Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка амбулаторного цифрового наблюдения пациентов старше 70 лет, проходящих химиотерапевтическое лечение (E-SN@P PROJECT)

27 июля 2020 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
приверженность цифровому наблюдению у пациентов пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование цифровых самоопросников, адаптированных к пожилым пациентам, а также к BrC и Bac, может выявить токсичность химиотерапии, и мы формулируем гипотезу о том, что непрерывный мониторинг этих различных переменных у пожилых пациентов, получающих химиотерапию, возможен и приемлем для этой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Institut Sainte Catherine
        • Контакт:
          • Sylvie Kircher
        • Главный следователь:
          • Sylvie Kircher, Dr
      • Gap, Франция
        • Chi Des Alpes Du Sud
        • Контакт:
          • Olivier Guillem
        • Главный следователь:
          • Olivier Guillem
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Главный следователь:
          • Louis Tassy, MD
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Rabia Bouhalassass, MD
        • Главный следователь:
          • Rabia Bouhalassass

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 70 лет,

  2. Пациент с показанием к адъювантной химиотерапии показывает:

    • Рак молочной железы
    • Колоректальный рак
    • рак легких

4. ВОЗ ≤ 3 (индекс ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения) 5. Предполагаемая продолжительность жизни > 6 месяцев 6. Пациенты со смартфоном или планшетом с подключением к Интернету. Его также можно предложить пациентам, у которых у основного опекуна или доверенного лица (включая партнера) есть смартфон, подключение к Интернету или планшет при условии, что он или она присутствует более трех раз в неделю. во время химиотерапии для обеспечения беспрепятственной еженедельной передачи данных и заполнения анкет 7. Подписанное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. Лицо, находящееся в чрезвычайном положении, совершеннолетнее лицо, на которое распространяется мера правовой защиты (совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или в судебном порядке), либо не имеющее возможности выразить свое согласие
  2. Невозможность прохождения медицинского освидетельствования теста по географическим, социальным или психологическим причинам
  3. Противопоказания к процедуре исследования: пациент или опекун, проживающий с пациентом, у которого нет смартфона с выходом в интернет (пациент или опекун, проживающий с пациентом)
  4. Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  5. Пациент не может понять исследование качества жизни и результат, о котором сообщает пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рак молочной железы, колоректальный рак или рак легких, возраст 70 лет и старше
Устройство: МПК NET
пациенту будет выдан цифровой пакет с подключенным браслетом и подключенным балансом. Будут загружены приложения IPC NET и Nokia Health. Сопряжение между подключенными объектами и смартфоном будет выполнено во время посещения включения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демонстрируют, что уровень приверженности цифровому наблюдению превышает 70% в популяции пожилых пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев после последней химиотерапии, полученной пациентом
численный показатель соблюдения режима последующего наблюдения, определяемый как процент пациентов, которые соблюдали следующие три правила в течение всего курса адъювантной химиотерапии: минимальный вес в неделю, ношение браслета в течение трех последовательных дней в неделю и еженедельный ответ на цифровой самоопросник. Несоблюдение хотя бы одного из этих правил будет считаться провалом.
12 месяцев после последней химиотерапии, полученной пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться