Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de helling van de efficiëntie van de zuurstofopname bij patiënten met een beroerte

3 januari 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Achtergrond: Beroerte is een cerebrovasculaire aandoening die leidt tot ischemische schade aan hersenweefsel en daaropvolgende neurologische stoornissen. Aërobe capaciteit is een effectieve prognose geworden voor algehele en cardiovasculaire mortaliteit, maar de huidige protocollen die worden gebruikt bij cardiopulmonale tests (CPET) zijn niet haalbaar voor hemiplegiepatiënten vanwege een tekort aan evenwicht of coördinatie. De maximale zuurstofopname moet worden onderschat voor overlevingsvoorspelling. De berekening van de oxygen uptake efficiency slope (OUES) is onafhankelijk van het incrementele inspanningsprotocol en de inspanning van de patiënt, en is daarom geschikt voor patiënten die niet in staat of bereid zijn om maximale inspanningswaarden te bereiken, net als bij patiënten met een beroerte.

Doel van de studie: Dit project zal patiënten met een beroerte inschrijven om hun aërobe capaciteit door middel van CPET te evalueren. Retrospectief vergeleken met eerdere gegevens van patiënten met hartfalen en gezonde proefpersonen, kunnen de onderzoekers weten dat de aërobe capaciteit van patiënten met een beroerte wordt onderschat of niet. Door andere parameters uit de inspanningstest te verzamelen (cardiale output en lokale weefselperfusie en oxygenatie), konden de onderzoekers de inspanningsintolerantie van patiënten met een beroerte onderzoeken, voornamelijk veroorzaakt door neurologische oorsprong of door meerdere factoren synergetisch.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beroerte is een cerebrovasculaire aandoening die leidt tot ischemische schade aan hersenweefsel en daaropvolgende neurologische stoornissen. Daarom is de hersencirculatie verstoord na een beroerte, wat ook een mogelijke oorzaak kan zijn voor inspanningsintolerantie, niet alleen van neurogene oorsprong. De maximale zuurstofopname bij patiënten met een beroerte was ongeveer de helft bij gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd ongeveer 30 dagen na het ontstaan ​​van de ziekte. Aërobe capaciteit is een effectieve prognose geworden voor algehele en cardiovasculaire mortaliteit, maar de huidige protocollen die worden gebruikt bij cardiopulmonale tests (CPET) zijn niet haalbaar voor hemiplegiepatiënten vanwege een tekort aan evenwicht of coördinatie. De maximale zuurstofopname moet worden onderschat voor overlevingsvoorspelling. De berekening van de oxygen uptake efficiency slope (OUES) is onafhankelijk van het incrementele inspanningsprotocol en de inspanning van de patiënt, en is daarom geschikt voor patiënten die niet in staat of bereid zijn om maximale inspanningswaarden te bereiken, net als bij patiënten met een beroerte. Het kan dus worden beschouwd als een enkele index van aerobe capaciteit die kan worden bepaald uit submaximale trainingsgegevens. Bij gezonde proefpersonen heeft de OUES een test-hertestbetrouwbaarheid vergelijkbaar met VO2peak (intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) = 0,890 versus ICC = 0,910). Bovenstaande eigenschappen maken de OUES tot een mogelijk alternatief voor VO2peak bij patiënten met een beroerte die niet in staat zijn om maximale inspanning te leveren, en kunnen clinici een betere schatting geven van de aërobe capaciteit bij deze patiënten.

Doel van de studie: Dit project zal patiënten met een beroerte inschrijven in een nieuw beginstadium, een laat stadium en een inspanningsinterventie, om hun aerobe capaciteit door middel van CPET te evalueren. Retrospectief vergeleken met eerdere gegevens van patiënten met hartfalen en gezonde proefpersonen, kunnen de onderzoekers weten dat de aërobe capaciteit van patiënten met een beroerte wordt onderschat of niet. Door andere parameters uit de inspanningstest te verzamelen (cardiale output en lokale weefselperfusie en zuurstof), konden de onderzoekers de inspanningsintolerantie van patiënten met een beroerte onderzoeken, voornamelijk veroorzaakt door neurologische oorsprong of door meerdere factoren synergetisch.

Methoden: Dit is een prospectief (voor beroerte), gerandomiseerd, parallelgroep (voor inspanning) ontwerp met een toewijzingsverhouding van 1:1. 120 CVA-patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een traditionele revalidatietrainingsgroep (controlegroep) en een traditionele revalidatiegroep gecombineerd met aerobe trainingsgroep (experiment). Alle ingeschreven proefpersonen zullen een CPET uitvoeren vóór aanvang van de opleiding. Na CPET moeten de patiënten in de experimentele groep een aanvullend fietstrainingsprogramma uitvoeren met een intensiteit van 60% maximale belasting in de vorige CPET (drie dagen per week, gedurende 12 weken met in totaal 36 keer). Wanneer de training is voltooid, wordt er nog een CPET uitgevoerd om de aërobe capaciteit opnieuw te evalueren. Bij twee CPET's zal ook een uitgebreide cognitieve en functionele beoordeling worden uitgevoerd.

Meetbare parameters: maximale zuurstofopname, maximale cardiale output, cerebrale doorbloeding, efficiëntiehelling van zuurstofopname, spierkracht en -functie van de ledematen, en cognitieve functie werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cerebrovasculair accident, bevestigd door een neuroloog

Uitsluitingscriteria:

Er zijn andere ziekten of gedragsbeperkingen die training in de weg staan, lijst hieronder:

  1. dementie (MMSE <24), en etc.
  2. musculoskeletale ziekte
  3. Andere contra-indicaties voor lichaamsbeweging:

    1. instabiele angina
    2. systolische bloeddruk in rust hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg
    3. orthostatische bloeddrukdaling van meer dan 20 mmHg met symptomen
    4. Symptomatische ernstige aortastenose
    5. Acute systemische infectie, vergezeld van koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren
    6. Ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
    7. Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen
    8. Atrioventriculaire blokkades in hoge mate
    9. Acute myocarditis of pericarditis
    10. Acute longembolie of longinfarct
    11. een recente significante verandering in het elektrocardiogram in rust, wat duidt op significante ischemie,
    12. recent myocardinfarct (binnen 2 d), of andere acute cardiale gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke neurorevalidatietraining
patiënt met een beroerte onder gebruikelijke neurorevalidatietraining
Experimenteel: Nieuwe oefentraining
CVA-patiënt tijdens aerobe training
aerobe oefentherapie: Alle ingeschreven proefpersonen zullen een CPET uitvoeren vóór aanvang van de training. Na CPET moeten de patiënten in de experimentele groep een aanvullend fietstrainingsprogramma uitvoeren met een intensiteit van 60 % maximale belasting in de vorige CPET (vijf dagen per week, gedurende vier weken met in totaal 20 keer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichamelijke conditie (piek zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
zuurstofverbruik in cc/min/kg gemeten door Carefusion(TM) in CPET
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
fysieke fitheid (maximaal hartminuutvolume)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
maximale cardiale output in L/min gemeten door NICOM(TM) in CPET
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
fysieke fitheid (helling van de efficiëntie van de zuurstofopname)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
De helling van de zuurstofopname-efficiëntie werd berekend met zuurstofverbruik en werkdruk in CPET
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
fysieke fitheid (cerebrale doorbloeding)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
cerebrale bloedstroom in cc/min gemeten met nabij-infraroodspectrometrie
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
fysieke fitheid (spierkracht van ledematen)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
De spierkracht van de ledematen werd gemeten met een manuele spiertest met (0-5) schalen
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neuro-functie (cognitieve functie)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
cognitieve functie werd gemeten door MMSE (Mini-Mental State Examination)
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
neuro-functie (ledematenfunctie)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
De functie van de ledematen werd gemeten aan de hand van het brunnström-stadium van herstel na een beroerte met (1-6) schalen
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren