Evaluación del seguimiento digital ambulatorio de pacientes mayores de 70 años en tratamiento con quimioterapia (E-SN@P PROJECT)
27 de julio de 2020 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
adherencia al seguimiento digital en una población de pacientes adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de autocuestionarios digitales adaptados a pacientes de edad avanzada pero también a BrC y Bac podría detectar las toxicidades de la quimioterapia y formulamos la hipótesis de que la monitorización continua de estas diferentes variables en pacientes de edad avanzada tratados con quimioterapia es posible y aceptable para esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Contacto:
- Sylvie Kircher
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Investigador principal:
- Sylvie Kircher, Dr
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Gap, Francia
- Chi Des Alpes Du Sud
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Contacto:
- Olivier Guillem
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Investigador principal:
- Olivier Guillem
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Investigador principal:
- Louis Tassy, MD
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Contacto:
- Rabia Bouhalassass, MD
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Investigador principal:
- Rabia Bouhalassass
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años,
Paciente con indicación de quimioterapia adyuvante que presente:
- Cáncer de mama
- Cáncer colonrectal
- cáncer de pulmón
4. OMS ≤ 3 (Índice OMS - Organización Mundial de la Salud) 5. Esperanza de vida estimada > 6 meses 6. Pacientes con smartphone o tablet con conexión a internet. También se puede ofrecer a pacientes cuyo cuidador principal o la persona de confianza (incluida la pareja) disponga de smartphone, conexión a internet o tablet siempre que esté presente más de tres veces a la semana. durante la quimioterapia para asegurar la transferencia semanal de datos y el llenado de cuestionarios sin problemas 7. Consentimiento de participación firmado 8. Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Persona en situación de emergencia, persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (mayor bajo tutela, tutela u orden judicial), o incapaz de manifestar su consentimiento
- Imposibilidad de someterse al reconocimiento médico de la prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Contraindicaciones para el procedimiento del estudio: paciente o cuidador que vive con un paciente que no tiene un teléfono inteligente con conexión a Internet (paciente o cuidador que vive con un paciente)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- El paciente no puede entender la encuesta de calidad de vida y el resultado informado por el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cáncer de mama, colorrectal o de pulmón, de 70 años o más
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Se entregará al paciente un pack digital con pulsera conectada y saldo conectado.
Se descargarán las aplicaciones IPC NET y Nokia Health.
El emparejamiento entre los objetos conectados y el smartphone se realizará durante la visita de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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demuestran que la tasa de adherencia al seguimiento digital es superior al 70% en una población de pacientes de edad avanzada.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última quimioterapia recibida por el paciente
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tasa numérica de cumplimiento del seguimiento, definida como la tasa de pacientes que observaron las siguientes tres reglas durante todo el curso de la quimioterapia adyuvante: un peso mínimo por semana, el uso del brazalete durante tres días consecutivos por semana y la respuesta semanal a El autocuestionario digital.
El incumplimiento de al menos una de estas reglas se considerará un fracaso.
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12 meses después de la última quimioterapia recibida por el paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .