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Validierung der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz bei Patienten mit Schlaganfall

3. Januar 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Hintergrund: Der Schlaganfall ist eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die zu einer ischämischen Schädigung des Hirngewebes und nachfolgenden neurologischen Beeinträchtigungen führt. Die aerobe Kapazität ist zu einer effektiven Prognose für die Gesamt- und kardiovaskuläre Sterblichkeit geworden, aber aktuelle Protokolle, die im kardiopulmonalen Test (CPET) verwendet werden, sind für Hemiplegier aufgrund von Gleichgewichts- oder Koordinationsdefiziten nicht durchführbar. Die maximale Sauerstoffaufnahme sollte für die Vorhersage des Überlebens unterschätzt werden. Die Berechnung der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) ist unabhängig vom inkrementellen Trainingsprotokoll und der Anstrengung des Patienten und eignet sich daher für Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, maximale Trainingswerte zu erreichen, genau wie die Schlaganfallpopulation.

Studienzweck: Dieses Projekt wird Schlaganfallpatienten einschreiben, um ihre aerobe Kapazität durch CPET zu bewerten. Verglichen mit früheren Daten von Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Probanden wissen die Forscher möglicherweise, dass die aerobe Kapazität von Schlaganfallpatienten unterschätzt wird oder nicht. Durch die Erhebung anderer Parameter aus dem Belastungstest (Herzzeitvolumen und lokale Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung) konnten die Forscher untersuchen, ob die Belastungsintoleranz von Schlaganfallpatienten hauptsächlich neurologischen Ursprungs oder mehrere synergetische Faktoren sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Schlaganfall ist eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die zu einer ischämischen Schädigung des Hirngewebes und nachfolgenden neurologischen Beeinträchtigungen führt. Daher ist die Gehirndurchblutung nach einem Schlaganfall beeinträchtigt, was auch eine mögliche Ursache für Belastungsunverträglichkeiten nicht nur neurogenen Ursprungs darstellt. Die maximale Sauerstoffaufnahme bei Schlaganfallpatienten war bei gleichaltrigen gesunden Erwachsenen etwa 30 Tage nach Erkrankungsbeginn etwa halb so hoch. Die aerobe Kapazität ist zu einer effektiven Prognose für die Gesamt- und kardiovaskuläre Sterblichkeit geworden, aber aktuelle Protokolle, die im kardiopulmonalen Test (CPET) verwendet werden, sind für Hemiplegier aufgrund von Gleichgewichts- oder Koordinationsdefiziten nicht durchführbar. Die maximale Sauerstoffaufnahme sollte für die Vorhersage des Überlebens unterschätzt werden. Die Berechnung der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) ist unabhängig vom inkrementellen Trainingsprotokoll und der Anstrengung des Patienten und eignet sich daher für Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, maximale Trainingswerte zu erreichen, genau wie die Schlaganfallpopulation. Daher kann es als ein einziger Index der aeroben Kapazität angesehen werden, der aus submaximalen Trainingsdaten bestimmt werden kann. Bei gesunden Probanden hat der OUES eine ähnliche Test-Retest-Zuverlässigkeit wie VO2peak (Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient (ICC) = 0,890 vs. ICC = 0,910). Die oben genannten Eigenschaften machen den OUES zu einer möglichen Alternative für VO2peak bei Patienten mit Schlaganfall, die nicht in der Lage sind, die maximale körperliche Belastung zu erreichen, und können Klinikern eine bessere Einschätzung der aeroben Kapazität dieser Patienten liefern.

Studienzweck: Dieses Projekt wird Schlaganfallpatienten in der Neubeginnphase, Spätphase und Übungsintervention einschreiben, um ihre aerobe Kapazität durch CPET zu bewerten. Verglichen mit früheren Daten von Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Probanden wissen die Forscher möglicherweise, dass die aerobe Kapazität von Schlaganfallpatienten unterschätzt wird oder nicht. Durch die Erhebung anderer Parameter aus dem Belastungstest (Herzzeitvolumen und lokale Gewebedurchblutung und Sauerstoff) konnten die Forscher untersuchen, ob die Belastungsintoleranz von Schlaganfallpatienten hauptsächlich neurologischen Ursprungs oder mehrere synergetische Faktoren sind.

Methoden: Dies ist ein prospektives (für Schlaganfälle), randomisiertes Parallelgruppendesign (für körperliche Betätigung) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. 120 Schlaganfallpatienten werden nach dem Zufallsprinzip einer traditionellen Rehabilitationstrainingsgruppe (Kontrolle) und einer traditionellen Rehabilitationsgruppe kombiniert mit aerober Trainingsgruppe (Experiment) zugeteilt. Alle immatrikulierten Probanden absolvieren vor Beginn der Ausbildung einen CPET. Nach CPET müssen die Patienten der Experimentalgruppe ein zusätzliches Fahrradtrainingsprogramm mit der Intensität von 60 % der maximalen Arbeitsbelastung im vorherigen CPET absolvieren (drei Tage pro Woche, für 12 Wochen mit insgesamt 36 Mal). Nach Abschluss des Trainingskurses wird ein weiterer CPET durchgeführt, um die aerobe Kapazität erneut zu bewerten. In zwei CPET wird auch eine umfassende kognitive und funktionelle Bewertung durchgeführt.

Messbare Parameter: maximale Sauerstoffaufnahme, maximales Herzzeitvolumen, zerebraler Blutfluss, Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz, Stärke und Funktion der Extremitätenmuskulatur und kognitive Funktion wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines zerebrovaskulären Unfalls, bestätigt durch einen Neurologen

Ausschlusskriterien:

Es gibt andere Krankheiten oder Verhaltenseinschränkungen, die ein körperliches Training verhindern, Liste unten:

  1. Demenz (MMSE<24) und etc.
  2. Muskel-Skelett-Erkrankung
  3. Andere Übungskontraindikationen:

    1. instabile Angina
    2. systolischer Ruheblutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg
    3. Orthostatischer Blutdruckabfall von mehr als 20 mmHg mit Symptomen
    4. Symptomatische schwere Aortenstenose
    5. Akute systemische Infektion, begleitet von Fieber, Gliederschmerzen oder geschwollenen Lymphdrüsen
    6. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
    7. Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz
    8. Hochgradige atrioventrikuläre Blockaden
    9. Akute Myokarditis oder Perikarditis
    10. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    11. eine kürzliche signifikante Veränderung im Ruhe-Elektrokardiogramm, die auf eine signifikante Ischämie hindeutet,
    12. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 2 Tagen) oder andere akute kardiale Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: üblichen Neuro-Reha-Training
Schlaganfallpatient unter üblichem Neurorehabilitationstraining
Experimental: Neuartiges Übungstraining
Schlaganfallpatient unter Aerobic-Übungstraining
Aerobic-Übungstherapie: Alle eingeschriebenen Probanden führen vor Beginn der Ausbildung einen CPET durch. Nach CPET müssen die Patienten der Experimentalgruppe ein zusätzliches Fahrradtrainingsprogramm mit der Intensität von 60 % der maximalen Arbeitsbelastung in der vorherigen CPET absolvieren (fünf Tage pro Woche, für vier Wochen mit insgesamt 20 Mal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Fitness (höchster Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
Sauerstoffverbrauch in cc/min/kg gemessen von Carefusion(TM) in CPET
nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
körperliche Fitness (maximales Herzzeitvolumen)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
maximales Herzzeitvolumen in l/min gemessen durch NICOM(TM) in CPET
nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
körperliche Fitness (Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
Die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz wurde mit dem Sauerstoffverbrauch und der Arbeitsbelastung in CPET berechnet
nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
körperliche Fitness (zerebrale Durchblutung)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
cerebraler Blutfluss in cc/min, gemessen durch Nahinfrarot-Spektrometrie
nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
körperliche Fitness (Muskelkraft der Gliedmaßen)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
Die Muskelkraft der Extremitäten wurde durch einen manuellen Muskeltest mit (0-5)-Skalen gemessen
nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofunktion (kognitive Funktion)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
kognitive Funktion wurde durch MMSE (Mini-Mental State Examination) gemessen
nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
Neurofunktion (Funktion der Gliedmaßen)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
Die Funktion der Gliedmaßen wurde durch das Brunnstrom-Stadium der Schlaganfall-Erholung mit (1-6)-Skalen gemessen
nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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