- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03960918
Validatie van de helling van de efficiëntie van de zuurstofopname bij patiënten met een beroerte
Achtergrond: Beroerte is een cerebrovasculaire aandoening die leidt tot ischemische schade aan hersenweefsel en daaropvolgende neurologische stoornissen. Aërobe capaciteit is een effectieve prognose geworden voor algehele en cardiovasculaire mortaliteit, maar de huidige protocollen die worden gebruikt bij cardiopulmonale tests (CPET) zijn niet haalbaar voor hemiplegiepatiënten vanwege een tekort aan evenwicht of coördinatie. De maximale zuurstofopname moet worden onderschat voor overlevingsvoorspelling. De berekening van de oxygen uptake efficiency slope (OUES) is onafhankelijk van het incrementele inspanningsprotocol en de inspanning van de patiënt, en is daarom geschikt voor patiënten die niet in staat of bereid zijn om maximale inspanningswaarden te bereiken, net als bij patiënten met een beroerte.
Doel van de studie: Dit project zal patiënten met een beroerte inschrijven om hun aërobe capaciteit door middel van CPET te evalueren. Retrospectief vergeleken met eerdere gegevens van patiënten met hartfalen en gezonde proefpersonen, kunnen de onderzoekers weten dat de aërobe capaciteit van patiënten met een beroerte wordt onderschat of niet. Door andere parameters uit de inspanningstest te verzamelen (cardiale output en lokale weefselperfusie en oxygenatie), konden de onderzoekers de inspanningsintolerantie van patiënten met een beroerte onderzoeken, voornamelijk veroorzaakt door neurologische oorsprong of door meerdere factoren synergetisch.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beroerte is een cerebrovasculaire aandoening die leidt tot ischemische schade aan hersenweefsel en daaropvolgende neurologische stoornissen. Daarom is de hersencirculatie verstoord na een beroerte, wat ook een mogelijke oorzaak kan zijn voor inspanningsintolerantie, niet alleen van neurogene oorsprong. De maximale zuurstofopname bij patiënten met een beroerte was ongeveer de helft bij gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd ongeveer 30 dagen na het ontstaan van de ziekte. Aërobe capaciteit is een effectieve prognose geworden voor algehele en cardiovasculaire mortaliteit, maar de huidige protocollen die worden gebruikt bij cardiopulmonale tests (CPET) zijn niet haalbaar voor hemiplegiepatiënten vanwege een tekort aan evenwicht of coördinatie. De maximale zuurstofopname moet worden onderschat voor overlevingsvoorspelling. De berekening van de oxygen uptake efficiency slope (OUES) is onafhankelijk van het incrementele inspanningsprotocol en de inspanning van de patiënt, en is daarom geschikt voor patiënten die niet in staat of bereid zijn om maximale inspanningswaarden te bereiken, net als bij patiënten met een beroerte. Het kan dus worden beschouwd als een enkele index van aerobe capaciteit die kan worden bepaald uit submaximale trainingsgegevens. Bij gezonde proefpersonen heeft de OUES een test-hertestbetrouwbaarheid vergelijkbaar met VO2peak (intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) = 0,890 versus ICC = 0,910). Bovenstaande eigenschappen maken de OUES tot een mogelijk alternatief voor VO2peak bij patiënten met een beroerte die niet in staat zijn om maximale inspanning te leveren, en kunnen clinici een betere schatting geven van de aërobe capaciteit bij deze patiënten.
Doel van de studie: Dit project zal patiënten met een beroerte inschrijven in een nieuw beginstadium, een laat stadium en een inspanningsinterventie, om hun aerobe capaciteit door middel van CPET te evalueren. Retrospectief vergeleken met eerdere gegevens van patiënten met hartfalen en gezonde proefpersonen, kunnen de onderzoekers weten dat de aërobe capaciteit van patiënten met een beroerte wordt onderschat of niet. Door andere parameters uit de inspanningstest te verzamelen (cardiale output en lokale weefselperfusie en zuurstof), konden de onderzoekers de inspanningsintolerantie van patiënten met een beroerte onderzoeken, voornamelijk veroorzaakt door neurologische oorsprong of door meerdere factoren synergetisch.
Methoden: Dit is een prospectief (voor beroerte), gerandomiseerd, parallelgroep (voor inspanning) ontwerp met een toewijzingsverhouding van 1:1. 120 CVA-patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een traditionele revalidatietrainingsgroep (controlegroep) en een traditionele revalidatiegroep gecombineerd met aerobe trainingsgroep (experiment). Alle ingeschreven proefpersonen zullen een CPET uitvoeren vóór aanvang van de opleiding. Na CPET moeten de patiënten in de experimentele groep een aanvullend fietstrainingsprogramma uitvoeren met een intensiteit van 60% maximale belasting in de vorige CPET (drie dagen per week, gedurende 12 weken met in totaal 36 keer). Wanneer de training is voltooid, wordt er nog een CPET uitgevoerd om de aërobe capaciteit opnieuw te evalueren. Bij twee CPET's zal ook een uitgebreide cognitieve en functionele beoordeling worden uitgevoerd.
Meetbare parameters: maximale zuurstofopname, maximale cardiale output, cerebrale doorbloeding, efficiëntiehelling van zuurstofopname, spierkracht en -functie van de ledematen, en cognitieve functie werden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cerebrovasculair accident, bevestigd door een neuroloog
Uitsluitingscriteria:
Er zijn andere ziekten of gedragsbeperkingen die training in de weg staan, lijst hieronder:
- dementie (MMSE <24), en etc.
- musculoskeletale ziekte
Andere contra-indicaties voor lichaamsbeweging:
- instabiele angina
- systolische bloeddruk in rust hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg
- orthostatische bloeddrukdaling van meer dan 20 mmHg met symptomen
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Acute systemische infectie, vergezeld van koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
- Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen
- Atrioventriculaire blokkades in hoge mate
- Acute myocarditis of pericarditis
- Acute longembolie of longinfarct
- een recente significante verandering in het elektrocardiogram in rust, wat duidt op significante ischemie,
- recent myocardinfarct (binnen 2 d), of andere acute cardiale gebeurtenissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke neurorevalidatietraining
patiënt met een beroerte onder gebruikelijke neurorevalidatietraining
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe oefentraining
CVA-patiënt tijdens aerobe training
|
aerobe oefentherapie: Alle ingeschreven proefpersonen zullen een CPET uitvoeren vóór aanvang van de training.
Na CPET moeten de patiënten in de experimentele groep een aanvullend fietstrainingsprogramma uitvoeren met een intensiteit van 60 % maximale belasting in de vorige CPET (vijf dagen per week, gedurende vier weken met in totaal 20 keer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichamelijke conditie (piek zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
zuurstofverbruik in cc/min/kg gemeten door Carefusion(TM) in CPET
|
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
|
fysieke fitheid (maximaal hartminuutvolume)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
maximale cardiale output in L/min gemeten door NICOM(TM) in CPET
|
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
|
fysieke fitheid (helling van de efficiëntie van de zuurstofopname)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
De helling van de zuurstofopname-efficiëntie werd berekend met zuurstofverbruik en werkdruk in CPET
|
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
|
fysieke fitheid (cerebrale doorbloeding)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
cerebrale bloedstroom in cc/min gemeten met nabij-infraroodspectrometrie
|
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
|
fysieke fitheid (spierkracht van ledematen)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
De spierkracht van de ledematen werd gemeten met een manuele spiertest met (0-5) schalen
|
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuro-functie (cognitieve functie)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
cognitieve functie werd gemeten door MMSE (Mini-Mental State Examination)
|
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
|
neuro-functie (ledematenfunctie)
Tijdsspanne: na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
De functie van de ledematen werd gemeten aan de hand van het brunnström-stadium van herstel na een beroerte met (1-6) schalen
|
na 36 sessies krachttraining, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201600569B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .