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Validation de la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène chez les patients ayant subi un AVC

3 janvier 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Contexte : L'AVC est une maladie cérébrovasculaire qui entraîne des lésions ischémiques du tissu cérébral et une atteinte neurologique subséquente. La capacité aérobie est devenue un pronostic efficace pour la mortalité globale et cardiovasculaire, mais les protocoles actuels utilisant le test cardiopulmonaire (CPET) ne sont pas réalisables pour les hémiplégiques en raison d'un déficit d'équilibre ou de coordination. La consommation maximale d'oxygène doit être sous-estimée pour la prédiction de la survie. Le calcul de la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES) est indépendant du protocole d'exercice supplémentaire et de l'effort du patient, et convient donc aux patients qui ne sont pas capables ou désireux d'atteindre des valeurs d'exercice maximales, tout comme la population d'AVC.

Objectif de l'étude : Ce projet recrutera des patients victimes d'AVC pour évaluer leur capacité aérobie par CPET. En comparant rétrospectivement avec des données antérieures de patients insuffisants cardiaques et de sujets sains, les chercheurs peuvent savoir que la capacité aérobie des patients victimes d'AVC est sous-estimée ou non. En collectant d'autres paramètres à partir d'un test d'effort (débit cardiaque et perfusion et oxygénation tissulaire locale), les chercheurs ont pu étudier si l'intolérance à l'exercice des patients victimes d'AVC est due principalement à une origine neurologique ou à plusieurs facteurs en synergie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'AVC est une maladie cérébrovasculaire qui entraîne des lésions ischémiques du tissu cérébral et une atteinte neurologique subséquente. Par conséquent, la circulation cérébrale est altérée après un AVC, ce qui joue également une cause possible d'intolérance à l'exercice, non seulement d'origine neurogène. La consommation maximale d'oxygène chez les patients victimes d'un AVC était d'environ la moitié chez les adultes en bonne santé du même âge environ 30 jours après l'apparition de la maladie. La capacité aérobie est devenue un pronostic efficace pour la mortalité globale et cardiovasculaire, mais les protocoles actuels utilisant le test cardiopulmonaire (CPET) ne sont pas réalisables pour les hémiplégiques en raison d'un déficit d'équilibre ou de coordination. La consommation maximale d'oxygène doit être sous-estimée pour la prédiction de la survie. Le calcul de la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES) est indépendant du protocole d'exercice supplémentaire et de l'effort du patient, et convient donc aux patients qui ne sont pas capables ou désireux d'atteindre des valeurs d'exercice maximales, tout comme la population d'AVC. Il peut donc être considéré comme un indice unique de capacité aérobie qui peut être déterminé à partir de données d'exercice sous-maximales. Chez les sujets sains, l'OUES a une fiabilité test-retest similaire à VO2peak (coefficient de corrélation intra-classe (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Les propriétés ci-dessus font de l'OUES une alternative possible pour VO2peak chez les patients victimes d'un AVC qui ne sont pas en mesure d'atteindre un exercice maximal, et peuvent fournir aux cliniciens une meilleure estimation de la capacité aérobie chez ces patients.

Objectif de l'étude : Ce projet recrutera des patients victimes d'AVC dans le cadre d'une nouvelle phase d'apparition, d'une phase tardive et d'une intervention d'exercice, afin d'évaluer leur capacité aérobie par CPET. En comparant rétrospectivement avec des données antérieures de patients insuffisants cardiaques et de sujets sains, les chercheurs peuvent savoir que la capacité aérobie des patients victimes d'AVC est sous-estimée ou non. En collectant d'autres paramètres à partir d'un test d'effort (débit cardiaque et perfusion tissulaire locale et oxygène), les chercheurs ont pu étudier si l'intolérance à l'exercice des patients victimes d'AVC est due principalement à une origine neurologique ou à plusieurs facteurs en synergie.

Méthodes : Il s'agit d'une conception prospective (pour les AVC), randomisée, en groupes parallèles (pour l'exercice) avec un rapport d'allocation de 1:1. 120 patients victimes d'AVC seront assignés au hasard à un groupe d'entraînement en réadaptation traditionnelle (témoin) et à un groupe d'entraînement en réadaptation traditionnelle combiné à un groupe d'entraînement aérobie (expérience). Tous les sujets inscrits effectueront un CPET avant le début de la formation. Après le CPET, les patients du groupe expérimental doivent effectuer un programme d'entraînement vélo supplémentaire avec l'intensité de 60 % de la charge de travail maximale dans le CPET précédent (trois jours par semaine, pendant 12 semaines avec un total de 36 fois). Une fois le stage terminé, un autre CPET sera effectué pour évaluer à nouveau la capacité aérobie. Dans deux CPET, un bilan cognitif et fonctionnel complet sera également réalisé.

Paramètres mesurables : absorption maximale d'oxygène, débit cardiaque maximal, débit sanguin cérébral, pente d'efficacité d'absorption d'oxygène, force et fonction musculaire des membres et fonction cognitive ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Keelung, Taïwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral, confirmé par un neurologue

Critère d'exclusion:

Il existe d'autres maladies ou restrictions comportementales qui empêchent l'entraînement physique, énumérez ci-dessous :

  1. démence (MMSE<24), et etc.
  2. maladie musculo-squelettique
  3. Autres contre-indications à l'exercice :

    1. une angine instable
    2. tension artérielle systolique au repos supérieure à 200 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg
    3. chute de pression artérielle orthostatique supérieure à 20 mmHg avec symptômes
    4. Sténose aortique sévère symptomatique
    5. Infection systémique aiguë, accompagnée de fièvre, de courbatures ou de ganglions lymphatiques enflés
    6. Troubles du rythme cardiaque incontrôlés entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
    7. Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
    8. Blocs auriculo-ventriculaires de haut degré
    9. Myocardite ou péricardite aiguë
    10. Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
    11. une modification significative récente de l'électrocardiogramme de repos suggérant une ischémie importante,
    12. infarctus du myocarde récent (dans les 2 jours) ou autres événements cardiaques aigus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: formation habituelle en neuro-rééducation
patient victime d'un AVC dans le cadre d'une formation neuro-réadaptation habituelle
Expérimental: Nouvel entraînement physique
patient victime d'un accident vasculaire cérébral dans le cadre d'un entraînement d'exercice aérobique
thérapie par l'exercice aérobie : tous les sujets inscrits effectueront un CPET avant le début de l'entraînement. Après le CPET, les patients du groupe expérimental doivent effectuer un programme d'entraînement vélo supplémentaire avec l'intensité de 60 % de la charge de travail maximale dans le CPET précédent (cinq jours par semaine, pendant quatre semaines avec un total de 20 fois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
forme physique (pic de consommation d'oxygène)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
consommation d'oxygène en cc/min/kg mesurée par Carefusion(TM) en CPET
après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
forme physique (débit cardiaque maximal)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
débit cardiaque maximal en L/min mesuré par NICOM(TM) en CPET
après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
forme physique (pente d'efficacité d'absorption d'oxygène)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène a été calculée avec la consommation d'oxygène et la charge de travail en CPET
après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
forme physique (flux sanguin cérébral)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
débit sanguin cérébral en cc/min mesuré par spectrométrie proche infrarouge
après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
forme physique (force musculaire des membres)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
la force musculaire des membres a été mesurée par un test musculaire manuel avec des échelles (0-5)
après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neuro-fonction (fonction cognitive)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
la fonction cognitive a été mesurée par MMSE (Mini-Mental State Examination)
après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
neuro-fonction (fonction des membres)
Délai: après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines
la fonction des membres a été mesurée par le stade de brunnstrom de la récupération après un AVC avec des échelles (1-6)
après 36 séances d'entraînement physique, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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