Fáze III Komunitní studie účinnosti pro mateřství zevnitř ven
12. července 2021 aktualizováno: Yale University
Pěstování emocionálně citlivého rodičovství matek: Fáze III komunitní studie účinnosti
Jedná se o komunitní randomizovanou klinickou studii účinnosti fáze III, která testuje Mothering from the Inside Out (MIO), první rodičovskou intervenci založenou na důkazech navrženou tak, aby ji poskytovali poradci pro závislost v prostředí léčby závislosti, kde jsou do léčby zařazeni rodiče malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nová komunitní randomizovaná klinická studie účinnosti fáze III, která testuje Mothering from the Inside Out (MIO), první rodičovskou intervenci založenou na důkazech navrženou tak, aby ji poskytovali poradci pro závislost v prostředí léčby závislostí, kde jsou rodiče malých dětí zařazeni do léčby. .
MIO je týdenní individuální rodičovská terapie vyvinutá jako vylepšení standardní léčby závislosti, která se zaměřuje na schopnost závislé matky rozpoznat a regulovat vlastní emoční tíseň během stresujících rodičovských situací tak, aby mohla podporovat rozvíjející se schopnost svého dítěte pro emocionální a behaviorální regulaci.
Tato schopnost, nazývaná reflektivní fungování (RF), je psychologická dovednost, která podporuje abstinenci a také pomáhá rodičům podporovat bezpečnou vazbu jejich malých dětí.
Nyní, když MIO prokázalo účinnost ve dvou randomizovaných studiích účinnosti, bude dalším krokem provedení nové fáze III komunitní studie účinnosti, kde jsou poradci pro závislost vyškoleni, aby poskytovali MIO a PE věrně v prostředí léčby závislosti a vyhodnocovali výsledky léčby. a mechanismy změn v tomto komunitním prostředí.
Na konci této studie, pokud MIO prokáže účinnost, budou připraveny všechny potřebné materiály pro školení poradců pro závislost v širokém spektru léčebných prostředí ve fázi IV studie účinnosti.
120 matek v léčbě závislostí a pečujících o děti ve věku 11 - 60 měsíců bude randomizováno do 12 sezení MIO vs PE s vyškoleným poradcem pro závislosti a věrnost bude sledována a udržována po dobu léčby.
Očekává se, že matky s MIO prokáží větší zlepšení v primárním cílovém výsledku – reflektivním fungování v týdnu 12 (konec léčby) a v týdnu 33 (konec sledování).
Rovněž se předpokládá, že matky s přiděleným MIO prokáží větší zlepšení sekundárních výsledků, včetně citlivosti matek, pečovatelského chování, psychiatrických potíží, deprese a užívání návykových látek ve 12. týdnu (konec léčby) a 33. týdnu (konec sledování).
A konečně se předpokládá, že děti matek, kterým bylo přiděleno MIO, budou vykazovat větší zlepšení sekundárního výsledku – jistoty připojení – ve 12. týdnu (konec léčby) a 33. týdnu (konec sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělé ženy (18-65 let)
- Přijímání ambulantních služeb léčby zneužívání návykových látek v nadaci APT
- Péče alespoň o jedno dítě ve věku 11 až 60 měsíců
- Vyjádřete zájem o pomoc s rodičovstvím
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné, vražedné nebo těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mateřství zevnitř ven
Mothering from the Inside Out (MIO) je individuální rodičovská terapie o 12 sezeních určená pro matky zařazené do léčby drogové a/nebo alkoholové závislosti a pečující o dítě ve věku 11 až 60 měsíců.
MIO si klade za cíl podporovat jejich schopnost rodičovského reflektivního fungování (schopnost rozpoznat a porozumět obtížným emocím jejich a jejich dítěte během náročných rodičovských situací).
|
Mothering from the Inside Out (MIO) je individuální rodičovská terapie o 12 sezeních určená pro matky zařazené do léčby drogové a/nebo alkoholové závislosti a pečující o dítě ve věku 11 až 60 měsíců.
MIO si klade za cíl podporovat jejich schopnost rodičovského reflektivního fungování (schopnost rozpoznat a porozumět obtížným emocím jejich a jejich dítěte během náročných rodičovských situací).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
Parent Education (PE) je individuální rodičovská poradenská intervence o 12 sezeních určená pro matky zařazené do léčby drogové a/nebo alkoholové závislosti a pečující o dítě ve věku 11 až 60 měsíců.
PE poskytuje psycho-vzdělávání o vývoji dítěte a rodičovských strategiích, které jsou obvykle dostupné v komunitních agenturách pro rodičovství.
PE je navržena pro kontrolu aktivní léčby, léčebné dávky a individuálního intervenčního přístupu.
|
Parent Education (PE) je individuální rodičovská poradenská intervence o 12 sezeních určená pro matky zařazené do léčby drogové a/nebo alkoholové závislosti a pečující o dítě ve věku 11 až 60 měsíců.
PE poskytuje psycho-vzdělávání o vývoji dítěte a rodičovských strategiích, které jsou obvykle dostupné v komunitních agenturách pro rodičovství.
PE je navržena pro kontrolu aktivní léčby, léčebné dávky a individuálního intervenčního přístupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské reflexní fungování kódované pomocí Parent Development Interview
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reflektivním fungování po 12 týdnech
|
Jednohodinový polostrukturovaný rozhovor, který žádá matky, aby popsaly epizody se svým dítětem, které obvykle vyžadují schopnost reflexního fungování.
Rozhovor je kódován hodnotitelem, který nevidí všechny informace o matce a jejím zadání.
Protokolu je přiřazeno skóre na stupnici od -1 do 9, kde vyšší skóre ukazuje lepší schopnost reflektivního fungování.
Skóre 5 znamená průměrné reflektivní fungování a skóre 3 a nižší znamená absenci schopnosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v reflektivním fungování po 12 týdnech
|
|
Mateřské reflexní fungování kódované pomocí Parent Development Interview
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reflektivním fungování ve 33. týdnu
|
Jednohodinový polostrukturovaný rozhovor, který žádá matky, aby popsaly epizody se svým dítětem, které obvykle vyžadují schopnost reflexního fungování.
Rozhovor je kódován hodnotitelem, který nevidí všechny informace o matce a jejím zadání.
Protokolu je přiřazeno skóre na stupnici od -1 do 9, kde vyšší skóre ukazuje lepší schopnost reflektivního fungování.
Skóre 5 znamená průměrné reflektivní fungování a skóre 3 a nižší znamená absenci schopnosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v reflektivním fungování ve 33. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost kódovaná pomocí škál kódovacího interaktivního chování (CIB) Ruth Feldmanové
Časové okno: Změna citlivosti matky od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Mateřské chování je pozorováno během 5minutové interakce s cílovým dítětem, během které společně zkoumají sadu nových hraček.
Škála citlivosti matek obsahuje 12 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále vyškoleným kodérem, který je slepý k přiřazení léčby a ke všem dalším informacím o dyádě matka-dítě.
Rozsah skóre je 1 až 5, kde skóre 2 a nižší označuje klinicky významné problémy a skóre 3 a vyšší je považováno za průměrnou až nadprůměrnou citlivost.
|
Změna citlivosti matky od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Mateřská citlivost kódovaná pomocí škál kódovacího interaktivního chování (CIB) Ruth Feldmanové
Časové okno: Změna citlivosti matky od výchozí hodnoty ve 33. týdnu
|
Mateřské chování je pozorováno během 5minutové interakce s cílovým dítětem, během které společně zkoumají sadu nových hraček.
Škála citlivosti matek obsahuje 12 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále vyškoleným kodérem, který je slepý k přiřazení léčby a ke všem dalším informacím o dyádě matka-dítě.
Rozsah skóre je 1 až 5, kde skóre 2 a nižší označuje klinicky významné problémy a skóre 3 a vyšší je považováno za průměrnou až nadprůměrnou citlivost.
|
Změna citlivosti matky od výchozí hodnoty ve 33. týdnu
|
|
Mateřské pečovatelské chování zakódované pomocí výukových škál NCAST (Nursing Child Assessment Satellite Training)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v chování matky při péči ve 12. týdnu
|
Mateřské chování je pozorováno během 5minutové interakce s cílovým dítětem, během které společně zkoumají sadu nových hraček.
Škála citlivosti matek obsahuje 12 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále vyškoleným kodérem, který je slepý k přiřazení léčby a ke všem dalším informacím o dyádě matka-dítě.
Rozsah skóre je 1 až 5, kde skóre 2 a nižší označuje klinicky významné problémy a skóre 3 a vyšší je považováno za průměrnou až nadprůměrnou citlivost.
|
Změna od výchozí hodnoty v chování matky při péči ve 12. týdnu
|
|
Mateřské pečovatelské chování zakódované pomocí výukových škál NCAST (Nursing Child Assessment Satellite Training)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v chování matky při péči ve 33. týdnu
|
Mateřské chování je pozorováno během 5minutové interakce s cílovým dítětem, během které společně zkoumají sadu nových hraček.
Škála citlivosti matek obsahuje 12 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále vyškoleným kodérem, který je slepý k přiřazení léčby a ke všem dalším informacím o dyádě matka-dítě.
Rozsah skóre je 1 až 5, kde skóre 2 a nižší označuje klinicky významné problémy a skóre 3 a vyšší je považováno za průměrnou až nadprůměrnou citlivost.
|
Změna od výchozí hodnoty v chování matky při péči ve 33. týdnu
|
|
Child Attachment zakódovaný během paradigmatu podivné situace (SSP)
Časové okno: Změna stavu připojení dítěte od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
SSP je experimentální paradigma navržené k aktivaci stresu založeného na vazbě u dítěte během série odloučení a shledání s matkou.
