- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960918
Validación de la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno en pacientes con accidente cerebrovascular
Antecedentes: El accidente cerebrovascular es una enfermedad cerebrovascular que conduce a un daño isquémico del tejido cerebral y al deterioro neurológico posterior. La capacidad aeróbica se ha convertido en un pronóstico efectivo para la mortalidad global y cardiovascular, pero los protocolos actuales que utilizan la prueba cardiopulmonar (CPET) no son factibles para los hemipléjicos debido al déficit de equilibrio o coordinación. El consumo máximo de oxígeno debe subestimarse para la predicción de la supervivencia. El cálculo de la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES) es independiente del protocolo de ejercicio incremental y del esfuerzo del paciente y, por lo tanto, es adecuado para pacientes que no pueden o no quieren alcanzar los valores máximos de ejercicio, al igual que la población con accidente cerebrovascular.
Propósito del estudio: este proyecto inscribirá a pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar su capacidad aeróbica mediante CPET. En comparación retrospectivamente con datos previos de pacientes con insuficiencia cardíaca y sujetos sanos, los investigadores pueden saber que la capacidad aeróbica de los pacientes con accidente cerebrovascular está subestimada o no. Al recopilar otros parámetros de la prueba de ejercicio (gasto cardíaco y perfusión tisular local y oxigenación), los investigadores podrían investigar si la intolerancia al ejercicio de los pacientes con accidente cerebrovascular tiene un origen neurológico principalmente o varios factores sinérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El accidente cerebrovascular es una enfermedad cerebrovascular que conduce a un daño isquémico del tejido cerebral y al deterioro neurológico posterior. Por lo tanto, la circulación cerebral se ve afectada después de un accidente cerebrovascular, lo que también juega una posible causa de intolerancia al ejercicio, no solo de origen neurogénico. El consumo máximo de oxígeno en pacientes con accidente cerebrovascular fue aproximadamente la mitad en adultos sanos de la misma edad aproximadamente 30 días después de la aparición de la enfermedad. La capacidad aeróbica se ha convertido en un pronóstico efectivo para la mortalidad global y cardiovascular, pero los protocolos actuales que utilizan la prueba cardiopulmonar (CPET) no son factibles para los hemipléjicos debido al déficit de equilibrio o coordinación. El consumo máximo de oxígeno debe subestimarse para la predicción de la supervivencia. El cálculo de la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES) es independiente del protocolo de ejercicio incremental y del esfuerzo del paciente y, por lo tanto, es adecuado para pacientes que no pueden o no quieren alcanzar los valores máximos de ejercicio, al igual que la población con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, puede considerarse como un índice único de capacidad aeróbica que puede determinarse a partir de datos de ejercicio submáximo. En sujetos sanos, el OUES tiene una fiabilidad test-retest similar al VO2pico (coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,890 frente a ICC = 0,910). Las propiedades anteriores hacen que el OUES sea una posible alternativa para el VO2pico en pacientes con accidente cerebrovascular que no pueden realizar el ejercicio máximo, y puede proporcionar a los médicos una mejor estimación de la capacidad aeróbica en estos pacientes.
Propósito del estudio: este proyecto inscribirá a pacientes con accidente cerebrovascular en etapa de inicio reciente, etapa tardía e intervención de ejercicio, para evaluar su capacidad aeróbica mediante CPET. En comparación retrospectivamente con datos previos de pacientes con insuficiencia cardíaca y sujetos sanos, los investigadores pueden saber que la capacidad aeróbica de los pacientes con accidente cerebrovascular está subestimada o no. Mediante la recopilación de otros parámetros de la prueba de ejercicio (gasto cardíaco y perfusión tisular local y oxígeno), los investigadores podrían investigar si la intolerancia al ejercicio de los pacientes con accidente cerebrovascular se debe principalmente a un origen neurológico oa varios factores sinérgicos.
Métodos: Este es un diseño prospectivo (para accidente cerebrovascular), aleatorizado, de grupos paralelos (para ejercicio) con una proporción de asignación de 1:1. 120 pacientes con accidente cerebrovascular serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento de rehabilitación tradicional (control) y al grupo de rehabilitación tradicional combinado con entrenamiento aeróbico (experimento). Todos los sujetos inscritos realizarán un CPET antes del inicio del entrenamiento. Después de la CPET, los pacientes del grupo experimental deben realizar un programa adicional de entrenamiento en bicicleta con una intensidad del 60 % de la carga de trabajo máxima en la CPET anterior (tres días a la semana, durante 12 semanas con un total de 36 veces). Al finalizar el curso de entrenamiento, se realizará otro CPET para evaluar nuevamente la capacidad aeróbica. En dos CPET, también se realizará una evaluación cognitiva y funcional integral.
Se evaluaron los parámetros medibles: consumo máximo de oxígeno, gasto cardíaco máximo, flujo sanguíneo cerebral, pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno, fuerza y función muscular de las extremidades y función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular, confirmado por un neurólogo
Criterio de exclusión:
Existen otras enfermedades o restricciones de comportamiento que impiden el entrenamiento físico, enumere a continuación:
- demencia (MMSE <24), y etc.
- enfermedad musculoesquelética
Otras contraindicaciones del ejercicio:
- angina inestable
- presión arterial sistólica en reposo superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg
- caída de la presión arterial ortostática mayor de 20 mmHg con síntomas
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Infección sistémica aguda, acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos
- Arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
- Bloqueos auriculoventriculares de alto grado
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- un cambio significativo reciente en el electrocardiograma en reposo que sugiere isquemia significativa,
- infarto de miocardio reciente (dentro de los 2 días) u otros eventos cardíacos agudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: entrenamiento habitual de neuro-rehabilitación
paciente con accidente cerebrovascular bajo el entrenamiento habitual de neuro-rehabilitación
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Experimental: Nuevo entrenamiento de ejercicios.
paciente con accidente cerebrovascular bajo entrenamiento de ejercicio aeróbico
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Terapia de ejercicio aeróbico: todos los sujetos inscritos realizarán un CPET antes del inicio del entrenamiento.
Después de la CPET, los pacientes del grupo experimental deben realizar un programa adicional de entrenamiento en bicicleta con una intensidad del 60 % de la carga de trabajo máxima en la CPET anterior (cinco días a la semana, durante cuatro semanas con un total de 20 veces).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aptitud física (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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consumo de oxígeno en cc/min/kg medido por Carefusion(TM) en CPET
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después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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aptitud física (gasto cardíaco máximo)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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gasto cardíaco máximo en L/min medido por NICOM(TM) en CPET
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después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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condición física (pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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La pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno se calculó con el consumo de oxígeno y la carga de trabajo en CPET
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después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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aptitud física (flujo sanguíneo cerebral)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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flujo sanguíneo cerebral en cc/min medido por espectrometría de infrarrojo cercano
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después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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aptitud física (fuerza muscular de las extremidades)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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la fuerza muscular de las extremidades se midió mediante una prueba muscular manual con escalas (0-5)
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después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función neurológica (función cognitiva)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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la función cognitiva se midió mediante MMSE (Mini-Mental State Examination)
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después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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función neurológica (función de las extremidades)
Periodo de tiempo: después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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la función de las extremidades se midió por la etapa de brunnstrom de recuperación del accidente cerebrovascular con escalas (1-6)
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después de 36 sesiones de entrenamiento físico, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600569B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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