- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03960918
Validierung der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz bei Patienten mit Schlaganfall
Hintergrund: Der Schlaganfall ist eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die zu einer ischämischen Schädigung des Hirngewebes und nachfolgenden neurologischen Beeinträchtigungen führt. Die aerobe Kapazität ist zu einer effektiven Prognose für die Gesamt- und kardiovaskuläre Sterblichkeit geworden, aber aktuelle Protokolle, die im kardiopulmonalen Test (CPET) verwendet werden, sind für Hemiplegier aufgrund von Gleichgewichts- oder Koordinationsdefiziten nicht durchführbar. Die maximale Sauerstoffaufnahme sollte für die Vorhersage des Überlebens unterschätzt werden. Die Berechnung der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) ist unabhängig vom inkrementellen Trainingsprotokoll und der Anstrengung des Patienten und eignet sich daher für Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, maximale Trainingswerte zu erreichen, genau wie die Schlaganfallpopulation.
Studienzweck: Dieses Projekt wird Schlaganfallpatienten einschreiben, um ihre aerobe Kapazität durch CPET zu bewerten. Verglichen mit früheren Daten von Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Probanden wissen die Forscher möglicherweise, dass die aerobe Kapazität von Schlaganfallpatienten unterschätzt wird oder nicht. Durch die Erhebung anderer Parameter aus dem Belastungstest (Herzzeitvolumen und lokale Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung) konnten die Forscher untersuchen, ob die Belastungsintoleranz von Schlaganfallpatienten hauptsächlich neurologischen Ursprungs oder mehrere synergetische Faktoren sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Schlaganfall ist eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die zu einer ischämischen Schädigung des Hirngewebes und nachfolgenden neurologischen Beeinträchtigungen führt. Daher ist die Gehirndurchblutung nach einem Schlaganfall beeinträchtigt, was auch eine mögliche Ursache für Belastungsunverträglichkeiten nicht nur neurogenen Ursprungs darstellt. Die maximale Sauerstoffaufnahme bei Schlaganfallpatienten war bei gleichaltrigen gesunden Erwachsenen etwa 30 Tage nach Erkrankungsbeginn etwa halb so hoch. Die aerobe Kapazität ist zu einer effektiven Prognose für die Gesamt- und kardiovaskuläre Sterblichkeit geworden, aber aktuelle Protokolle, die im kardiopulmonalen Test (CPET) verwendet werden, sind für Hemiplegier aufgrund von Gleichgewichts- oder Koordinationsdefiziten nicht durchführbar. Die maximale Sauerstoffaufnahme sollte für die Vorhersage des Überlebens unterschätzt werden. Die Berechnung der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) ist unabhängig vom inkrementellen Trainingsprotokoll und der Anstrengung des Patienten und eignet sich daher für Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, maximale Trainingswerte zu erreichen, genau wie die Schlaganfallpopulation. Daher kann es als ein einziger Index der aeroben Kapazität angesehen werden, der aus submaximalen Trainingsdaten bestimmt werden kann. Bei gesunden Probanden hat der OUES eine ähnliche Test-Retest-Zuverlässigkeit wie VO2peak (Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient (ICC) = 0,890 vs. ICC = 0,910). Die oben genannten Eigenschaften machen den OUES zu einer möglichen Alternative für VO2peak bei Patienten mit Schlaganfall, die nicht in der Lage sind, die maximale körperliche Belastung zu erreichen, und können Klinikern eine bessere Einschätzung der aeroben Kapazität dieser Patienten liefern.
Studienzweck: Dieses Projekt wird Schlaganfallpatienten in der Neubeginnphase, Spätphase und Übungsintervention einschreiben, um ihre aerobe Kapazität durch CPET zu bewerten. Verglichen mit früheren Daten von Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Probanden wissen die Forscher möglicherweise, dass die aerobe Kapazität von Schlaganfallpatienten unterschätzt wird oder nicht. Durch die Erhebung anderer Parameter aus dem Belastungstest (Herzzeitvolumen und lokale Gewebedurchblutung und Sauerstoff) konnten die Forscher untersuchen, ob die Belastungsintoleranz von Schlaganfallpatienten hauptsächlich neurologischen Ursprungs oder mehrere synergetische Faktoren sind.
Methoden: Dies ist ein prospektives (für Schlaganfälle), randomisiertes Parallelgruppendesign (für körperliche Betätigung) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. 120 Schlaganfallpatienten werden nach dem Zufallsprinzip einer traditionellen Rehabilitationstrainingsgruppe (Kontrolle) und einer traditionellen Rehabilitationsgruppe kombiniert mit aerober Trainingsgruppe (Experiment) zugeteilt. Alle immatrikulierten Probanden absolvieren vor Beginn der Ausbildung einen CPET. Nach CPET müssen die Patienten der Experimentalgruppe ein zusätzliches Fahrradtrainingsprogramm mit der Intensität von 60 % der maximalen Arbeitsbelastung im vorherigen CPET absolvieren (drei Tage pro Woche, für 12 Wochen mit insgesamt 36 Mal). Nach Abschluss des Trainingskurses wird ein weiterer CPET durchgeführt, um die aerobe Kapazität erneut zu bewerten. In zwei CPET wird auch eine umfassende kognitive und funktionelle Bewertung durchgeführt.
Messbare Parameter: maximale Sauerstoffaufnahme, maximales Herzzeitvolumen, zerebraler Blutfluss, Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz, Stärke und Funktion der Extremitätenmuskulatur und kognitive Funktion wurden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Keelung, Taiwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines zerebrovaskulären Unfalls, bestätigt durch einen Neurologen
Ausschlusskriterien:
Es gibt andere Krankheiten oder Verhaltenseinschränkungen, die ein körperliches Training verhindern, Liste unten:
- Demenz (MMSE<24) und etc.
- Muskel-Skelett-Erkrankung
Andere Übungskontraindikationen:
- instabile Angina
- systolischer Ruheblutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg
- Orthostatischer Blutdruckabfall von mehr als 20 mmHg mit Symptomen
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Akute systemische Infektion, begleitet von Fieber, Gliederschmerzen oder geschwollenen Lymphdrüsen
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz
- Hochgradige atrioventrikuläre Blockaden
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- eine kürzliche signifikante Veränderung im Ruhe-Elektrokardiogramm, die auf eine signifikante Ischämie hindeutet,
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 2 Tagen) oder andere akute kardiale Ereignisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: üblichen Neuro-Reha-Training
Schlaganfallpatient unter üblichem Neurorehabilitationstraining
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Experimental: Neuartiges Übungstraining
Schlaganfallpatient unter Aerobic-Übungstraining
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Aerobic-Übungstherapie: Alle eingeschriebenen Probanden führen vor Beginn der Ausbildung einen CPET durch.
Nach CPET müssen die Patienten der Experimentalgruppe ein zusätzliches Fahrradtrainingsprogramm mit der Intensität von 60 % der maximalen Arbeitsbelastung in der vorherigen CPET absolvieren (fünf Tage pro Woche, für vier Wochen mit insgesamt 20 Mal).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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körperliche Fitness (höchster Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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Sauerstoffverbrauch in cc/min/kg gemessen von Carefusion(TM) in CPET
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nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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körperliche Fitness (maximales Herzzeitvolumen)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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maximales Herzzeitvolumen in l/min gemessen durch NICOM(TM) in CPET
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nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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körperliche Fitness (Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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Die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz wurde mit dem Sauerstoffverbrauch und der Arbeitsbelastung in CPET berechnet
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nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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körperliche Fitness (zerebrale Durchblutung)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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cerebraler Blutfluss in cc/min, gemessen durch Nahinfrarot-Spektrometrie
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nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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körperliche Fitness (Muskelkraft der Gliedmaßen)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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Die Muskelkraft der Extremitäten wurde durch einen manuellen Muskeltest mit (0-5)-Skalen gemessen
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nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurofunktion (kognitive Funktion)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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kognitive Funktion wurde durch MMSE (Mini-Mental State Examination) gemessen
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nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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Neurofunktion (Funktion der Gliedmaßen)
Zeitfenster: nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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Die Funktion der Gliedmaßen wurde durch das Brunnstrom-Stadium der Schlaganfall-Erholung mit (1-6)-Skalen gemessen
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nach 36 Trainingseinheiten bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201600569B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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