Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af iltoptagelseseffektivitetshældningen hos patienter med slagtilfælde

3. januar 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Baggrund: Slagtilfælde er en cerebrovaskulær sygdom, som fører til iskæmisk beskadigelse af hjernevæv og efterfølgende neurologisk svækkelse. Aerob kapacitet er blevet en effektiv prognose for overordnet og kardiovaskulær dødelighed, men nuværende protokoller, der anvendes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke mulige for hemiplegikere på grund af balance- eller koordinationsunderskud. Den maksimale iltoptagelse bør undervurderes til forudsigelse af overlevelse. Beregningen af ​​iltoptagelseseffektivitetshældningen (OUES) er uafhængig af inkrementel træningsprotokol og patientindsats og er derfor velegnet til patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opnå maksimale træningsværdier, ligesom slagtilfældepopulationen.

Studieformål: Dette projekt vil indskrive patienter med slagtilfælde for at evaluere deres aerobe kapacitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesvigtpatienter og raske forsøgspersoner kan efterforskerne vide, at den aerobe kapacitet hos patienter med slagtilfælde er undervurderet eller ej. Ved at indsamle andre parametre fra anstrengelsestesten (hjertevolumen og lokal vævsperfusion og iltning), kunne efterforskerne undersøge, at træningsintolerancen hos patienter med slagtilfælde er bidraget fra neurologisk oprindelse hovedsageligt eller flere faktorer synergisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slagtilfælde er en cerebrovaskulær sygdom, som fører til iskæmisk beskadigelse af hjernevæv og efterfølgende neurologisk svækkelse. Derfor er hjernecirkulationen svækket efter slagtilfælde, hvilket også spiller en mulig årsag til træningsintolerance, ikke kun neurogen oprindelse. Den maksimale iltoptagelse hos apopleksipatienter var omkring halvdelen hos raske voksne med samme alder omkring 30 dage efter sygdomsforekomsten. Aerob kapacitet er blevet en effektiv prognose for overordnet og kardiovaskulær dødelighed, men nuværende protokoller, der anvendes i kardiopulmonal test (CPET) er ikke mulige for hemiplegikere på grund af balance- eller koordinationsunderskud. Den maksimale iltoptagelse bør undervurderes til forudsigelse af overlevelse. Beregningen af ​​iltoptagelseseffektivitetshældningen (OUES) er uafhængig af inkrementel træningsprotokol og patientindsats og er derfor velegnet til patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opnå maksimale træningsværdier, ligesom slagtilfældepopulationen. Så det kan betragtes som et enkelt indeks for aerob kapacitet, der kan bestemmes ud fra submaksimale træningsdata. Hos raske forsøgspersoner har OUES en test-gentest reliabilitet svarende til VO2peak (intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Ovenstående egenskaber gør OUES til et muligt alternativ til VO2peak hos patienter med slagtilfælde, som ikke er i stand til at opnå maksimal træning, og kan give klinikere et bedre estimat af aerob kapacitet hos disse patienter.

Undersøgelsens formål: Dette projekt vil indskrive apopleksipatienter under nyopstået stadium, sent stadium og træningsintervention for at evaluere deres aerobe kapacitet ved CPET. Sammenlignet retrospektivt med tidligere data fra hjertesvigtpatienter og raske forsøgspersoner kan efterforskerne vide, at den aerobe kapacitet hos patienter med slagtilfælde er undervurderet eller ej. Ved at indsamle andre parametre fra anstrengelsestesten (hjertevolumen og lokal vævsperfusion og ilt), kunne efterforskerne undersøge, at træningsintolerancen hos patienter med slagtilfælde skyldes hovedsagelig neurologisk oprindelse eller flere faktorer synergisk.

Metoder: Dette er prospektivt (til slagtilfælde), randomiseret, parallel-gruppe (til træning) design med et 1:1 allokeringsforhold. 120 apopleksipatienter vil blive tilfældigt fordelt til traditionel rehabiliteringstræningsgruppe (kontrol) og traditionel rehabilitering kombineret med aerob træningsgruppe (eksperiment). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil udføre en CPET før træningsstart. Efter CPET skal patienterne i forsøgsgruppen udføre et ekstra cykeltræningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbejdsbelastning i det foregående CPET (tre dage om ugen, i 12 uger med i alt 36 gange). Når træningsforløbet er afsluttet, udføres endnu en CPET for at evaluere den aerobe kapacitet igen. I to CPET vil der også blive udført en omfattende kognitiv og funktionel vurdering.

Målbare parametre: maksimal iltoptagelse, maksimal hjertevolumen, cerebral blodgennemstrømning, iltoptagelseseffektivitetshældning, lemmermuskelstyrke og funktion samt kognitiv funktion blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cerebrovaskulær ulykke, bekræftet af en neurolog

Ekskluderingskriterier:

Der er andre sygdomme eller adfærdsmæssige restriktioner, der forhindrer træningstræning, liste nedenfor:

  1. demens (MMSE<24) og så videre.
  2. muskuloskeletal sygdom
  3. Andre træningskontraindikationer:

    1. ustabil angina
    2. hvilesystolisk blodtryk større end 200 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg
    3. ortostatisk blodtryksfald større end 20 mmHg med symptomer
    4. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    5. Akut systemisk infektion, ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler
    6. Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    7. Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt
    8. Høj grad af atrioventrikulære blokeringer
    9. Akut myocarditis eller pericarditis
    10. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    11. en nylig signifikant ændring i hvile-elektrokardiogrammet, der tyder på signifikant iskæmi,
    12. nyligt myokardieinfarkt (inden for 2 d), eller andre akutte hjertebegivenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig neuro-rehab træning
slagtilfælde patient under sædvanlig neuro-rehab træning
Eksperimentel: Ny træningstræning
slagtilfælde patient under aerob træning
aerob træningsterapi: Alle tilmeldte forsøgspersoner vil udføre en CPET før træningsstart. Efter CPET skal patienterne i forsøgsgruppen udføre et ekstra cykeltræningsprogram med en intensitet på 60 % maksimal arbejdsbelastning i det foregående CPET (fem dage om ugen, i fire uger med i alt 20 gange).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk kondition (peak iltforbrug)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
iltforbrug i cc/min/kg målt ved Carefusion(TM) i CPET
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
fysisk kondition (maksimalt hjertevolumen)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
maksimalt hjertevolumen i L/min målt med NICOM(TM) i CPET
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
fysisk kondition (hældning for iltoptagelseseffektivitet)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
iltoptagelseseffektivitetshældningen blev beregnet med iltforbrug og arbejdsbelastning i CPET
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
fysisk kondition (cerebral blodgennemstrømning)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
cerebral blodgennemstrømning i cc/min målt ved nær-infrarød spektrometri
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
fysisk kondition (muskelstyrke i lemmer)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
lemmermuskelstyrken blev målt ved manuel muskeltest med (0-5) skalaer
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuro-funktion (kognitiv funktion)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
kognitiv funktion blev målt ved MMSE (Mini-Mental State Examination)
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
neuro-funktion (lemmer funktion)
Tidsramme: efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger
lemmernes funktion blev målt ved brunnstrom-stadiet af slagtilfældegendannelse med (1-6) skalaer
efter 36 sessions træningstræning, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aerob træningsterapi

3
Abonner