脳卒中患者における酸素摂取効率勾配の検証
背景: 脳卒中は、脳組織の虚血性損傷とその後の神経障害を引き起こす脳血管疾患です。 有酸素能力は、全体的および心血管死亡率の効果的な予後となっていますが、心肺機能検査 (CPET) を使用する現在のプロトコルは、バランスまたは協調障害のために片麻痺患者には適していません。 生存予測のためには、ピーク酸素摂取量を過小評価する必要があります。 酸素摂取効率勾配 (OUES) の計算は、漸進的運動プロトコルおよび患者の努力とは無関係であるため、脳卒中患者と同様に、最大運動値を達成できない、または達成する意思がない患者に適しています。
研究目的: このプロジェクトは脳卒中患者を登録し、CPET によって有酸素能力を評価します。 心不全患者と健康な被験者からの以前のデータと遡及的に比較すると、研究者は脳卒中患者の有酸素能力が過小評価されているかどうかを知っているかもしれません. 運動テスト (心拍出量および局所組織灌流および酸素化) から他のパラメーターを収集することにより、研究者は脳卒中患者の運動不耐症が主に神経学的起源または相乗的にいくつかの要因に起因することを調査できます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳卒中は、脳組織の虚血性損傷とその後の神経障害を引き起こす脳血管疾患です。 したがって、脳卒中後に脳循環が損なわれ、神経性起源だけでなく、運動不耐症の原因となる可能性もあります. 脳卒中患者の最大酸素摂取量は、発症から約 30 日後の同年齢の健康な成人の約半分でした。 有酸素能力は、全体的および心血管死亡率の効果的な予後となっていますが、心肺機能検査 (CPET) を使用する現在のプロトコルは、バランスまたは協調障害のために片麻痺患者には適していません。 生存予測のためには、ピーク酸素摂取量を過小評価する必要があります。 酸素摂取効率勾配 (OUES) の計算は、漸進的運動プロトコルおよび患者の努力とは無関係であるため、脳卒中患者と同様に、最大運動値を達成できない、または達成する意思がない患者に適しています。 したがって、最大下の運動データから決定できる有酸素能力の単一の指標と見なすことができます。 健康な被験者では、OUES は VO2peak と同様のテスト再テストの信頼性を持っています (クラス内相関係数 (ICC) = 0.890 vs ICC = 0.910)。 上記の特性により、OUES は、最大の運動を達成できない脳卒中患者の VO2peak の可能な代替となり、これらの患者の有酸素能力のより良い推定を臨床医に提供する可能性があります。
研究目的: このプロジェクトでは、CPET による有酸素能力を評価するために、新規発症段階、後期段階、および運動介入の脳卒中患者を登録します。 心不全患者と健康な被験者からの以前のデータと遡及的に比較すると、研究者は脳卒中患者の有酸素能力が過小評価されているかどうかを知っているかもしれません. 運動テスト (心拍出量と局所組織灌流と酸素) から他のパラメーターを収集することにより、研究者は脳卒中患者の運動不耐症が主に神経学的起源または相乗的にいくつかの要因に起因することを調査できます。
方法: これは、1:1 の割り当て比率を使用した前向き (脳卒中の場合)、無作為化、並行群 (運動の場合) のデザインです。 120 人の脳卒中患者が、従来のリハビリテーション トレーニング グループ (コントロール) と、従来のリハビリテーションと有酸素トレーニングを組み合わせたグループ (実験) に無作為に割り当てられます。 登録されたすべての被験者は、トレーニング開始前に CPET を実行します。 CPET の後、実験群の患者は、以前の CPET の最大ワークロードの 60% の強度で追加の自転車トレーニング プログラムを実行する必要があります (週 3 日、12 週間、合計 36 回)。 トレーニングコースが完了すると、有酸素能力を再度評価するために別の CPET が実行されます。 2つのCPETでは、包括的な認知および機能評価も行われます。
測定可能なパラメーター: 最大酸素摂取量、最大心拍出量、脳血流、酸素摂取効率勾配、四肢の筋力と機能、および認知機能を評価しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Keelung、台湾、204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経科医によって確認された脳血管障害の臨床診断
除外基準:
運動トレーニングを妨げる他の病気や行動制限があります。以下にリストします。
- 認知症(MMSE<24)など
- 筋骨格疾患
その他の運動禁忌:
- 不安定狭心症
- 安静時収縮期血圧が200mmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上
- 症状を伴う20mmHgを超える起立性血圧低下
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 発熱、体の痛み、またはリンパ腺の腫れを伴う急性全身感染症
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- コントロールされていない症候性心不全
- 高度房室ブロック
- 急性心筋炎または心膜炎
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 重大な虚血を示唆する安静時心電図の最近の重大な変化、
- 最近の心筋梗塞 (2 日以内)、またはその他の急性心臓イベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のニューロリハビリトレーニング
通常の神経リハビリ訓練を受けている脳卒中患者
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実験的:斬新な運動トレーニング
有酸素運動トレーニング中の脳卒中患者
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有酸素運動療法:登録されたすべての被験者は、トレーニング開始前にCPETを実行します。
CPET 後、実験群の患者は、以前の CPET の最大ワークロードの 60% の強度で追加の自転車トレーニング プログラムを実行する必要があります (週 5 日、合計 20 回、4 週間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力(ピーク酸素消費量)
時間枠:36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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CPET で Carefusion(TM) によって測定された酸素消費量 (cc/分/kg)
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36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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体力(最大心拍出量)
時間枠:36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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CPET で NICOM(TM) によって測定された L/min 単位の最大心拍出量
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36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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体力(酸素摂取効率勾配)
時間枠:36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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酸素摂取効率勾配は、CPET の酸素消費量と作業負荷で計算されました
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36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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体力(脳血流)
時間枠:36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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近赤外分光法で測定した脳血流量(cc/分)
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36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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体力(四肢の筋力)
時間枠:36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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四肢の筋力は、(0-5) スケールの手動筋力テストによって測定されました
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36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能(認知機能)
時間枠:36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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認知機能はMMSE(Mini-Mental State Examination)によって測定されました
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36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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神経機能(四肢機能)
時間枠:36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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手足の機能は、(1-6) スケールを使用して、脳卒中回復のブルンストローム ステージによって測定されました。
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36 セッションのエクササイズ トレーニング後、最大 12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有酸素運動療法の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了