Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av oksygenopptakseffektivitetshelling hos pasienter med hjerneslag

3. januar 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrunn: Hjerneslag er en cerebrovaskulær sykdom som fører til iskemisk skade på hjernevev og påfølgende nevrologisk svekkelse. Aerob kapasitet har blitt en effektiv prognose for total og kardiovaskulær dødelighet, men nåværende protokoller som brukes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke gjennomførbare for hemiplegikere på grunn av balanse- eller koordinasjonssvikt. Topp oksygenopptak bør undervurderes for overlevelsesforutsigelse. Beregningen av oksygenopptakseffektiviteten (OUES) er uavhengig av inkrementell treningsprotokoll og pasientinnsats, og er derfor egnet for pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppnå maksimale treningsverdier, akkurat som slagpopulasjonen.

Studieformål: Dette prosjektet vil registrere slagpasienter for å evaluere deres aerobe kapasitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesviktpasienter og friske personer, kan etterforskerne vite at den aerobe kapasiteten til slagpasienter er undervurdert eller ikke. Ved å samle inn andre parametere fra treningstest (hjertevolum og lokal vevsperfusjon og oksygenering), kunne etterforskerne undersøke at treningsintoleransen til slagpasienter er bidratt fra nevrologisk opprinnelse hovedsakelig eller flere faktorer synergisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjerneslag er en cerebrovaskulær sykdom som fører til iskemisk skade på hjernevev og påfølgende nevrologisk svekkelse. Derfor er hjernesirkulasjonen svekket etter hjerneslag som også spiller en mulig årsak til treningsintoleranse, ikke bare nevrogen opprinnelse. Maksimalt oksygenopptak hos slagpasienter var omtrent halvparten hos friske voksne med samme alder omtrent 30 dager etter sykdomsforekomsten. Aerob kapasitet har blitt en effektiv prognose for total og kardiovaskulær dødelighet, men nåværende protokoller som brukes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke gjennomførbare for hemiplegikere på grunn av balanse- eller koordinasjonssvikt. Topp oksygenopptak bør undervurderes for overlevelsesforutsigelse. Beregningen av oksygenopptakseffektiviteten (OUES) er uavhengig av inkrementell treningsprotokoll og pasientinnsats, og er derfor egnet for pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppnå maksimale treningsverdier, akkurat som slagpopulasjonen. Så det kan betraktes som en enkelt indeks for aerob kapasitet som kan bestemmes fra submaksimale treningsdata. Hos friske personer har OUES en test-retest-reliabilitet som ligner på VO2peak (intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Ovennevnte egenskaper gjør OUES til et mulig alternativ for VO2peak hos pasienter med hjerneslag som ikke er i stand til å oppnå maksimal trening, og kan gi klinikere et bedre estimat av aerob kapasitet hos disse pasientene.

Studieformål: Dette prosjektet vil registrere hjerneslagpasienter under nystartet stadium, sent stadium og treningsintervensjon, for å evaluere deres aerobe kapasitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesviktpasienter og friske personer, kan etterforskerne vite at den aerobe kapasiteten til slagpasienter er undervurdert eller ikke. Ved å samle inn andre parametere fra treningstest (hjertevolum og lokal vevsperfusjon og oksygen), kunne etterforskerne undersøke at treningsintoleransen til slagpasienter er bidratt fra nevrologisk opprinnelse hovedsakelig eller flere faktorer synergisk.

Metoder: Dette er prospektiv (for slag), randomisert, parallell-gruppe (for trening) design med et 1:1 allokeringsforhold. 120 slagpasienter vil bli tilfeldig fordelt i tradisjonell rehabiliteringsgruppe(kontroll) og tradisjonell rehabilitering kombinert med aerob treningsgruppe (eksperiment). Alle påmeldte forsøkspersoner vil utføre en CPET før opplæringsstart. Etter CPET må pasientene i forsøksgruppen utføre et ekstra sykkeltreningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbeidsbelastning i forrige CPET (tre dager per uke, i 12 uker med totalt 36 ganger). Når treningskurset er fullført, vil en ny CPET bli utført for å evaluere den aerobe kapasiteten igjen. I to CPET vil det også bli utført en omfattende kognitiv og funksjonell vurdering.

Målbare parametere: maksimalt oksygenopptak, maksimalt hjertevolum, cerebral blodstrøm, oksygenopptakseffektivitetshelling, muskelstyrke og funksjon i lemmer og kognitiv funksjon ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Cerebrovaskulær ulykke, bekreftet av en nevrolog

Ekskluderingskriterier:

Det er andre sykdommer eller atferdsbegrensninger som forhindrer treningstrening, liste nedenfor:

  1. demens (MMSE<24) og så videre.
  2. muskel- og skjelettsykdom
  3. Andre treningskontraindikasjoner:

    1. ustabil angina
    2. hvilesystolisk blodtrykk større enn 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg
    3. ortostatisk blodtrykksfall større enn 20 mmHg med symptomer
    4. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    5. Akutt systemisk infeksjon, ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler
    6. Ukontrollerte hjertedysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    7. Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt
    8. Høy grad av atrioventrikulære blokkeringer
    9. Akutt myokarditt eller perikarditt
    10. Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
    11. en nylig betydelig endring i hvile-elektrokardiogrammet som tyder på betydelig iskemi,
    12. nylig hjerteinfarkt (innen 2 dager), eller andre akutte hjertehendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig nevro-rehab trening
slagpasient under vanlig nevro-rehab-trening
Eksperimentell: Ny treningstrening
slagpasient under aerob trening
aerob treningsterapi: Alle påmeldte forsøkspersoner vil utføre en CPET før treningsstart. Etter CPET må pasientene i forsøksgruppen utføre et ekstra sykkeltreningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbeidsbelastning i forrige CPET (fem dager per uke, i fire uker med totalt 20 ganger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk form (topp oksygenforbruk)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
oksygenforbruk i cc/min/kg målt ved Carefusion(TM) i CPET
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
fysisk form (maksimal hjerteutgang)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
maksimalt hjertevolum i L/min målt med NICOM(TM) i CPET
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
fysisk form (helling av oksygenopptakseffektivitet)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
oksygenopptakseffektivitetshelling ble beregnet med oksygenforbruk og arbeidsmengde i CPET
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
fysisk form (cerebral blodstrøm)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
cerebral blodstrøm i cc/min målt ved nær-infrarød spektrometri
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
fysisk form (muskelstyrke i lemmer)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
lem muskelstyrke ble målt ved manuell muskeltest med (0-5) skalaer
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrofunksjon (kognitiv funksjon)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
kognitiv funksjon ble målt ved MMSE (Mini-Mental State Examination)
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
nevrofunksjon (lemmerfunksjon)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
Lemmerfunksjonen ble målt ved brunnstrom-stadiet av slaggjenoppretting med (1-6) skalaer
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere