- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960918
Validering af iltoptagelseseffektivitetshældningen hos patienter med slagtilfælde
Baggrund: Slagtilfælde er en cerebrovaskulær sygdom, som fører til iskæmisk beskadigelse af hjernevæv og efterfølgende neurologisk svækkelse. Aerob kapacitet er blevet en effektiv prognose for overordnet og kardiovaskulær dødelighed, men nuværende protokoller, der anvendes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke mulige for hemiplegikere på grund af balance- eller koordinationsunderskud. Den maksimale iltoptagelse bør undervurderes til forudsigelse af overlevelse. Beregningen af iltoptagelseseffektivitetshældningen (OUES) er uafhængig af inkrementel træningsprotokol og patientindsats og er derfor velegnet til patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opnå maksimale træningsværdier, ligesom slagtilfældepopulationen.
Studieformål: Dette projekt vil indskrive patienter med slagtilfælde for at evaluere deres aerobe kapacitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesvigtpatienter og raske forsøgspersoner kan efterforskerne vide, at den aerobe kapacitet hos patienter med slagtilfælde er undervurderet eller ej. Ved at indsamle andre parametre fra anstrengelsestesten (hjertevolumen og lokal vævsperfusion og iltning), kunne efterforskerne undersøge, at træningsintolerancen hos patienter med slagtilfælde er bidraget fra neurologisk oprindelse hovedsageligt eller flere faktorer synergisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slagtilfælde er en cerebrovaskulær sygdom, som fører til iskæmisk beskadigelse af hjernevæv og efterfølgende neurologisk svækkelse. Derfor er hjernecirkulationen svækket efter slagtilfælde, hvilket også spiller en mulig årsag til træningsintolerance, ikke kun neurogen oprindelse. Den maksimale iltoptagelse hos apopleksipatienter var omkring halvdelen hos raske voksne med samme alder omkring 30 dage efter sygdomsforekomsten. Aerob kapacitet er blevet en effektiv prognose for overordnet og kardiovaskulær dødelighed, men nuværende protokoller, der anvendes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke mulige for hemiplegikere på grund af balance- eller koordinationsunderskud. Den maksimale iltoptagelse bør undervurderes til forudsigelse af overlevelse. Beregningen af iltoptagelseseffektivitetshældningen (OUES) er uafhængig af inkrementel træningsprotokol og patientindsats og er derfor velegnet til patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opnå maksimale træningsværdier, ligesom slagtilfældepopulationen. Så det kan betragtes som et enkelt indeks for aerob kapacitet, der kan bestemmes ud fra submaksimale træningsdata. Hos raske forsøgspersoner har OUES en test-gentest reliabilitet svarende til VO2peak (intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Ovenstående egenskaber gør OUES til et muligt alternativ til VO2peak hos patienter med slagtilfælde, som ikke er i stand til at opnå maksimal træning, og kan give klinikere et bedre estimat af aerob kapacitet hos disse patienter.
Undersøgelsens formål: Dette projekt vil indskrive apopleksipatienter under nyopstået stadium, sent stadium og træningsintervention for at evaluere deres aerobe kapacitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesvigtpatienter og raske forsøgspersoner kan efterforskerne vide, at den aerobe kapacitet hos patienter med slagtilfælde er undervurderet eller ej. Ved at indsamle andre parametre fra anstrengelsestesten (hjertevolumen og lokal vævsperfusion og ilt), kunne efterforskerne undersøge, at træningsintolerancen hos patienter med slagtilfælde skyldes hovedsagelig neurologisk oprindelse eller flere faktorer synergisk.
Metoder: Dette er prospektivt (til slagtilfælde), randomiseret, parallel-gruppe (til træning) design med et 1:1 allokeringsforhold. 120 apopleksipatienter vil blive tilfældigt fordelt til traditionel rehabiliteringstræningsgruppe (kontrol) og traditionel rehabilitering kombineret med aerob træningsgruppe (eksperiment). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil udføre en CPET før træningsstart. Efter CPET skal patienterne i forsøgsgruppen udføre et ekstra cykeltræningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbejdsbelastning i det foregående CPET (tre dage om ugen, i 12 uger med i alt 36 gange). Når træningsforløbet er afsluttet, udføres endnu en CPET for at evaluere den aerobe kapacitet igen. I to CPET vil der også blive udført en omfattende kognitiv og funktionel vurdering.
Målbare parametre: maksimal iltoptagelse, maksimal hjertevolumen, cerebral blodgennemstrømning, iltoptagelseseffektivitetshældning, lemmermuskelstyrke og funktion samt kognitiv funktion blev vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af cerebrovaskulær ulykke, bekræftet af en neurolog
Ekskluderingskriterier:
Der er andre sygdomme eller adfærdsmæssige restriktioner, der forhindrer træningstræning, liste nedenfor:
- demens (MMSE<24) og så videre.
- muskuloskeletal sygdom
Andre træningskontraindikationer:
- ustabil angina
- hvilesystolisk blodtryk større end 200 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg
- ortostatisk blodtryksfald større end 20 mmHg med symptomer
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Akut systemisk infektion, ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler
- Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt
- Høj grad af atrioventrikulære blokeringer
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
- en nylig signifikant ændring i hvile-elektrokardiogrammet, der tyder på signifikant iskæmi,
- nyligt myokardieinfarkt (inden for 2 d), eller andre akutte hjertebegivenheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: sædvanlig neuro-rehab træning
slagtilfælde patient under sædvanlig neuro-rehab træning
|
|
Eksperimentel: Ny træningstræning
slagtilfælde patient under aerob træning
|
aerob træningsterapi: Alle tilmeldte forsøgspersoner vil udføre en CPET før træningsstart.
Efter CPET skal patienterne i forsøgsgruppen udføre et ekstra cykeltræningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbejdsbelastning i det foregående CPET (fem dage om ugen, i fire uger med i alt 20 gange).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fysisk kondition (peak iltforbrug)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
iltforbrug i cc/min/kg målt ved Carefusion(TM) i CPET
|
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
fysisk kondition (maksimalt hjertevolumen)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
maksimalt hjertevolumen i L/min målt med NICOM(TM) i CPET
|
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
fysisk kondition (hældning for iltoptagelseseffektivitet)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
iltoptagelseseffektivitetshældningen blev beregnet med iltforbrug og arbejdsbelastning i CPET
|
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
fysisk kondition (cerebral blodgennemstrømning)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
cerebral blodgennemstrømning i cc/min målt ved nær-infrarød spektrometri
|
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
fysisk kondition (muskelstyrke i lemmer)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
lemmermuskelstyrken blev målt ved manuel muskeltest med (0-5) skalaer
|
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neuro-funktion (kognitiv funktion)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
kognitiv funktion blev målt ved MMSE (Mini-Mental State Examination)
|
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
neuro-funktion (lemmer funktion)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
lemmernes funktion blev målt ved brunnstrom-stadiet af slagtilfældegendannelse med (1-6) skalaer
|
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201600569B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aerob træningsterapi
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Becton, Dickinson and CompanyIkke rekrutterer endnuBlodkultur af mikroorganismer
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien