- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960918
Validação da Inclinação da Eficiência de Captação de Oxigênio em Pacientes com AVC
Introdução: O AVC é uma doença cerebrovascular que leva a danos isquêmicos do tecido cerebral e subsequente comprometimento neurológico. A capacidade aeróbica tornou-se um prognóstico eficaz para a mortalidade geral e cardiovascular, mas os protocolos atuais de teste cardiopulmonar (TECP) não são viáveis para os hemiplégicos devido ao déficit de equilíbrio ou coordenação. O consumo de oxigênio de pico deve ser subestimado para a previsão de sobrevivência. O cálculo da inclinação de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) é independente do protocolo de exercício incremental e do esforço do paciente e, portanto, é adequado para pacientes que não são capazes ou não desejam atingir valores máximos de exercício, assim como a população de AVC.
Objetivo do estudo: Este projeto incluirá pacientes com AVC para avaliar sua capacidade aeróbica por TCPE. Comparado retrospectivamente com dados anteriores de pacientes com insuficiência cardíaca e indivíduos saudáveis, os investigadores podem saber que a capacidade aeróbica de pacientes com AVC é subestimada ou não. Ao coletar outros parâmetros do teste de exercício (débito cardíaco e perfusão e oxigenação tecidual local), os pesquisadores puderam investigar se a intolerância ao exercício de pacientes com AVC é contribuída principalmente de origem neurológica ou vários fatores sinergicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O AVC é uma doença cerebrovascular que leva a danos isquêmicos do tecido cerebral e subsequente comprometimento neurológico. Assim, a circulação cerebral é prejudicada após o acidente vascular cerebral, o que também representa uma possível causa para a intolerância ao exercício, não apenas de origem neurogênica. O pico de consumo de oxigênio em pacientes com AVC foi cerca de metade em adultos saudáveis com a mesma idade cerca de 30 dias após a ocorrência da doença. A capacidade aeróbica tornou-se um prognóstico eficaz para a mortalidade geral e cardiovascular, mas os protocolos atuais de teste cardiopulmonar (TECP) não são viáveis para os hemiplégicos devido ao déficit de equilíbrio ou coordenação. O consumo de oxigênio de pico deve ser subestimado para a previsão de sobrevivência. O cálculo da inclinação de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) é independente do protocolo de exercício incremental e do esforço do paciente e, portanto, é adequado para pacientes que não são capazes ou não desejam atingir valores máximos de exercício, assim como a população de AVC. Portanto, pode ser considerado como um único índice de capacidade aeróbica que pode ser determinado a partir de dados de exercício submáximo. Em indivíduos saudáveis, o OUES tem uma confiabilidade teste-reteste semelhante ao VO2pico (coeficiente de correlação intraclasse (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). As propriedades acima tornam o OUES uma possível alternativa para o VO2pico em pacientes com AVC incapazes de atingir o exercício máximo e podem fornecer aos médicos uma melhor estimativa da capacidade aeróbica desses pacientes.
Objetivo do estudo: Este projeto incluirá pacientes com AVC em estágio inicial, estágio tardio e intervenção com exercícios, para avaliar sua capacidade aeróbica por TCPE. Comparado retrospectivamente com dados anteriores de pacientes com insuficiência cardíaca e indivíduos saudáveis, os investigadores podem saber que a capacidade aeróbica de pacientes com AVC é subestimada ou não. Ao coletar outros parâmetros do teste de exercício (débito cardíaco e perfusão tissular local e oxigênio), os pesquisadores puderam investigar se a intolerância ao exercício de pacientes com AVC é contribuída principalmente de origem neurológica ou vários fatores sinergicamente.
Métodos: Este é um projeto prospectivo (para AVC), randomizado, de grupos paralelos (para exercícios) com uma proporção de alocação de 1:1. 120 pacientes com AVC serão aleatoriamente designados para o grupo de treinamento de reabilitação tradicional (controle) e reabilitação combinada com grupo de treinamento aeróbico (experimento). Todos os sujeitos inscritos realizarão um TCPE antes do início do treinamento. Após o TCPE, os pacientes do grupo experimental precisam realizar um programa adicional de treinamento de bicicleta com a intensidade de 60% da carga máxima no TCPE anterior (três dias por semana, durante 12 semanas com um total de 36 vezes). Concluído o curso de treinamento, outro TCPE será realizado para avaliar novamente a capacidade aeróbica. Em dois TCPE também será realizada uma avaliação cognitiva e funcional abrangente.
Parâmetros mensuráveis: consumo máximo de oxigênio, débito cardíaco máximo, fluxo sanguíneo cerebral, inclinação da eficiência do consumo de oxigênio, força e função muscular dos membros e função cognitiva foram avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Acidente Vascular Encefálico, confirmado por neurologista
Critério de exclusão:
Existem outras doenças ou restrições comportamentais que impedem a prática de exercícios, listadas abaixo:
- demência (MMSE <24), e etc.
- doença musculoesquelética
Outras contra-indicações do exercício:
- angina instável
- pressão arterial sistólica em repouso maior que 200 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 110 mmHg
- queda da pressão arterial ortostática maior que 20 mmHg com sintomas
- Estenose aórtica grave sintomática
- Infecção sistêmica aguda, acompanhada de febre, dores no corpo ou gânglios linfáticos inchados
- Arritmias cardíacas não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Insuficiência cardíaca sintomática não controlada
- Bloqueios atrioventriculares de alto grau
- Miocardite aguda ou pericardite
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- uma alteração significativa recente no eletrocardiograma de repouso sugerindo isquemia significativa,
- infarto do miocárdio recente (dentro de 2 dias) ou outros eventos cardíacos agudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: treino habitual de neuro-reabilitação
paciente com AVC em treinamento de neuro-reabilitação usual
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Experimental: Novo treinamento de exercícios
paciente com AVC em treinamento de exercícios aeróbicos
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terapia de exercícios aeróbicos: Todos os indivíduos inscritos realizarão um TCPE antes do início do treinamento.
Após o TCPE, os pacientes do grupo experimental precisam realizar um programa adicional de treinamento de bicicleta com a intensidade de 60% da carga máxima no TCPE anterior (cinco dias por semana, durante quatro semanas com um total de 20 vezes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aptidão física (pico de consumo de oxigênio)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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consumo de oxigênio em cc/min/kg medido por Carefusion(TM) em TCPE
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após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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aptidão física (débito cardíaco máximo)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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débito cardíaco máximo em L/min medido pelo NICOM(TM) no TCPE
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após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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aptidão física (inclinação de eficiência de consumo de oxigênio)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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A inclinação da eficiência do consumo de oxigênio foi calculada com o consumo de oxigênio e a carga de trabalho no TCPE
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após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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aptidão física (fluxo sanguíneo cerebral)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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fluxo sanguíneo cerebral em cc/min medido por espectrometria de infravermelho próximo
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após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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aptidão física (força muscular dos membros)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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a força muscular dos membros foi medida por teste muscular manual com escalas (0-5)
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após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neuro-função (função cognitiva)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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a função cognitiva foi medida por MMSE (Mini-Mental State Examination)
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após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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função neuro (função dos membros)
Prazo: após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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a função dos membros foi medida pelo estágio brunnstrom da recuperação do AVC com escalas (1-6)
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após 36 sessões de treinamento físico, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201600569B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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