Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nachylenia wydajności wychwytu tlenu u pacjentów z udarem mózgu

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wstęp: Udar mózgu jest chorobą naczyniowo-mózgową prowadzącą do niedokrwiennego uszkodzenia tkanki mózgowej i późniejszych zaburzeń neurologicznych. Wydolność tlenowa stała się skuteczną prognozą śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej, ale obecne protokoły stosowane w teście krążeniowo-oddechowym (CPET) są niewykonalne dla osób z porażeniem połowiczym ze względu na zaburzenia równowagi lub koordynacji. Szczytowy pobór tlenu powinien być niedoszacowany do przewidywania przeżycia. Obliczenie krzywej wydajności wychwytu tlenu (OUES) jest niezależne od protokołu ćwiczeń przyrostowych i wysiłku pacjenta, dlatego jest odpowiednie dla pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą osiągnąć maksymalnych wartości wysiłkowych, podobnie jak populacja pacjentów z udarem mózgu.

Cel badania: Ten projekt obejmie pacjentów po udarze w celu oceny ich wydolności tlenowej za pomocą CPET. Porównując retrospektywnie z wcześniejszymi danymi dotyczącymi pacjentów z niewydolnością serca i osób zdrowych, badacze mogą wiedzieć, że wydolność tlenowa pacjentów po udarze mózgu jest niedoszacowana lub nie. Zbierając inne parametry z testu wysiłkowego (pojemność minutowa serca oraz miejscowa perfuzja tkanek i natlenienie), badacze mogli zbadać, czy nietolerancja wysiłku u pacjentów z udarem ma głównie podłoże neurologiczne lub kilka czynników synergicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Udar mózgu jest chorobą naczyniowo-mózgową prowadzącą do niedokrwiennego uszkodzenia tkanki mózgowej i późniejszych zaburzeń neurologicznych. W związku z tym krążenie mózgowe jest upośledzone po udarze mózgu, co również odgrywa możliwą przyczynę nietolerancji wysiłkowej nie tylko pochodzenia neurogennego. Szczytowy pobór tlenu u pacjentów z udarem wynosił około połowę u zdrowych osób dorosłych w tym samym wieku około 30 dni po wystąpieniu choroby. Wydolność tlenowa stała się skuteczną prognozą śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej, ale obecne protokoły stosowane w teście krążeniowo-oddechowym (CPET) są niewykonalne dla osób z porażeniem połowiczym ze względu na zaburzenia równowagi lub koordynacji. Szczytowy pobór tlenu powinien być niedoszacowany do przewidywania przeżycia. Obliczenie krzywej wydajności wychwytu tlenu (OUES) jest niezależne od protokołu ćwiczeń przyrostowych i wysiłku pacjenta, dlatego jest odpowiednie dla pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą osiągnąć maksymalnych wartości wysiłkowych, podobnie jak populacja pacjentów z udarem mózgu. Można go więc traktować jako pojedynczy wskaźnik wydolności tlenowej, który można określić na podstawie submaksymalnych danych dotyczących ćwiczeń. U osób zdrowych OUES ma rzetelność test-retest podobną do VO2peak (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Powyższe właściwości sprawiają, że OUES jest możliwą alternatywą dla VO2peak u pacjentów po udarze mózgu, którzy nie są w stanie osiągnąć maksymalnego wysiłku, i może zapewnić klinicystom lepsze oszacowanie wydolności tlenowej tych pacjentów.

Cel badania: Ten projekt obejmie pacjentów z udarem mózgu w ramach nowej fazy początkowej, późnej fazy i interwencji wysiłkowej, aby ocenić ich wydolność tlenową za pomocą CPET. Porównując retrospektywnie z wcześniejszymi danymi dotyczącymi pacjentów z niewydolnością serca i osób zdrowych, badacze mogą wiedzieć, że wydolność tlenowa pacjentów po udarze mózgu jest niedoszacowana lub nie. Zbierając inne parametry z testu wysiłkowego (pojemność minutowa serca i miejscowa perfuzja tkanek oraz tlen), badacze mogli zbadać, czy nietolerancja wysiłku u pacjentów z udarem ma głównie podłoże neurologiczne lub kilka czynników synergicznie.

Metody: Jest to projekt prospektywny (w przypadku udaru), randomizowany, w grupach równoległych (w przypadku ćwiczeń) ze stosunkiem alokacji 1:1. 120 pacjentów po udarze mózgu zostanie losowo przydzielonych do grupy trenującej tradycyjną rehabilitację (kontrola) oraz do grupy rehabilitacyjnej tradycyjnej połączonej z treningiem aerobowym (eksperyment). Wszyscy zapisani uczestnicy przejdą CPET przed rozpoczęciem szkolenia. Po CPET pacjenci z grupy eksperymentalnej muszą wykonać dodatkowy program treningu rowerowego z intensywnością 60% maksymalnego obciążenia w poprzednim CPET (trzy dni w tygodniu, przez 12 tygodni łącznie 36 razy). Po zakończeniu szkolenia zostanie przeprowadzony kolejny test CPET w celu ponownej oceny wydolności tlenowej. W dwóch CPET zostanie również przeprowadzona kompleksowa ocena funkcji poznawczych i funkcjonalnych.

Oceniono parametry mierzalne: maksymalny pobór tlenu, maksymalny rzut serca, mózgowy przepływ krwi, nachylenie wydajności poboru tlenu, siłę i funkcję mięśni kończyn oraz funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Keelung, Tajwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru mózgowo-naczyniowego potwierdzone przez neurologa

Kryteria wyłączenia:

Istnieją inne choroby lub ograniczenia behawioralne, które uniemożliwiają trening fizyczny, lista poniżej:

  1. demencja (MMSE<24) itp.
  2. choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  3. Inne przeciwwskazania do ćwiczeń:

    1. niestabilna dusznica bolesna
    2. spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe niż 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg
    3. ortostatyczny spadek ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg z objawami
    4. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    5. Ostra infekcja ogólnoustrojowa, której towarzyszy gorączka, bóle ciała lub obrzęk węzłów chłonnych
    6. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    7. Niekontrolowana objawowa niewydolność serca
    8. Bloki przedsionkowo-komorowe wysokiego stopnia
    9. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    10. Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
    11. niedawna istotna zmiana w spoczynkowym elektrokardiogramie sugerująca znaczne niedokrwienie,
    12. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 dni) lub inne ostre zdarzenia sercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykły trening neurorehabilitacyjny
pacjent po udarze w ramach zwykłego treningu neurorehabilitacyjnego
Eksperymentalny: Nowatorski trening fizyczny
pacjent po udarze podczas treningu aerobowego
aerobowa terapia ruchowa: Wszyscy zapisani uczestnicy wykonają CPET przed rozpoczęciem treningu. Po CPET pacjenci z grupy eksperymentalnej muszą wykonać dodatkowy program treningu rowerowego z intensywnością 60% maksymalnego obciążenia w poprzednim CPET (pięć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie łącznie 20 razy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawność fizyczna (szczytowe zużycie tlenu)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
zużycie tlenu w cm3/min/kg mierzone za pomocą Carefusion™ w CPET
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
sprawność fizyczna (maksymalny rzut serca)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
maksymalna pojemność minutowa serca w l/min mierzona metodą NICOM™ w CPET
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
sprawność fizyczna (nachylenie wydajności pobierania tlenu)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
nachylenie wydajności poboru tlenu obliczono ze zużyciem tlenu i obciążeniem pracą w CPET
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
sprawność fizyczna (mózgowy przepływ krwi)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
mózgowy przepływ krwi w cm3/min mierzony za pomocą spektrometrii w bliskiej podczerwieni
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
sprawność fizyczna (siła mięśni kończyn)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
siłę mięśni kończyn mierzono za pomocą manualnego testu mięśni ze skalami (0-5).
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja neuro (funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
funkcje poznawcze mierzono za pomocą MMSE (Mini-Mental State Examination)
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
funkcja neuro (funkcja kończyn)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
Funkcjonalność kończyn mierzono za pomocą skali Brunnstroma w fazie zdrowienia po udarze (1-6).
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj