- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03960918
Валидация кривой эффективности поглощения кислорода у пациентов с инсультом
Актуальность: Инсульт — цереброваскулярное заболевание, приводящее к ишемическому повреждению ткани головного мозга и последующим неврологическим нарушениям. Аэробная способность стала эффективным прогностическим фактором общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но современные протоколы, использующие сердечно-легочный тест (CPET), неприменимы для пациентов с гемиплегией из-за дефицита баланса или координации. Пиковое потребление кислорода следует недооценивать для прогнозирования выживания. Расчет кривой эффективности поглощения кислорода (OUES) не зависит от протокола дополнительных упражнений и усилий пациента и, следовательно, подходит для пациентов, которые не могут или не хотят достичь максимальных значений физической нагрузки, как и в популяции, перенесшей инсульт.
Цель исследования: в этот проект будут включены пациенты, перенесшие инсульт, для оценки их аэробных возможностей с помощью КПНТ. Сравнивая ретроспективно с предыдущими данными пациентов с сердечной недостаточностью и здоровых людей, исследователи могут знать, что аэробные способности пациентов с инсультом недооценены или нет. Собирая другие параметры теста с физической нагрузкой (сердечный выброс, локальную тканевую перфузию и оксигенацию), исследователи могли исследовать непереносимость физической нагрузки у пациентов, перенесших инсульт, в основном из-за неврологического происхождения или нескольких синергетических факторов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Инсульт — цереброваскулярное заболевание, приводящее к ишемическому повреждению ткани головного мозга и последующим неврологическим нарушениям. Следовательно, мозговое кровообращение нарушается после инсульта, что также является возможной причиной непереносимости физической нагрузки не только нейрогенного происхождения. Пик потребления кислорода у больных с инсультом был примерно вдвое меньше, чем у здоровых взрослых того же возраста примерно через 30 дней после возникновения заболевания. Аэробная способность стала эффективным прогностическим фактором общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но современные протоколы, использующие сердечно-легочный тест (CPET), неприменимы для пациентов с гемиплегией из-за дефицита баланса или координации. Пиковое потребление кислорода следует недооценивать для прогнозирования выживания. Расчет кривой эффективности поглощения кислорода (OUES) не зависит от протокола дополнительных упражнений и усилий пациента и, следовательно, подходит для пациентов, которые не могут или не хотят достичь максимальных значений физической нагрузки, как и в популяции, перенесшей инсульт. Таким образом, его можно рассматривать как единый показатель аэробной способности, который можно определить по данным субмаксимальных упражнений. У здоровых субъектов OUES имеет надежность повторного тестирования, аналогичную VO2peak (коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) = 0,890 против ICC = 0,910). Вышеуказанные свойства делают OUES возможной альтернативой для измерения VO2peak у пациентов с инсультом, которые не могут выполнять максимальные физические нагрузки, и могут предоставить клиницистам более точную оценку аэробных возможностей у этих пациентов.
Цель исследования: в этот проект будут включены пациенты с инсультом на новой, поздней стадии и с физическими упражнениями для оценки их аэробных возможностей с помощью КПНТ. Сравнивая ретроспективно с предыдущими данными пациентов с сердечной недостаточностью и здоровых людей, исследователи могут знать, что аэробные способности пациентов с инсультом недооценены или нет. Собирая другие параметры теста с физической нагрузкой (сердечный выброс, локальную тканевую перфузию и кислород), исследователи могли исследовать непереносимость физической нагрузки у пациентов, перенесших инсульт, в основном из-за неврологического происхождения или нескольких синергетических факторов.
Методы. Это проспективный (для инсульта), рандомизированный план с параллельными группами (для упражнений) с соотношением распределения 1:1. 120 пациентов с инсультом будут случайным образом распределены в группу традиционной реабилитации (контроль) и группу традиционной реабилитации в сочетании с аэробной тренировкой (эксперимент). Все зачисленные субъекты пройдут CPET перед началом обучения. После КПНТ больным экспериментальной группы необходимо выполнить дополнительную программу велотренировок с интенсивностью 60 % от максимальной нагрузки предыдущего КПНТ (3 дня в неделю, в течение 12 недель, всего 36 раз). Когда тренировочный курс будет завершен, будет проведена еще одна КПЕТ для повторной оценки аэробных возможностей. В двух CPET также будет проведена комплексная когнитивная и функциональная оценка.
Измеряемые параметры: максимальное потребление кислорода, максимальный сердечный выброс, мозговой кровоток, кривая эффективности поглощения кислорода, сила и функция мышц конечностей, а также когнитивная функция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз нарушения мозгового кровообращения, подтвержденный неврологом
Критерий исключения:
Существуют другие заболевания или поведенческие ограничения, препятствующие тренировкам, перечислите ниже:
- деменция (MMSE<24) и др.
- скелетно-мышечное заболевание
Другие противопоказания к занятиям:
- нестабильная стенокардия
- систолическое артериальное давление в покое более 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт.ст.
- ортостатическое падение артериального давления более 20 мм рт.ст. с симптомами
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов.
- Неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
- Неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность
- Атриовентрикулярные блокады высокой степени
- Острый миокардит или перикардит
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- недавнее значительное изменение электрокардиограммы в покое, свидетельствующее о значительной ишемии,
- недавний инфаркт миокарда (в течение 2 дней) или другие острые сердечные события
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: обычный нейрореабилитационный тренинг
пациент, перенесший инсульт, проходит обычную нейрореабилитационную тренировку
|
|
Экспериментальный: Новые упражнения для тренировок
пациент, перенесший инсульт, во время аэробной тренировки
|
аэробная лечебная физкультура: все зачисленные субъекты будут выполнять CPET перед началом обучения.
После КПНТ больным экспериментальной группы необходимо выполнить дополнительную программу велотренировок с интенсивностью 60 % от максимальной нагрузки предыдущего КПНТ (пять дней в неделю, в течение четырех недель, всего 20 раз).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
физическая подготовка (пиковое потребление кислорода)
Временное ограничение: после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
потребление кислорода в см3/мин/кг, измеренное с помощью Carefusion™ в CPET
|
после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
физическая подготовка (максимальный сердечный выброс)
Временное ограничение: после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
максимальный сердечный выброс в л/мин, измеренный NICOM™ в CPET
|
после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
физическая подготовка (наклон эффективности поглощения кислорода)
Временное ограничение: после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
Наклон эффективности поглощения кислорода был рассчитан с учетом потребления кислорода и рабочей нагрузки в CPET.
|
после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
физическая подготовка (мозговой кровоток)
Временное ограничение: после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
мозговой кровоток в см3/мин, измеренный спектрометрией в ближней инфракрасной области
|
после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
физическая подготовка (сила мышц конечностей)
Временное ограничение: после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
силу мышц конечностей измеряли мануальным мышечным тестом по шкале (0-5)
|
после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
нейрофункция (когнитивная функция)
Временное ограничение: после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
когнитивная функция измерялась с помощью MMSE (краткое обследование психического состояния)
|
после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
нейрофункция (функция конечностей)
Временное ограничение: после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
функцию конечностей измеряли по Брунстрему стадии восстановления после инсульта по шкале (1-6)
|
после 36 занятий ЛФК, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201600569B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аэробная лечебная физкультура
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия