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Validación de la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno en pacientes con accidente cerebrovascular

3 de enero de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Antecedentes: El accidente cerebrovascular es una enfermedad cerebrovascular que conduce a un daño isquémico del tejido cerebral y al deterioro neurológico posterior. La capacidad aeróbica se ha convertido en un pronóstico efectivo para la mortalidad global y cardiovascular, pero los protocolos actuales que utilizan la prueba cardiopulmonar (CPET) no son factibles para los hemipléjicos debido al déficit de equilibrio o coordinación. El consumo máximo de oxígeno debe subestimarse para la predicción de la supervivencia. El cálculo de la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES) es independiente del protocolo de ejercicio incremental y del esfuerzo del paciente y, por lo tanto, es adecuado para pacientes que no pueden o no quieren alcanzar los valores máximos de ejercicio, al igual que la población con accidente cerebrovascular.

Propósito del estudio: este proyecto inscribirá a pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar su capacidad aeróbica mediante CPET. En comparación retrospectivamente con datos previos de pacientes con insuficiencia cardíaca y sujetos sanos, los investigadores pueden saber que la capacidad aeróbica de los pacientes con accidente cerebrovascular está subestimada o no. Al recopilar otros parámetros de la prueba de ejercicio (gasto cardíaco y perfusión tisular local y oxigenación), los investigadores podrían investigar si la intolerancia al ejercicio de los pacientes con accidente cerebrovascular tiene un origen neurológico principalmente o varios factores sinérgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Antecedentes: El accidente cerebrovascular es una enfermedad cerebrovascular que conduce a un daño isquémico del tejido cerebral y al deterioro neurológico posterior. Por lo tanto, la circulación cerebral se ve afectada después de un accidente cerebrovascular, lo que también juega una posible causa de intolerancia al ejercicio, no solo de origen neurogénico. El consumo máximo de oxígeno en pacientes con accidente cerebrovascular fue aproximadamente la mitad en adultos sanos de la misma edad aproximadamente 30 días después de la aparición de la enfermedad. La capacidad aeróbica se ha convertido en un pronóstico efectivo para la mortalidad global y cardiovascular, pero los protocolos actuales que utilizan la prueba cardiopulmonar (CPET) no son factibles para los hemipléjicos debido al déficit de equilibrio o coordinación. El consumo máximo de oxígeno debe subestimarse para la predicción de la supervivencia. El cálculo de la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES) es independiente del protocolo de ejercicio incremental y del esfuerzo del paciente y, por lo tanto, es adecuado para pacientes que no pueden o no quieren alcanzar los valores máximos de ejercicio, al igual que la población con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, puede considerarse como un índice único de capacidad aeróbica que puede determinarse a partir de datos de ejercicio submáximo. En sujetos sanos, el OUES tiene una fiabilidad test-retest similar al VO2pico (coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,890 frente a ICC = 0,910). Las propiedades anteriores hacen que el OUES sea una posible alternativa para el VO2pico en pacientes con accidente cerebrovascular que no pueden realizar el ejercicio máximo, y puede proporcionar a los médicos una mejor estimación de la capacidad aeróbica en estos pacientes.

Propósito del estudio: este proyecto inscribirá a pacientes con accidente cerebrovascular en etapa de inicio reciente, etapa tardía e intervención de ejercicio, para evaluar su capacidad aeróbica mediante CPET. En comparación retrospectivamente con datos previos de pacientes con insuficiencia cardíaca y sujetos sanos, los investigadores pueden saber que la capacidad aeróbica de los pacientes con accidente cerebrovascular está subestimada o no. Mediante la recopilación de otros parámetros de la prueba de ejercicio (gasto cardíaco y perfusión tisular local y oxígeno), los investigadores podrían investigar si la intolerancia al ejercicio de los pacientes con accidente cerebrovascular se debe principalmente a un origen neurológico oa varios factores sinérgicos.

Métodos: Este es un diseño prospectivo (para accidente cerebrovascular), aleatorizado, de grupos paralelos (para ejercicio) con una proporción de asignación de 1:1. 120 pacientes con accidente cerebrovascular serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento de rehabilitación tradicional (control) y al grupo de rehabilitación tradicional combinado con entrenamiento aeróbico (experimento). Todos los sujetos inscritos realizarán un CPET antes del inicio del entrenamiento. Después de la CPET, los pacientes del grupo experimental deben realizar un programa adicional de entrenamiento en bicicleta con una intensidad del 60 % de la carga de trabajo máxima en la CPET anterior (tres días a la semana, durante 12 semanas con un total de 36 veces). Al finalizar el curso de entrenamiento, se realizará otro CPET para evaluar nuevamente la capacidad aeróbica. En dos CPET, también se realizará una evaluación cognitiva y funcional integral.

Se evaluaron los parámetros medibles: consumo máximo de oxígeno, gasto cardíaco máximo, flujo sanguíneo cerebral, pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno, fuerza y ​​función muscular de las extremidades y función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Keelung, Taiwán, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular, confirmado por un neurólogo

Criterio de exclusión:

Existen otras enfermedades o restricciones de comportamiento que impiden el entrenamiento físico, enumere a continuación:

  1. demencia (MMSE <24), y etc.
  2. enfermedad musculoesquelética
  3. Otras contraindicaciones del ejercicio:

    1. angina inestable
    2. presión arterial sistólica en reposo superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg
    3. caída de la presión arterial ortostática mayor de 20 mmHg con síntomas
    4. Estenosis aórtica grave sintomática
    5. Infección sistémica aguda, acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos
    6. Arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
    7. Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
    8. Bloqueos auriculoventriculares de alto grado
    9. Miocarditis aguda o pericarditis
    10. Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
    11. un cambio significativo reciente en el electrocardiograma en reposo que sugiere isquemia significativa,
    12. infarto de miocardio reciente (dentro de los 2 días) u otros eventos cardíacos agudos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: entrenamiento habitual de neuro-rehabilitación
paciente con accidente cerebrovascular bajo el entrenamiento habitual de neuro-rehabilitación
Experimental: Nuevo entrenamiento de ejercicios.
paciente con accidente cerebrovascular bajo entrenamiento de ejercicio aeróbico
Terapia de ejercicio aeróbico: todos los sujetos inscritos realizarán un CPET antes del inicio del entrenamiento. Después de la CPET, los pacientes del grupo experimental deben realizar un programa adicional de entrenamiento en bicicleta con una intensidad del 60 % de la carga de trabajo máxima en la CPET anterior (cinco días a la semana, durante cuatro semanas con un total de 20 veces).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aptitud física (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
consumo de oxígeno en cc/min/kg medido por Carefusion(TM) en CPET
después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
aptitud física (gasto cardíaco máximo)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
gasto cardíaco máximo en L/min medido por NICOM(TM) en CPET
después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
condición física (pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
La pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno se calculó con el consumo de oxígeno y la carga de trabajo en CPET
después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
aptitud física (flujo sanguíneo cerebral)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
flujo sanguíneo cerebral en cc/min medido por espectrometría de infrarrojo cercano
después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
aptitud física (fuerza muscular de las extremidades)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
la fuerza muscular de las extremidades se midió mediante una prueba muscular manual con escalas (0-5)
después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función neurológica (función cognitiva)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
la función cognitiva se midió mediante MMSE (Mini-Mental State Examination)
después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
función neurológica (función de las extremidades)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
la función de las extremidades se midió por la etapa de brunnstrom de recuperación del accidente cerebrovascular con escalas (1-6)
después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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