch Patienten angeboten werden, deren primäre Bezugsperson oder Vertrauensperson (einschließlich Partner) über ein Smartphone, eine Internetverbindung oder ein Tablet verfügt, sofern diese mehr als dreimal in der Woche anwesend ist. während der Chemotherapie, um einen reibungslosen wöchentlichen Datentransfer und das Ausfüllen der Fragebögen zu gewährleisten. 7. Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Person in Notsituation, volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (major unter Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlicher Anordnung) unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben
  2. Unmöglichkeit, sich der ärztlichen Untersuchung des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  3. Kontraindikationen für die Durchführung der Studie: Patient oder Pfleger, der mit einem Patienten zusammenlebt, der kein Smartphone mit Internetverbindung hat (Patient oder Pfleger, der mit einem Patienten zusammenlebt)
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  5. Der Patient kann die Umfrage zur Lebensqualität und das vom Patienten gemeldete Ergebnis nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brust- oder Dickdarm- oder Lungenkrebs, Alter 70 oder älter
Gerät: IPCNET
Der Patient erhält ein digitales Paket mit verbundenem Armband und verbundener Waage. IPC NET- und Nokia Health-Anwendungen werden heruntergeladen. Die Kopplung zwischen verbundenen Objekten und dem Smartphone erfolgt während des Inklusionsbesuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeigen, dass die Adhärenzrate der digitalen Nachsorge bei einer Population älterer Patienten größer als 70 % ist.
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Chemotherapie, die der Patient erhalten hat
numerische Follow-up-Compliance-Rate, definiert als die Rate der Patienten, die während des gesamten Verlaufs der adjuvanten Chemotherapie die folgenden drei Regeln eingehalten haben: ein Mindestgewicht pro Woche, das Tragen des Armbands an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche und das wöchentliche Ansprechen auf Der digitale Selbstfragebogen. Die Nichteinhaltung mindestens einer dieser Regeln gilt als Versäumnis.
12 Monate nach der letzten Chemotherapie, die der Patient erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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