Vyhodnocení trvá přibližně 30 minut a je hodnoceno vyškoleným kodérem, který je nevidomý vůči zadání léčby a všem dalším informacím o dyádě matka-dítě (kromě informací o známých postiženích dítěte).
Dítě dostává klasifikaci Bezpečné, Nejisté-Vyhýbavé, Nejisté-Odporné nebo Dezorganizované.
Ideální klasifikace je Secure a klinicky nejvýznamnější klasifikace je Disorganized.
|
Změna stavu připojení dítěte od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Child Attachment zakódovaný během paradigmatu podivné situace (SSP)
Časové okno: Změna stavu připojení dítěte od výchozí hodnoty ve 33. týdnu
|
SSP je experimentální paradigma navržené k aktivaci stresu založeného na vazbě u dítěte během série odloučení a shledání s matkou.
Vyhodnocení trvá přibližně 30 minut a je hodnoceno vyškoleným kodérem, který je nevidomý vůči zadání léčby a všem dalším informacím o dyádě matka-dítě (kromě informací o známých postiženích dítěte).
Dítě dostává klasifikaci Bezpečné, Nejisté-Vyhýbavé, Nejisté-Odporné nebo Dezorganizované.
Ideální klasifikace je Secure a klinicky nejvýznamnější klasifikace je Disorganized.
|
Změna stavu připojení dítěte od výchozí hodnoty ve 33. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o závislosti a péči o dítě (ACWQ)
Časové okno: Změna rizika relapsu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
|
Dotazník závislosti a péče o dítě je 12 položková škála, kterou jsme vyvinuli za účelem posouzení rizika relapsu u matky.
Devět položek se dotazuje na nedávné užívání návykových látek a chutě a 3 položky se dotazují na stav péče o dítě (potenciální spouštěč recidivy).
Položky jsou hodnoceny na binární stupnici a skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší riziko/incidenci relapsu.
Neexistuje žádná zavedená klinická hranice pro stupnici.
|
Změna rizika relapsu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
|
|
Dotazník o závislosti a péči o dítě (ACWQ)
Časové okno: Změna rizika relapsu oproti výchozí hodnotě ve 33. týdnu
|
Dotazník závislosti a péče o dítě je 12 položková škála, kterou jsme vyvinuli za účelem posouzení rizika relapsu u matky.
Devět položek se dotazuje na nedávné užívání návykových látek a chutě a 3 položky se dotazují na stav péče o dítě (potenciální spouštěč recidivy).
Položky jsou hodnoceny na binární stupnici a skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší riziko/incidenci relapsu.
Neexistuje žádná zavedená klinická hranice pro stupnici.
|
Změna rizika relapsu oproti výchozí hodnotě ve 33. týdnu
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna psychiatrických symptomů od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Stručný soupis symptomů je dobře známý 53-položkový self-report míra hodnocená na 4 bodové stupnici, která hodnotí aktuální psychiatrické symptomy.
Skóre se může pohybovat od 0 do 212.
K vyhodnocení fluktuací v psychiatrické tísni matek v celé studii používáme převod T skóre složené škály Global Severity Index.
Skóre T se může pohybovat od 1 do 100, kde skóre 60 a vyšší znamená klinicky významnou psychiatrickou úzkost.
|
Změna psychiatrických symptomů od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna psychiatrických symptomů od výchozí hodnoty ve 33. týdnu
|
Stručný soupis symptomů je dobře známý 53-položkový self-report míra hodnocená na 4 bodové stupnici, která hodnotí aktuální psychiatrické symptomy.
Skóre se může pohybovat od 0 do 212.
K vyhodnocení fluktuací v psychiatrické tísni matek v celé studii používáme převod T skóre složené škály Global Severity Index.
Skóre T se může pohybovat od 1 do 100, kde skóre 60 a vyšší znamená klinicky významnou psychiatrickou úzkost.
|
Změna psychiatrických symptomů od výchozí hodnoty ve 33. týdnu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna symptomů deprese od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Beck Depression Inventory je dobře známé 21-položkové self-report měření, které hodnotí současné depresivní symptomy na 3bodové Likertově škále.
Celkové skóre deprese používáme k hodnocení výkyvů v mateřské depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde skóre 29 nebo vyšší znamená klinicky významnou depresi.
|
Změna symptomů deprese od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u příznaků deprese ve 33. týdnu
|
Beck Depression Inventory je dobře známé 21-položkové self-report měření, které hodnotí současné depresivní symptomy na 3bodové Likertově škále.
Celkové skóre deprese používáme k hodnocení výkyvů v mateřské depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde skóre 29 nebo vyšší znamená klinicky významnou depresi.
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků deprese ve 33. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0407026890
- 3R01DA017294 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .