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Validação da Inclinação da Eficiência de Captação de Oxigênio em Pacientes com AVC

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Introdução: O AVC é uma doença cerebrovascular que leva a danos isquêmicos do tecido cerebral e subsequente comprometimento neurológico. A capacidade aeróbica tornou-se um prognóstico eficaz para a mortalidade geral e cardiovascular, mas os protocolos atuais de teste cardiopulmonar (TECP) não são viáveis ​​para os hemiplégicos devido ao déficit de equilíbrio ou coordenação. O consumo de oxigênio de pico deve ser subestimado para a previsão de sobrevivência. O cálculo da inclinação de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) é independente do protocolo de exercício incremental e do esforço do paciente e, portanto, é adequado para pacientes que não são capazes ou não desejam atingir valores máximos de exercício, assim como a população de AVC.

Objetivo do estudo: Este projeto incluirá pacientes com AVC para avaliar sua capacidade aeróbica por TCPE. Comparado retrospectivamente com dados anteriores de pacientes com insuficiência cardíaca e indivíduos saudáveis, os investigadores podem saber que a capacidade aeróbica de pacientes com AVC é subestimada ou não. Ao coletar outros parâmetros do teste de exercício (débito cardíaco e perfusão e oxigenação tecidual local), os pesquisadores puderam investigar se a intolerância ao exercício de pacientes com AVC é contribuída principalmente de origem neurológica ou vários fatores sinergicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O AVC é uma doença cerebrovascular que leva a danos isquêmicos do tecido cerebral e subsequente comprometimento neurológico. Assim, a circulação cerebral é prejudicada após o acidente vascular cerebral, o que também representa uma possível causa para a intolerância ao exercício, não apenas de origem neurogênica. O pico de consumo de oxigênio em pacientes com AVC foi cerca de metade em adultos saudáveis ​​com a mesma idade cerca de 30 dias após a ocorrência da doença. A capacidade aeróbica tornou-se um prognóstico eficaz para a mortalidade geral e cardiovascular, mas os protocolos atuais de teste cardiopulmonar (TECP) não são viáveis ​​para os hemiplégicos devido ao déficit de equilíbrio ou coordenação. O consumo de oxigênio de pico deve ser subestimado para a previsão de sobrevivência. O cálculo da inclinação de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) é independente do protocolo de exercício incremental e do esforço do paciente e, portanto, é adequado para pacientes que não são capazes ou não desejam atingir valores máximos de exercício, assim como a população de AVC. Portanto, pode ser considerado como um único índice de capacidade aeróbica que pode ser determinado a partir de dados de exercício submáximo. Em indivíduos saudáveis, o OUES tem uma confiabilidade teste-reteste semelhante ao VO2pico (coeficiente de correlação intraclasse (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). As propriedades acima tornam o OUES uma possível alternativa para o VO2pico em pacientes com AVC incapazes de atingir o exercício máximo e podem fornecer aos médicos uma melhor estimativa da capacidade aeróbica desses pacientes.

Objetivo do estudo: Este projeto incluirá pacientes com AVC em estágio inicial, estágio tardio e intervenção com exercícios, para avaliar sua capacidade aeróbica por TCPE. Comparado retrospectivamente com dados anteriores de pacientes com insuficiência cardíaca e indivíduos saudáveis, os investigadores podem saber que a capacidade aeróbica de pacientes com AVC é subestimada ou não. Ao coletar outros parâmetros do teste de exercício (débito cardíaco e perfusão tissular local e oxigênio), os pesquisadores puderam investigar se a intolerância ao exercício de pacientes com AVC é contribuída principalmente de origem neurológica ou vários fatores sinergicamente.

Métodos: Este é um projeto prospectivo (para AVC), randomizado, de grupos paralelos (para exercícios) com uma proporção de alocação de 1:1. 120 pacientes com AVC serão aleatoriamente designados para o grupo de treinamento de reabilitação tradicional (controle) e reabilitação combinada com grupo de treinamento aeróbico (experimento). Todos os sujeitos inscritos realizarão um TCPE antes do início do treinamento. Após o TCPE, os pacientes do grupo experimental precisam realizar um programa adicional de treinamento de bicicleta com a intensidade de 60% da carga máxima no TCPE anterior (três dias por semana, durante 12 semanas com um total de 36 vezes). Concluído o curso de treinamento, outro TCPE será realizado para avaliar novamente a capacidade aeróbica. Em dois TCPE também será realizada uma avaliação cognitiva e funcional abrangente.

Parâmetros mensuráveis: consumo máximo de oxigênio, débito cardíaco máximo, fluxo sanguíneo cerebral, inclinação da eficiência do consumo de oxigênio, força e função muscular dos membros e função cognitiva foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Acidente Vascular Encefálico, confirmado por neurologista

Critério de exclusão:

Existem outras doenças ou restrições comportamentais que impedem a prática de exercícios, listadas abaixo:

  1. demência (MMSE <24), e etc.
  2. doença musculoesquelética
  3. Outras contra-indicações do exercício:

    1. angina instável
    2. pressão arterial sistólica em repouso maior que 200 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 110 mmHg
    3. queda da pressão arterial ortostática maior que 20 mmHg com sintomas
    4. Estenose aórtica grave sintomática
    5. Infecção sistêmica aguda, acompanhada de febre, dores no corpo ou gânglios linfáticos inchados
    6. Arritmias cardíacas não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
    7. Insuficiência cardíaca sintomática não controlada
    8. Bloqueios atrioventriculares de alto grau
    9. Miocardite aguda ou pericardite
    10. Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
    11. uma alteração significativa recente no eletrocardiograma de repouso sugerindo isquemia significativa,
    12. infarto do miocárdio recente (dentro de 2 dias) ou outros eventos cardíacos agudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: treino habitual de neuro-reabilitação
paciente com AVC em treinamento de neuro-reabilitação usual
Experimental: Novo treinamento de exercícios
paciente com AVC em treinamento de exercícios aeróbicos
terapia de exercícios aeróbicos: Todos os indivíduos inscritos realizarão um TCPE antes do início do treinamento. Após o TCPE, os pacientes do grupo experimental precisam realizar um programa adicional de treinamento de bicicleta com a intensidade de 60% da carga máxima no TCPE anterior (cinco dias por semana, durante quatro semanas com um total de 20 vezes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aptidão física (pico de consumo de oxigênio)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
consumo de oxigênio em cc/min/kg medido por Carefusion(TM) em TCPE
após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
aptidão física (débito cardíaco máximo)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
débito cardíaco máximo em L/min medido pelo NICOM(TM) no TCPE
após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
aptidão física (inclinação de eficiência de consumo de oxigênio)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
A inclinação da eficiência do consumo de oxigênio foi calculada com o consumo de oxigênio e a carga de trabalho no TCPE
após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
aptidão física (fluxo sanguíneo cerebral)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
fluxo sanguíneo cerebral em cc/min medido por espectrometria de infravermelho próximo
após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
aptidão física (força muscular dos membros)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
a força muscular dos membros foi medida por teste muscular manual com escalas (0-5)
após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neuro-função (função cognitiva)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
a função cognitiva foi medida por MMSE (Mini-Mental State Examination)
após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
função neuro (função dos membros)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
a função dos membros foi medida pelo estágio brunnstrom da recuperação do AVC com escalas (1-6)
após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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