Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av poliklinisk digital oppfølging av pasienter over 70 år som gjennomgår kjemoterapibehandling (E-SN@P PROJECT)

27. juli 2020 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
overholdelse av digital oppfølging i en populasjon av eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av digitale selvspørreskjemaer tilpasset eldre pasienter, men også BrC og Bac vil kunne oppdage toksisitetene ved kjemoterapi og vi formulerer hypotesen om at kontinuerlig overvåking av disse forskjellige variablene hos eldre pasienter behandlet med kjemoterapi er mulig og akseptabel for denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie Kircher
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Kircher, Dr
      • Gap, Frankrike
        • Chi Des Alpes Du Sud
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Guillem
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Guillem
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Tassy, MD
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
          • Rabia Bouhalassass, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rabia Bouhalassass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år,

  2. Pasient med indikasjon på adjuvant kjemoterapi som viser:

    • Brystkreft
    • Tykktarmskreft
    • lungekreft

4. WHO ≤ 3 (WHO-indeks - Verdens helseorganisasjon) 5. Estimert forventet levealder> 6 måneder 6. pasienter med smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse. Det kan også tilbys pasienter hvis primære omsorgsperson eller tillitsperson (inkludert partner) har en smarttelefon, en internettforbindelse eller et nettbrett forutsatt at han eller hun er til stede mer enn tre ganger i løpet av uken. under kjemoterapi for å sikre jevn ukentlig dataoverføring og utfylling av spørreskjemaer 7. Signert samtykke til deltakelse 8. Tilknytning til, eller begunstiget, en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Person i nødssituasjon, myndig person underlagt et rettsverntiltak (major under vergemål, vergemål eller rettskjennelse), eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
  2. Umulig å underkaste seg den medisinske undersøkelsen av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  3. Kontraindikasjoner for prosedyren for studien: pasient eller omsorgsperson som bor med en pasient som ikke har en smarttelefon med internettforbindelse (pasient eller omsorgsperson som bor sammen med en pasient)
  4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  5. Pasienten kan ikke forstå livskvalitetsundersøkelsen og pasientrapportert resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bryst- eller tykktarms- eller lungekreft, 70 år eller eldre
Enhet: IPC NETT
en digital pakke med tilkoblet armbånd og tilkoblet balanse vil bli gitt til pasienten. IPC NET og Nokia Health-applikasjoner vil bli lastet ned. Paring mellom tilkoblede objekter og smarttelefonen vil bli gjort under inkluderingsbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demonstrere at overholdelsesraten for digital oppfølging er større enn 70 % i en populasjon av eldre pasienter.
Tidsramme: 12 måneder etter siste kjemoterapi mottatt av pasienten
numerisk oppfølgingsgrad, definert som frekvensen av pasienter som observerte følgende tre regler under hele forløpet med adjuvant kjemoterapi: en minimumsvekt per uke, bruk av armbåndet i tre påfølgende dager per uke, og den ukentlige responsen på det digitale selvspørreskjemaet. Unnlatelse av å overholde minst én av disse reglene vil bli ansett som en feil.
12 måneder etter siste kjemoterapi mottatt av pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Tassy, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-SN@P PROJECT-IPC 2017-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere