- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03960918
Validation de la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène chez les patients ayant subi un AVC
Contexte : L'AVC est une maladie cérébrovasculaire qui entraîne des lésions ischémiques du tissu cérébral et une atteinte neurologique subséquente. La capacité aérobie est devenue un pronostic efficace pour la mortalité globale et cardiovasculaire, mais les protocoles actuels utilisant le test cardiopulmonaire (CPET) ne sont pas réalisables pour les hémiplégiques en raison d'un déficit d'équilibre ou de coordination. La consommation maximale d'oxygène doit être sous-estimée pour la prédiction de la survie. Le calcul de la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES) est indépendant du protocole d'exercice supplémentaire et de l'effort du patient, et convient donc aux patients qui ne sont pas capables ou désireux d'atteindre des valeurs d'exercice maximales, tout comme la population d'AVC.
Objectif de l'étude : Ce projet recrutera des patients victimes d'AVC pour évaluer leur capacité aérobie par CPET. En comparant rétrospectivement avec des données antérieures de patients insuffisants cardiaques et de sujets sains, les chercheurs peuvent savoir que la capacité aérobie des patients victimes d'AVC est sous-estimée ou non. En collectant d'autres paramètres à partir d'un test d'effort (débit cardiaque et perfusion et oxygénation tissulaire locale), les chercheurs ont pu étudier si l'intolérance à l'exercice des patients victimes d'AVC est due principalement à une origine neurologique ou à plusieurs facteurs en synergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'AVC est une maladie cérébrovasculaire qui entraîne des lésions ischémiques du tissu cérébral et une atteinte neurologique subséquente. Par conséquent, la circulation cérébrale est altérée après un AVC, ce qui joue également une cause possible d'intolérance à l'exercice, non seulement d'origine neurogène. La consommation maximale d'oxygène chez les patients victimes d'un AVC était d'environ la moitié chez les adultes en bonne santé du même âge environ 30 jours après l'apparition de la maladie. La capacité aérobie est devenue un pronostic efficace pour la mortalité globale et cardiovasculaire, mais les protocoles actuels utilisant le test cardiopulmonaire (CPET) ne sont pas réalisables pour les hémiplégiques en raison d'un déficit d'équilibre ou de coordination. La consommation maximale d'oxygène doit être sous-estimée pour la prédiction de la survie. Le calcul de la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES) est indépendant du protocole d'exercice supplémentaire et de l'effort du patient, et convient donc aux patients qui ne sont pas capables ou désireux d'atteindre des valeurs d'exercice maximales, tout comme la population d'AVC. Il peut donc être considéré comme un indice unique de capacité aérobie qui peut être déterminé à partir de données d'exercice sous-maximales. Chez les sujets sains, l'OUES a une fiabilité test-retest similaire à VO2peak (coefficient de corrélation intra-classe (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Les propriétés ci-dessus font de l'OUES une alternative possible pour VO2peak chez les patients victimes d'un AVC qui ne sont pas en mesure d'atteindre un exercice maximal, et peuvent fournir aux cliniciens une meilleure estimation de la capacité aérobie chez ces patients.
Objectif de l'étude : Ce projet recrutera des patients victimes d'AVC dans le cadre d'une nouvelle phase d'apparition, d'une phase tardive et d'une intervention d'exercice, afin d'évaluer leur capacité aérobie par CPET. En comparant rétrospectivement avec des données antérieures de patients insuffisants cardiaques et de sujets sains, les chercheurs peuvent savoir que la capacité aérobie des patients victimes d'AVC est sous-estimée ou non. En collectant d'autres paramètres à partir d'un test d'effort (débit cardiaque et perfusion tissulaire locale et oxygène), les chercheurs ont pu étudier si l'intolérance à l'exercice des patients victimes d'AVC est due principalement à une origine neurologique ou à plusieurs facteurs en synergie.
Méthodes : Il s'agit d'une conception prospective (pour les AVC), randomisée, en groupes parallèles (pour l'exercice) avec un rapport d'allocation de 1:1. 120 patients victimes d'AVC seront assignés au hasard à un groupe d'entraînement en réadaptation traditionnelle (témoin) et à un groupe d'entraînement en réadaptation traditionnelle combiné à un groupe d'entraînement aérobie (expérience). Tous les sujets inscrits effectueront un CPET avant le début de la formation. Après le CPET, les patients du groupe expérimental doivent effectuer un programme d'entraînement vélo supplémentaire avec l'intensité de 60 % de la charge de travail maximale dans le CPET précédent (trois jours par semaine, pendant 12 semaines avec un total de 36 fois). Une fois le stage terminé, un autre CPET sera effectué pour évaluer à nouveau la capacité aérobie. Dans deux CPET, un bilan cognitif et fonctionnel complet sera également réalisé.
Paramètres mesurables : absorption maximale d'oxygène, débit cardiaque maximal, débit sanguin cérébral, pente d'efficacité d'absorption d'oxygène, force et fonction musculaire des membres et fonction cognitive ont été évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral, confirmé par un neurologue
Critère d'exclusion:
Il existe d'autres maladies ou restrictions comportementales qui empêchent l'entraînement physique, énumérez ci-dessous :
- démence (MMSE<24), et etc.
- maladie musculo-squelettique
Autres contre-indications à l'exercice :
- une angine instable
- tension artérielle systolique au repos supérieure à 200 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg
- chute de pression artérielle orthostatique supérieure à 20 mmHg avec symptômes
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Infection systémique aiguë, accompagnée de fièvre, de courbatures ou de ganglions lymphatiques enflés
- Troubles du rythme cardiaque incontrôlés entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
- Blocs auriculo-ventriculaires de haut degré
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- une modification significative récente de l'électrocardiogramme de repos suggérant une ischémie importante,
- infarctus du myocarde récent (dans les 2 jours) ou autres événements cardiaques aigus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: formation habituelle en neuro-rééducation
patient victime d'un AVC dans le cadre d'une formation neuro-réadaptation habituelle
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Expérimental: Nouvel entraînement physique
patient victime d'un accident vasculaire cérébral dans le cadre d'un entraînement d'exercice aérobique
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thérapie par l'exercice aérobie : tous les sujets inscrits effectueront un CPET avant le début de l'entraînement.
Après le CPET, les patients du groupe expérimental doivent effectuer un programme d'entraînement vélo supplémentaire avec l'intensité de 60 % de la charge de travail maximale dans le CPET précédent (cinq jours par semaine, pendant quatre semaines avec un total de 20 fois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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forme physique (pic de consommation d'oxygène)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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consommation d'oxygène en cc/min/kg mesurée par Carefusion(TM) en CPET
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après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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forme physique (débit cardiaque maximal)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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débit cardiaque maximal en L/min mesuré par NICOM(TM) en CPET
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après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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forme physique (pente d'efficacité d'absorption d'oxygène)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène a été calculée avec la consommation d'oxygène et la charge de travail en CPET
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après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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forme physique (flux sanguin cérébral)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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débit sanguin cérébral en cc/min mesuré par spectrométrie proche infrarouge
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après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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forme physique (force musculaire des membres)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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la force musculaire des membres a été mesurée par un test musculaire manuel avec des échelles (0-5)
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après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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neuro-fonction (fonction cognitive)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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la fonction cognitive a été mesurée par MMSE (Mini-Mental State Examination)
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après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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neuro-fonction (fonction des membres)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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la fonction des membres a été mesurée par le stade de brunnstrom de la récupération après un AVC avec des échelles (1-6)
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après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201600569B0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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