- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03960918
Validering av oksygenopptakseffektivitetshelling hos pasienter med hjerneslag
Bakgrunn: Hjerneslag er en cerebrovaskulær sykdom som fører til iskemisk skade på hjernevev og påfølgende nevrologisk svekkelse. Aerob kapasitet har blitt en effektiv prognose for total og kardiovaskulær dødelighet, men nåværende protokoller som brukes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke gjennomførbare for hemiplegikere på grunn av balanse- eller koordinasjonssvikt. Topp oksygenopptak bør undervurderes for overlevelsesforutsigelse. Beregningen av oksygenopptakseffektiviteten (OUES) er uavhengig av inkrementell treningsprotokoll og pasientinnsats, og er derfor egnet for pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppnå maksimale treningsverdier, akkurat som slagpopulasjonen.
Studieformål: Dette prosjektet vil registrere slagpasienter for å evaluere deres aerobe kapasitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesviktpasienter og friske personer, kan etterforskerne vite at den aerobe kapasiteten til slagpasienter er undervurdert eller ikke. Ved å samle inn andre parametere fra treningstest (hjertevolum og lokal vevsperfusjon og oksygenering), kunne etterforskerne undersøke at treningsintoleransen til slagpasienter er bidratt fra nevrologisk opprinnelse hovedsakelig eller flere faktorer synergisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerneslag er en cerebrovaskulær sykdom som fører til iskemisk skade på hjernevev og påfølgende nevrologisk svekkelse. Derfor er hjernesirkulasjonen svekket etter hjerneslag som også spiller en mulig årsak til treningsintoleranse, ikke bare nevrogen opprinnelse. Maksimalt oksygenopptak hos slagpasienter var omtrent halvparten hos friske voksne med samme alder omtrent 30 dager etter sykdomsforekomsten. Aerob kapasitet har blitt en effektiv prognose for total og kardiovaskulær dødelighet, men nåværende protokoller som brukes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke gjennomførbare for hemiplegikere på grunn av balanse- eller koordinasjonssvikt. Topp oksygenopptak bør undervurderes for overlevelsesforutsigelse. Beregningen av oksygenopptakseffektiviteten (OUES) er uavhengig av inkrementell treningsprotokoll og pasientinnsats, og er derfor egnet for pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppnå maksimale treningsverdier, akkurat som slagpopulasjonen. Så det kan betraktes som en enkelt indeks for aerob kapasitet som kan bestemmes fra submaksimale treningsdata. Hos friske personer har OUES en test-retest-reliabilitet som ligner på VO2peak (intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Ovennevnte egenskaper gjør OUES til et mulig alternativ for VO2peak hos pasienter med hjerneslag som ikke er i stand til å oppnå maksimal trening, og kan gi klinikere et bedre estimat av aerob kapasitet hos disse pasientene.
Studieformål: Dette prosjektet vil registrere hjerneslagpasienter under nystartet stadium, sent stadium og treningsintervensjon, for å evaluere deres aerobe kapasitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesviktpasienter og friske personer, kan etterforskerne vite at den aerobe kapasiteten til slagpasienter er undervurdert eller ikke. Ved å samle inn andre parametere fra treningstest (hjertevolum og lokal vevsperfusjon og oksygen), kunne etterforskerne undersøke at treningsintoleransen til slagpasienter er bidratt fra nevrologisk opprinnelse hovedsakelig eller flere faktorer synergisk.
Metoder: Dette er prospektiv (for slag), randomisert, parallell-gruppe (for trening) design med et 1:1 allokeringsforhold. 120 slagpasienter vil bli tilfeldig fordelt i tradisjonell rehabiliteringsgruppe(kontroll) og tradisjonell rehabilitering kombinert med aerob treningsgruppe (eksperiment). Alle påmeldte forsøkspersoner vil utføre en CPET før opplæringsstart. Etter CPET må pasientene i forsøksgruppen utføre et ekstra sykkeltreningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbeidsbelastning i forrige CPET (tre dager per uke, i 12 uker med totalt 36 ganger). Når treningskurset er fullført, vil en ny CPET bli utført for å evaluere den aerobe kapasiteten igjen. I to CPET vil det også bli utført en omfattende kognitiv og funksjonell vurdering.
Målbare parametere: maksimalt oksygenopptak, maksimalt hjertevolum, cerebral blodstrøm, oksygenopptakseffektivitetshelling, muskelstyrke og funksjon i lemmer og kognitiv funksjon ble vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Cerebrovaskulær ulykke, bekreftet av en nevrolog
Ekskluderingskriterier:
Det er andre sykdommer eller atferdsbegrensninger som forhindrer treningstrening, liste nedenfor:
- demens (MMSE<24) og så videre.
- muskel- og skjelettsykdom
Andre treningskontraindikasjoner:
- ustabil angina
- hvilesystolisk blodtrykk større enn 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg
- ortostatisk blodtrykksfall større enn 20 mmHg med symptomer
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Akutt systemisk infeksjon, ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler
- Ukontrollerte hjertedysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt
- Høy grad av atrioventrikulære blokkeringer
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- en nylig betydelig endring i hvile-elektrokardiogrammet som tyder på betydelig iskemi,
- nylig hjerteinfarkt (innen 2 dager), eller andre akutte hjertehendelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig nevro-rehab trening
slagpasient under vanlig nevro-rehab-trening
|
|
|
Eksperimentell: Ny treningstrening
slagpasient under aerob trening
|
aerob treningsterapi: Alle påmeldte forsøkspersoner vil utføre en CPET før treningsstart.
Etter CPET må pasientene i forsøksgruppen utføre et ekstra sykkeltreningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbeidsbelastning i forrige CPET (fem dager per uke, i fire uker med totalt 20 ganger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk form (topp oksygenforbruk)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
oksygenforbruk i cc/min/kg målt ved Carefusion(TM) i CPET
|
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
|
fysisk form (maksimal hjerteutgang)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
maksimalt hjertevolum i L/min målt med NICOM(TM) i CPET
|
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
|
fysisk form (helling av oksygenopptakseffektivitet)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
oksygenopptakseffektivitetshelling ble beregnet med oksygenforbruk og arbeidsmengde i CPET
|
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
|
fysisk form (cerebral blodstrøm)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
cerebral blodstrøm i cc/min målt ved nær-infrarød spektrometri
|
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
|
fysisk form (muskelstyrke i lemmer)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
lem muskelstyrke ble målt ved manuell muskeltest med (0-5) skalaer
|
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrofunksjon (kognitiv funksjon)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
kognitiv funksjon ble målt ved MMSE (Mini-Mental State Examination)
|
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
|
nevrofunksjon (lemmerfunksjon)
Tidsramme: etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
Lemmerfunksjonen ble målt ved brunnstrom-stadiet av slaggjenoppretting med (1-6) skalaer
|
etter 36 økter treningstrening, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201600569B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .