- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03960918
Walidacja nachylenia wydajności wychwytu tlenu u pacjentów z udarem mózgu
Wstęp: Udar mózgu jest chorobą naczyniowo-mózgową prowadzącą do niedokrwiennego uszkodzenia tkanki mózgowej i późniejszych zaburzeń neurologicznych. Wydolność tlenowa stała się skuteczną prognozą śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej, ale obecne protokoły stosowane w teście krążeniowo-oddechowym (CPET) są niewykonalne dla osób z porażeniem połowiczym ze względu na zaburzenia równowagi lub koordynacji. Szczytowy pobór tlenu powinien być niedoszacowany do przewidywania przeżycia. Obliczenie krzywej wydajności wychwytu tlenu (OUES) jest niezależne od protokołu ćwiczeń przyrostowych i wysiłku pacjenta, dlatego jest odpowiednie dla pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą osiągnąć maksymalnych wartości wysiłkowych, podobnie jak populacja pacjentów z udarem mózgu.
Cel badania: Ten projekt obejmie pacjentów po udarze w celu oceny ich wydolności tlenowej za pomocą CPET. Porównując retrospektywnie z wcześniejszymi danymi dotyczącymi pacjentów z niewydolnością serca i osób zdrowych, badacze mogą wiedzieć, że wydolność tlenowa pacjentów po udarze mózgu jest niedoszacowana lub nie. Zbierając inne parametry z testu wysiłkowego (pojemność minutowa serca oraz miejscowa perfuzja tkanek i natlenienie), badacze mogli zbadać, czy nietolerancja wysiłku u pacjentów z udarem ma głównie podłoże neurologiczne lub kilka czynników synergicznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Udar mózgu jest chorobą naczyniowo-mózgową prowadzącą do niedokrwiennego uszkodzenia tkanki mózgowej i późniejszych zaburzeń neurologicznych. W związku z tym krążenie mózgowe jest upośledzone po udarze mózgu, co również odgrywa możliwą przyczynę nietolerancji wysiłkowej nie tylko pochodzenia neurogennego. Szczytowy pobór tlenu u pacjentów z udarem wynosił około połowę u zdrowych osób dorosłych w tym samym wieku około 30 dni po wystąpieniu choroby. Wydolność tlenowa stała się skuteczną prognozą śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej, ale obecne protokoły stosowane w teście krążeniowo-oddechowym (CPET) są niewykonalne dla osób z porażeniem połowiczym ze względu na zaburzenia równowagi lub koordynacji. Szczytowy pobór tlenu powinien być niedoszacowany do przewidywania przeżycia. Obliczenie krzywej wydajności wychwytu tlenu (OUES) jest niezależne od protokołu ćwiczeń przyrostowych i wysiłku pacjenta, dlatego jest odpowiednie dla pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą osiągnąć maksymalnych wartości wysiłkowych, podobnie jak populacja pacjentów z udarem mózgu. Można go więc traktować jako pojedynczy wskaźnik wydolności tlenowej, który można określić na podstawie submaksymalnych danych dotyczących ćwiczeń. U osób zdrowych OUES ma rzetelność test-retest podobną do VO2peak (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Powyższe właściwości sprawiają, że OUES jest możliwą alternatywą dla VO2peak u pacjentów po udarze mózgu, którzy nie są w stanie osiągnąć maksymalnego wysiłku, i może zapewnić klinicystom lepsze oszacowanie wydolności tlenowej tych pacjentów.
Cel badania: Ten projekt obejmie pacjentów z udarem mózgu w ramach nowej fazy początkowej, późnej fazy i interwencji wysiłkowej, aby ocenić ich wydolność tlenową za pomocą CPET. Porównując retrospektywnie z wcześniejszymi danymi dotyczącymi pacjentów z niewydolnością serca i osób zdrowych, badacze mogą wiedzieć, że wydolność tlenowa pacjentów po udarze mózgu jest niedoszacowana lub nie. Zbierając inne parametry z testu wysiłkowego (pojemność minutowa serca i miejscowa perfuzja tkanek oraz tlen), badacze mogli zbadać, czy nietolerancja wysiłku u pacjentów z udarem ma głównie podłoże neurologiczne lub kilka czynników synergicznie.
Metody: Jest to projekt prospektywny (w przypadku udaru), randomizowany, w grupach równoległych (w przypadku ćwiczeń) ze stosunkiem alokacji 1:1. 120 pacjentów po udarze mózgu zostanie losowo przydzielonych do grupy trenującej tradycyjną rehabilitację (kontrola) oraz do grupy rehabilitacyjnej tradycyjnej połączonej z treningiem aerobowym (eksperyment). Wszyscy zapisani uczestnicy przejdą CPET przed rozpoczęciem szkolenia. Po CPET pacjenci z grupy eksperymentalnej muszą wykonać dodatkowy program treningu rowerowego z intensywnością 60% maksymalnego obciążenia w poprzednim CPET (trzy dni w tygodniu, przez 12 tygodni łącznie 36 razy). Po zakończeniu szkolenia zostanie przeprowadzony kolejny test CPET w celu ponownej oceny wydolności tlenowej. W dwóch CPET zostanie również przeprowadzona kompleksowa ocena funkcji poznawczych i funkcjonalnych.
Oceniono parametry mierzalne: maksymalny pobór tlenu, maksymalny rzut serca, mózgowy przepływ krwi, nachylenie wydajności poboru tlenu, siłę i funkcję mięśni kończyn oraz funkcje poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru mózgowo-naczyniowego potwierdzone przez neurologa
Kryteria wyłączenia:
Istnieją inne choroby lub ograniczenia behawioralne, które uniemożliwiają trening fizyczny, lista poniżej:
- demencja (MMSE<24) itp.
- choroba układu mięśniowo-szkieletowego
Inne przeciwwskazania do ćwiczeń:
- niestabilna dusznica bolesna
- spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe niż 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg
- ortostatyczny spadek ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg z objawami
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa, której towarzyszy gorączka, bóle ciała lub obrzęk węzłów chłonnych
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Niekontrolowana objawowa niewydolność serca
- Bloki przedsionkowo-komorowe wysokiego stopnia
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
- niedawna istotna zmiana w spoczynkowym elektrokardiogramie sugerująca znaczne niedokrwienie,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 dni) lub inne ostre zdarzenia sercowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykły trening neurorehabilitacyjny
pacjent po udarze w ramach zwykłego treningu neurorehabilitacyjnego
|
|
|
Eksperymentalny: Nowatorski trening fizyczny
pacjent po udarze podczas treningu aerobowego
|
aerobowa terapia ruchowa: Wszyscy zapisani uczestnicy wykonają CPET przed rozpoczęciem treningu.
Po CPET pacjenci z grupy eksperymentalnej muszą wykonać dodatkowy program treningu rowerowego z intensywnością 60% maksymalnego obciążenia w poprzednim CPET (pięć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie łącznie 20 razy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawność fizyczna (szczytowe zużycie tlenu)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
zużycie tlenu w cm3/min/kg mierzone za pomocą Carefusion™ w CPET
|
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
|
sprawność fizyczna (maksymalny rzut serca)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
maksymalna pojemność minutowa serca w l/min mierzona metodą NICOM™ w CPET
|
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
|
sprawność fizyczna (nachylenie wydajności pobierania tlenu)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
nachylenie wydajności poboru tlenu obliczono ze zużyciem tlenu i obciążeniem pracą w CPET
|
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
|
sprawność fizyczna (mózgowy przepływ krwi)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
mózgowy przepływ krwi w cm3/min mierzony za pomocą spektrometrii w bliskiej podczerwieni
|
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
|
sprawność fizyczna (siła mięśni kończyn)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
siłę mięśni kończyn mierzono za pomocą manualnego testu mięśni ze skalami (0-5).
|
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja neuro (funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
funkcje poznawcze mierzono za pomocą MMSE (Mini-Mental State Examination)
|
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
|
funkcja neuro (funkcja kończyn)
Ramy czasowe: po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
Funkcjonalność kończyn mierzono za pomocą skali Brunnstroma w fazie zdrowienia po udarze (1-6).
|
po 36 sesjach treningu wysiłkowego, do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201600569B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .