Avaliação do Acompanhamento Ambulatorial Digital de Pacientes com Mais de 70 Anos em Tratamento Quimioterápico (E-SN@P PROJECT)
27 de julho de 2020 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
adesão ao acompanhamento digital em uma população de pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de autoquestionários digitais adaptados a doentes idosos mas também a BrC e Bac poderia detetar as toxicidades da quimioterapia e formulamos a hipótese de que a monitorização contínua destas diferentes variáveis em doentes idosos tratados com quimioterapia é possível e aceitável para esta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França
- Institut Sainte Catherine
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Contato:
- Sylvie Kircher
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Investigador principal:
- Sylvie Kircher, Dr
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Gap, França
- Chi Des Alpes Du Sud
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Contato:
- Olivier Guillem
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Investigador principal:
- Olivier Guillem
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Investigador principal:
- Louis Tassy, MD
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Nice, França
- CHU NICE
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Contato:
- Rabia Bouhalassass, MD
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Investigador principal:
- Rabia Bouhalassass
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos,
Paciente com indicação de quimioterapia adjuvante apresentando:
- Câncer de mama
- Câncer colorretal
- câncer de pulmão
4. WHO ≤ 3 (Índice da OMS - Organização Mundial da Saúde) 5. Expectativa de vida estimada > 6 meses 6. pacientes com smartphone ou tablet com conexão à internet. Também pode ser oferecido a pacientes cujo cuidador principal ou pessoa de confiança (incluindo o companheiro) disponha de smartphone, conexão à internet ou tablet, desde que esteja presente mais de três vezes na semana. durante a quimioterapia para garantir a transferência de dados semanais e preenchimento de questionários sem problemas 7. Consentimento de participação assinado 8. Afiliação ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pessoa em situação de urgência, maior de idade sujeita a medida de proteção legal (maior sob tutela, tutela ou ordem judicial), ou incapaz de manifestar o seu consentimento
- Impossibilidade de submeter-se ao exame médico da prova por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Contra-indicações ao procedimento do estudo: paciente ou cuidador morando com paciente que não possui smartphone com conexão à internet (paciente ou cuidador morando com paciente)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Paciente incapaz de entender a pesquisa de qualidade de vida e o resultado relatado pelo paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: câncer de mama ou colorretal ou pulmão, 70 anos ou mais
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um pacote digital com pulseira conectada e balança conectada será entregue ao paciente.
Os aplicativos IPC NET e Nokia Health serão baixados.
O emparelhamento entre os objetos conectados e o smartphone será feito durante a visita de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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demonstram que a taxa de adesão ao acompanhamento digital é superior a 70% em uma população de pacientes idosos.
Prazo: 12 meses após a última quimioterapia recebida pelo paciente
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taxa de adesão numérica ao acompanhamento, definida como a taxa de pacientes que observaram as três regras a seguir durante todo o curso da quimioterapia adjuvante: peso mínimo por semana, uso da pulseira três dias consecutivos por semana e resposta semanal à o autoquestionário digital.
O descumprimento de pelo menos uma dessas regras será considerado reprovação.
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12 meses após a última quimioterapia recebida pelo paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .